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フリースタイル リブレを使用した、インスリン バルサル ボーラス プロトコルに基づく透析中の糖尿病患者の血糖プロファイルの評価

2020年6月4日 更新者:University Hospital, Montpellier

Freestyle Libreを使用した、インスリンバルサルボーラスプロトコル下での透析中の糖尿病患者の血糖プロファイルの評価。管理を変更しない観察的前向き研究。

フランスでは、毎年 11,000 人以上の慢性末期腎不全患者が透析または腎移植を必要とし、そのうち約 22.6% が糖尿病に関連しています。 このうち、約 94% は血液透析 (HD) で管理され、残りは腹膜透析 (PD) で管理されています。 さらに、透析患者の約 42% が糖尿病を患っています。 透析中の血糖コントロールに関連する問題と、各透析技術に固有の問題があります。 したがって、血液透析セッション中に観察される主なリスクは低血糖リスクであり、特に 1g/L グルコースを含まない透析液の使用、腎新糖生成の減少、および代謝経路の変化に関連しています。 さらに、HbA1c の制限は過小評価されることが多いため、透析患者の長期的な血糖コントロールを評価することは困難です。

これは、次の 2 つのメカニズムで説明できます。

  • EPO治療は、若い赤血球の割合の増加と関連しています
  • 赤血球の寿命が短くなり、グルコースとヘモグロビンの間の相互作用の期間が短くなります。

短期間 (48 時間から 5 日) にわたる連続グルコース測定を使用して実施された研究の結果は、透析中の血糖変動を検出するために連続グルコース測定を使用する利点を示唆しています。 私たちの知る限り、この技術による長期的な血糖コントロールを評価する研究は行われていません. さらに、研究者は現在、フリースタイルを使用しています。これにより、長期間にわたって間質性グルコースの連続測定を記録でき、インスリン基礎ボーラスプロトコルを使用している人々に払い戻されます.

したがって、研究者は、糖尿病患者のフォローアップの推奨事項に従って、透析セッション中の血糖コントロールを評価するだけでなく、フリースタイルで測定されたパラメーターと日常的に測定された HbA1c との相関関係を分析するための観察研究を提案しています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

データ : 安全なサーバー上のモンペリエ大学病院に登録されたデータベース上の患者データ (臨床、生物学、追加検査)。

  • コンピュータ化された医療記録 (DXcare) と相談レター。
  • このソフトウェアでデータをダウンロードした後、専用の Freestyle View ソフトウェアで Freestyle データを分析します。

人口統計学的特徴: 年齢、性別 病歴: 高齢の糖尿病、糖尿病性網膜症の存在、糖尿病性黄斑症、微量アルブミン尿またはタンパク尿、高齢の透析、透析の種類、虚血性心疾患の存在、脳卒中の病歴、動脈障害、胃不全麻痺、糖尿病性神経障害、高血圧圧力、高コレステロール血症。

治療法: 糖尿病、腎置換の種類、その他の治療法

生物学的評価:クレアチン血症、DFG、微量アルブミン尿、HbA1C、ヘモグロビン血症、HDL、LDL、トリグリセリド血症、コレステロール、アルブミン尿/クレアチン尿比、タンパク尿/クレアチン尿比

患者は異議のない用紙に署名します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34295
        • Uhmontpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

透析を受けている糖尿病患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の対象
  • 透析患者
  • 糖尿病患者(すべての糖尿病)
  • 抗糖尿病治療
  • 異議なしフォーム

除外基準:

  • 主題の異議
  • 後見人または後見人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
透析中の糖尿病患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲血糖プロファイルの時間を評価する
時間枠:12ヶ月
透析を受けている糖尿病患者の血糖プロファイルの範囲内の時間を評価する
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖目標の範囲を超えた時間
時間枠:6ヶ月
血糖目標の範囲を超えた時間
6ヶ月
血糖目標の範囲を下回る時間
時間枠:6ヶ月
血糖目標の範囲を下回る時間
6ヶ月
血糖管理指標
時間枠:6ヶ月
血糖管理指標
6ヶ月
低血糖イベントの数
時間枠:6ヶ月
低血糖イベントの数
6ヶ月
透析における糖尿病患者の平均スキャン数。
時間枠:6ヶ月
透析における糖尿病患者の平均スキャン数。
6ヶ月
測定された HbA1c と GMI の間のデルタを評価します。
時間枠:6ヶ月
測定された HbA1c と GMI の間のデルタを評価します。
6ヶ月
Freestyle で測定された平均間質性グルコースと測定された HbA1c との相関を評価します。
時間枠:6ヶ月
Freestyle で測定された平均間質性グルコースと測定された HbA1c との相関を評価します。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ariane SULTAN, PR、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月16日

一次修了 (実際)

2020年5月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月26日

最初の投稿 (実際)

2020年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月4日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL19_0586

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

NC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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