Evaluación de perfiles glucémicos en pacientes diabéticos en diálisis bajo protocolo de insulina balsal-bolo, utilizando Freestyle Libre
Evaluación de Perfiles Glucémicos en Pacientes Diabéticos en Diálisis Bajo Protocolo de Insulina Balsal-bolo, Utilizando Freestyle Libre. Estudio Observacional Prospectivo Sin Modificación de Manejo.
En Francia, la enfermedad renal crónica terminal afecta a más de 11.000 nuevos pacientes cada año que requerirán diálisis o trasplante renal, de los cuales aproximadamente el 22,6 % de los nuevos casos están relacionados con la diabetes. Entre ellos, cerca del 94% son manejados por hemodiálisis (HD), los demás por diálisis peritoneal (DP). Además, casi el 42% de los pacientes de diálisis tienen diabetes. Existen cuestiones relacionadas con el control glucémico durante la diálisis y específicas de cada técnica de diálisis. Así, el riesgo de hipoglucemia es el principal riesgo observado durante las sesiones de hemodiálisis, relacionado en particular con el uso de un líquido de diálisis libre de glucosa de 1 g/L, una disminución de la neoglucogénesis renal y alteraciones en las vías metabólicas. Además, el control glucémico a largo plazo es difícil de evaluar en pacientes en diálisis, debido a las limitaciones de la HbA1c, que con frecuencia se subestima.
Esto se puede explicar por 2 mecanismos:
- El tratamiento con EPO se asocia con un aumento en la proporción de eritrocitos jóvenes
- reducción de la vida útil de los glóbulos rojos reducción de la duración de la interacción entre la glucosa y la hemoglobina.
Los resultados de los estudios realizados con mediciones continuas de glucosa durante un corto período de tiempo (48 horas a 5 días) sugieren un beneficio en el uso de mediciones continuas de glucosa para detectar fluctuaciones glucémicas durante la diálisis. Hasta donde sabemos, no se han realizado estudios para evaluar el control glucémico a largo plazo con esta tecnología. Además, los investigadores ahora tienen el Freestyle, que nos permite registrar la medición continua de la glucosa intersticial durante un período de tiempo más largo y es reembolsado para las personas que siguen el protocolo de bolo basal de insulina.
Así, los investigadores proponen un estudio observacional para evaluar el control glucémico durante las sesiones de diálisis, pero también para analizar la correlación entre los parámetros medidos con Freestyle y la HbA1c medida de forma rutinaria, según las recomendaciones de seguimiento en diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Datos: datos del paciente (exámenes clínicos, biológicos y adicionales) en una base de datos registrada en el Hospital Universitario de Montpellier, en el servidor seguro.
- Historia clínica informatizada (DXcare) y cartas de consulta.
- Análisis de datos de Freestyle en un software Freestyle View dedicado, después de descargar datos en este software
Características demográficas: Edad, sexo Antecedentes clínicos: Diabetes mayor, presencia de retinopatía diabética, maculopatía diabética, microalbuminuria o proteinuria, diálisis mayor, tipo de diálisis, presencia de cardiopatía isquémica, antecedente de ictus, arteriopatía, gastroparesia, neuropatía diabética, hiperemia hipertensión, hipercolesterolemia.
Tratamientos: diabetes, tipo de reemplazo renal, otros tratamientos
Evaluación biológica: creatinemia, DFG, microalbuminuria, HbA1C, hemoglobinemia, HDL, LDL, trigliceridemia, colesterol, cociente albuminuria/creatinuria, cociente proteinuria/creatinuria
Los pacientes firmarán un formulario de no oposición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 18 años
- pacientes de diálisis
- diabéticos (cualquier diabetes)
- cualquier tratamiento antidiabético
- formulario de no objeción
Criterio de exclusión:
- Objeción del sujeto
- Sujeto bajo tutela o tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos diabéticos en diálisis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el tiempo en el perfil glucémico rango
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar el perfil glucémico de tiempo en rango en pacientes diabéticos en diálisis
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo por encima del rango del objetivo glucémico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo por encima del rango del objetivo glucémico
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6 meses
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Tiempo por debajo del rango del objetivo glucémico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo por debajo del rango del objetivo glucémico
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6 meses
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Indicador de gestión de glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Indicador de gestión de glucosa
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6 meses
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Número de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de eventos hipoglucémicos
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6 meses
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número medio de exploraciones en sujetos diabéticos en diálisis.
Periodo de tiempo: 6 meses
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número medio de exploraciones en sujetos diabéticos en diálisis.
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6 meses
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Evalúe el delta entre la HbA1c medida y el GMI.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúe el delta entre la HbA1c medida y el GMI.
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6 meses
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Evalúe la correlación entre la glucosa intersticial promedio medida en estilo libre y la HbA1c medida.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúe la correlación entre la glucosa intersticial promedio medida en estilo libre y la HbA1c medida.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL19_0586
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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