Evaluatie van glycemische profielen bij diabetespatiënten die dialyse ondergaan volgens het insuline-balsal-bolusprotocol, met behulp van Freestyle Libre
Evaluatie van glycemische profielen bij diabetespatiënten die worden gedialyseerd volgens het insuline-balsal-bolusprotocol, met behulp van Freestyle Libre. Observationeel prospectief onderzoek zonder aanpassing van het management.
In Frankrijk treft chronische nierziekte in het eindstadium elk jaar meer dan 11.000 nieuwe patiënten die dialyse of niertransplantatie nodig zullen hebben, van wie ongeveer 22,6% van de nieuwe gevallen verband houdt met diabetes. Van hen wordt ongeveer 94% beheerd door hemodialyse (HD), de anderen door peritoneale dialyse (PD). Daarnaast heeft bijna 42% van de dialysepatiënten diabetes. Er zijn problemen met betrekking tot glykemische controle tijdens dialyse en specifiek voor elke dialysetechniek. Het risico op hypoglykemie is dus het belangrijkste risico dat wordt waargenomen tijdens hemodialysesessies, met name in verband met het gebruik van een 1g/L glucosevrij dialysaat, een afname van neoglucogenese in de nieren en veranderingen in metabole routes. Bovendien is langdurige glykemische controle moeilijk te beoordelen bij dialysepatiënten, vanwege de beperkingen van HbA1c die vaak worden onderschat.
Dit kan worden verklaard door 2 mechanismen:
- EPO-behandeling gaat gepaard met een toename van het aandeel jonge erytrocyten
- verkorting van de levensduur van rode bloedcellen verkorting van de duur van de interactie tussen glucose en hemoglobine.
De resultaten van onderzoeken die zijn uitgevoerd met continue glucosemetingen gedurende een korte periode (48 uur tot 5 dagen) suggereren een voordeel van het gebruik van continue glucosemetingen om glykemische fluctuaties tijdens dialyse te detecteren. Voor zover wij weten, zijn er geen studies uitgevoerd om de glykemische controle op langere termijn met deze technologie te evalueren. Daarnaast hebben de onderzoekers nu de Freestyle, waarmee we de continue meting van interstitiële glucose over een langere periode kunnen vastleggen en die wordt vergoed voor mensen op het insuline-basaal-bolusprotocol.
Daarom stellen de onderzoekers een observationele studie voor om de glykemische controle tijdens dialysesessies te evalueren, maar ook om de correlatie te analyseren tussen parameters gemeten met Freestyle en routinematig gemeten HbA1c, volgens de follow-upaanbevelingen bij diabetici.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gegevens : patiëntgegevens (klinische, biologische en aanvullende onderzoeken) in een database geregistreerd bij het Universitair Ziekenhuis van Montpellier, op de beveiligde server.
- Geautomatiseerde medische dossiers (DXcare) en consultatiebrieven.
- Analyse van Freestyle-gegevens op speciale Freestyle View-software, na het downloaden van gegevens op deze software
Demografische kenmerken: Leeftijd, geslacht Klinische voorgeschiedenis: Oudere diabetes, aanwezigheid van diabetische retinopathie, diabetische maculopathie, microalbuminurie of proteïnurie, oudere dialyse, type dialyse, aanwezigheid van ischemische hartziekte, voorgeschiedenis van beroerte, arteriopathie, gastroparese, diabetische neuropathie, hoge bloeddruk bloeddruk, hypercholesterolemie.
Behandelingen: diabetes, type niervervanging, andere behandelingen
Biologische beoordeling: creatinemie, DFG, microalbuminurie, HbA1C, hemoglobinemie, HDL, LDL, triglyceridemie, cholesterol, verhouding albuminurie/creatinurie, verhouding proteïnurie/creatinurie
Patiënten ondertekenen een niet-oppositieformulier.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- UHMontpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ouder dan 18 jaar
- dialyse patiënten
- diabetici (elke diabetes)
- elke antidiabetische behandeling
- geen bezwaarformulier
Uitsluitingscriteria:
- Bezwaar van het onderwerp
- Onderwerp onder voogdij of voogdij
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Diabetici onder dialyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de tijd binnen het glycemische profiel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evalueer het glycemische profiel van de time-in-range bij diabetespatiënten die dialyse ondergaan
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd boven bereik van glykemisch doel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd boven bereik van glykemisch doel
|
6 maanden
|
|
Tijd onder bereik van glykemisch doel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd onder bereik van glykemisch doel
|
6 maanden
|
|
Glucosebeheer Indicator
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Glucosebeheer Indicator
|
6 maanden
|
|
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen
|
6 maanden
|
|
gemiddeld aantal scans bij diabetici bij dialyse.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemiddeld aantal scans bij diabetici bij dialyse.
|
6 maanden
|
|
Evalueer de Delta tussen gemeten HbA1c en GMI.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer de Delta tussen gemeten HbA1c en GMI.
|
6 maanden
|
|
Evalueer de correlatie tussen de gemiddelde interstitiële glucose gemeten bij Freestyle en de gemeten HbA1c.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer de correlatie tussen de gemiddelde interstitiële glucose gemeten bij Freestyle en de gemeten HbA1c.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL19_0586
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .