HFpEF 患者的血管内 GSN 消融术
2024年2月1日 更新者：Axon Therapies, Inc.
保留射血分数的心力衰竭受试者大内脏神经的血管内消融术 - 首次人体可行性研究
本研究的目的是评估单侧阻滞连接肠、肝和脾的神经（称为“内脏大神经”）治疗抽血功能正常的症状性心力衰竭患者的安全性和潜在益处的心。
该研究将在心力衰竭对标准治疗反应不佳且仍有症状的患者中进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 慢性心力衰竭
- 舒张功能不全的经胸超声心动图证据
- 持续稳定的 GDMT HF 管理和潜在合并症的管理
- 最近3个月LVEF≥50%
关键排除标准：
- 在过去 6 个月内开始过心脏再同步化治疗
- 晚期心力衰竭
- 过去 30 天内因 HF 入院
- 存在明显的瓣膜病
- 血流动力学筛查期间平均右心房压 (RAP) >20mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：消融
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消融单侧内脏大神经
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以下一项或多项的复合发生率：主要不良心脏、脑血管栓塞或肾脏事件 (MACCRE)
大体时间：1个月
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以下一项或多项的复合发生率：基于独立医师裁决者 (IPA) 评估的 1 个月随访期间的主要不良心脏、脑血管栓塞或肾脏事件 (MACCRE)： 心血管死亡；栓塞性中风；设备或程序相关的不良心脏事件 |
1个月
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与基线相比，指数程序消融后 PCWP 随运动的平均变化
大体时间：1个月
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与基线相比，指数程序消融后 PCWP 随运动的平均变化
|
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MACCRE 的发生率、所有严重不良事件、全因死亡率、CV 死亡率和 HF 相关死亡率
大体时间：6个月
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MACCRE 的发生率、所有严重不良事件、全因死亡率、CV 死亡率和 HF 相关死亡率
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6个月
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与基线相比的平均 PCWP 变化
大体时间：1个月
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与基线相比的平均 PCWP 变化
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1个月
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次要疗效终点
大体时间：1、3、6个月
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根据堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 在基线和随访期间的生活质量变化
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1、3、6个月
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次要疗效终点
大体时间：1、3、6个月
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通过基线和随访之间的 6 分钟步行测试 (6MWT) 测量的运动耐量变化
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1、3、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Howard Levin, MD、Coridea, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月26日
首次发布 (实际的)
2020年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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