Evaluering af glykæmiske profiler hos diabetespatienter i dialyse under insulin balsal-bolus-protokol ved brug af Freestyle Libre
Evaluering af glykæmiske profiler hos diabetespatienter i dialyse under insulin balsal-bolus-protokol, ved hjælp af Freestyle Libre. Observationel prospektiv undersøgelse uden ændring af ledelsen.
I Frankrig rammer kronisk nyresygdom i slutstadiet mere end 11.000 nye patienter hvert år, som vil kræve dialyse eller nyretransplantation, hvoraf cirka 22,6 % af de nye tilfælde er relateret til diabetes. Blandt dem behandles omkring 94 % af hæmodialyse (HD), de andre ved peritonealdialyse (PD). Derudover har næsten 42 % af dialysepatienterne diabetes. Der er problemer relateret til glykæmisk kontrol under dialyse og specifikke for hver dialyseteknik. Hypoglykæmisk risiko er således den største risiko, der observeres under hæmodialysesessioner, især forbundet med brugen af et 1g/L glucosefrit dialysat, et fald i nyre-neoglukogenese og ændringer i metaboliske veje. Derudover er langsigtet glykæmisk kontrol vanskelig at vurdere hos dialysepatienter, på grund af HbA1c's begrænsninger, som ofte undervurderes.
Dette kan forklares med 2 mekanismer:
- EPO-behandling er forbundet med en stigning i andelen af unge erytrocytter
- reduktion i røde blodlegemers levetid, hvilket reducerer varigheden af interaktion mellem glucose og hæmoglobin.
Resultaterne af undersøgelser udført med kontinuerlige glukosemålinger over en kort periode (48 timer til 5 dage) tyder på en fordel ved at bruge kontinuerlig glukosemåling til at detektere glykæmiske udsving under dialyse. Så vidt vi ved, er der ikke udført undersøgelser for at evaluere langsigtet glykæmisk kontrol med denne teknologi. Derudover har efterforskerne nu Freestyle, som giver os mulighed for at registrere den kontinuerlige måling af interstitiel glukose over en længere periode og refunderes til personer på insulin basal-bolus protokol.
Forskerne foreslår således et observationsstudie for at evaluere glykæmisk kontrol under dialysesessioner, men også for at analysere sammenhængen mellem parametre målt med Freestyle og HbA1c målt rutinemæssigt i henhold til opfølgningsanbefalingerne hos diabetikere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Data : patientdata (kliniske, biologiske og yderligere undersøgelser) på en database, der er registreret på universitetshospitalet i Montpellier, på den sikre server.
- EDB-journaler (DXcare) og høringsbreve.
- Analyse af Freestyle-data på en dedikeret Freestyle View-software efter download af data på denne software
Demografiske karakteristika: Alder, køn Klinisk historie: Ældre diabetes, tilstedeværelse af diabetisk retinopati, diabetisk makulopati, mikroalbuminuri eller proteinuri, ældre dialyse, type dialyse, tilstedeværelse af iskæmisk hjertesygdom, anamnese med slagtilfælde, arteriopati, gastroparese, diabetisk neuropati, højt blodtryk tryk, hyperkolesterolæmi.
Behandlinger: diabetes, type nyreudskiftning, andre behandlinger
Biologisk vurdering: Kreatinæmi, DFG, mikroalbuminuri, HbA1C, Hæmoglobinæmi, HDL, LDL, triglyceridæmi, kolesterol, albuminuri/kreatinuri-forhold, proteinuri/kreatinuri-forhold
Patienterne vil underskrive en ikke-indsigelsesblanket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner over 18 år
- dialysepatienter
- diabetikere (enhver diabetes)
- enhver anti-diabetisk behandling
- ingen indsigelsesformular
Eksklusionskriterier:
- Indsigelse af emnet
- Emne under værgemål eller vejledning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Diabetikere under dialyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den glykæmiske profil inden for rækkevidde
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer den glykæmiske profil inden for rækkevidde hos diabetespatienter, der gennemgår dialyse
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid over rækkevidde af glykæmisk mål
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid over rækkevidde af glykæmisk mål
|
6 måneder
|
|
Tid under rækkevidde af glykæmisk mål
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid under rækkevidde af glykæmisk mål
|
6 måneder
|
|
Glukosestyringsindikator
Tidsramme: 6 måneder
|
Glukosestyringsindikator
|
6 måneder
|
|
Antal hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal hypoglykæmiske hændelser
|
6 måneder
|
|
gennemsnitligt antal scanninger af diabetikere i dialyse.
Tidsramme: 6 måneder
|
gennemsnitligt antal scanninger af diabetikere i dialyse.
|
6 måneder
|
|
Evaluer Delta mellem målt HbA1c og GMI.
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer Delta mellem målt HbA1c og GMI.
|
6 måneder
|
|
Evaluer korrelationen mellem gennemsnitlig interstitiel glukose målt ved Freestyle og målt HbA1c.
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer korrelationen mellem gennemsnitlig interstitiel glukose målt ved Freestyle og målt HbA1c.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL19_0586
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetiker
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy