フリースタイル リブレを使用した、インスリン バルサル ボーラス プロトコルに基づく透析中の糖尿病患者の血糖プロファイルの評価
Freestyle Libreを使用した、インスリンバルサルボーラスプロトコル下での透析中の糖尿病患者の血糖プロファイルの評価。管理を変更しない観察的前向き研究。
フランスでは、毎年 11,000 人以上の慢性末期腎不全患者が透析または腎移植を必要とし、そのうち約 22.6% が糖尿病に関連しています。 このうち、約 94% は血液透析 (HD) で管理され、残りは腹膜透析 (PD) で管理されています。 さらに、透析患者の約 42% が糖尿病を患っています。 透析中の血糖コントロールに関連する問題と、各透析技術に固有の問題があります。 したがって、血液透析セッション中に観察される主なリスクは低血糖リスクであり、特に 1g/L グルコースを含まない透析液の使用、腎新糖生成の減少、および代謝経路の変化に関連しています。 さらに、HbA1c の制限は過小評価されることが多いため、透析患者の長期的な血糖コントロールを評価することは困難です。
これは、次の 2 つのメカニズムで説明できます。
- EPO治療は、若い赤血球の割合の増加と関連しています
- 赤血球の寿命が短くなり、グルコースとヘモグロビンの間の相互作用の期間が短くなります。
短期間 (48 時間から 5 日) にわたる連続グルコース測定を使用して実施された研究の結果は、透析中の血糖変動を検出するために連続グルコース測定を使用する利点を示唆しています。 私たちの知る限り、この技術による長期的な血糖コントロールを評価する研究は行われていません. さらに、研究者は現在、フリースタイルを使用しています。これにより、長期間にわたって間質性グルコースの連続測定を記録でき、インスリン基礎ボーラスプロトコルを使用している人々に払い戻されます.
したがって、研究者は、糖尿病患者のフォローアップの推奨事項に従って、透析セッション中の血糖コントロールを評価するだけでなく、フリースタイルで測定されたパラメーターと日常的に測定された HbA1c との相関関係を分析するための観察研究を提案しています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
データ : 安全なサーバー上のモンペリエ大学病院に登録されたデータベース上の患者データ (臨床、生物学、追加検査)。
- コンピュータ化された医療記録 (DXcare) と相談レター。
- このソフトウェアでデータをダウンロードした後、専用の Freestyle View ソフトウェアで Freestyle データを分析します。
人口統計学的特徴: 年齢、性別 病歴: 高齢の糖尿病、糖尿病性網膜症の存在、糖尿病性黄斑症、微量アルブミン尿またはタンパク尿、高齢の透析、透析の種類、虚血性心疾患の存在、脳卒中の病歴、動脈障害、胃不全麻痺、糖尿病性神経障害、高血圧圧力、高コレステロール血症。
治療法: 糖尿病、腎置換の種類、その他の治療法
生物学的評価:クレアチン血症、DFG、微量アルブミン尿、HbA1C、ヘモグロビン血症、HDL、LDL、トリグリセリド血症、コレステロール、アルブミン尿/クレアチン尿比、タンパク尿/クレアチン尿比
患者は異議のない用紙に署名します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Uhmontpellier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の対象
- 透析患者
- 糖尿病患者(すべての糖尿病)
- 抗糖尿病治療
- 異議なしフォーム
除外基準:
- 主題の異議
- 後見人または後見人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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透析中の糖尿病患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲血糖プロファイルの時間を評価する
時間枠:12ヶ月
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透析を受けている糖尿病患者の血糖プロファイルの範囲内の時間を評価する
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖目標の範囲を超えた時間
時間枠:6ヶ月
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血糖目標の範囲を超えた時間
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6ヶ月
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血糖目標の範囲を下回る時間
時間枠:6ヶ月
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血糖目標の範囲を下回る時間
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6ヶ月
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血糖管理指標
時間枠:6ヶ月
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血糖管理指標
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6ヶ月
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低血糖イベントの数
時間枠:6ヶ月
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低血糖イベントの数
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6ヶ月
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透析における糖尿病患者の平均スキャン数。
時間枠:6ヶ月
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透析における糖尿病患者の平均スキャン数。
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6ヶ月
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測定された HbA1c と GMI の間のデルタを評価します。
時間枠:6ヶ月
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測定された HbA1c と GMI の間のデルタを評価します。
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6ヶ月
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Freestyle で測定された平均間質性グルコースと測定された HbA1c との相関を評価します。
時間枠:6ヶ月
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Freestyle で測定された平均間質性グルコースと測定された HbA1c との相関を評価します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Ariane SULTAN, PR、University Hospital, Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RECHMPL19_0586
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。