- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04288050
A glikémiás profilok értékelése dialízis alatt álló cukorbetegeknél az Insulin Balsal-bolus Protocol szerint, a Freestyle Libre használatával
A glikémiás profilok értékelése dialízis alatt álló cukorbetegeknél Insulin Balsal-bolus Protocol szerint, Freestyle Libre használatával. Megfigyelési prospektív tanulmány a menedzsment módosítása nélkül.
Franciaországban a krónikus végstádiumú vesebetegség évente több mint 11 000 új beteget érint, akiknek dialízisre vagy veseátültetésre lesz szükségük, akik közül az új esetek hozzávetőleg 22,6%-a cukorbetegséggel kapcsolatos. Közülük mintegy 94%-ukat hemodialízis (HD), a többit peritoneális dialízis (PD) kezelik. Ezenkívül a dializált betegek közel 42%-a cukorbeteg. Vannak problémák, amelyek a dialízis során a glikémiás szabályozással kapcsolatosak, és az egyes dialízistechnikákra jellemzőek. Így a hipoglikémiás kockázat a hemodialízis során megfigyelt fő kockázat, amely különösen az 1 g/l glükózmentes dializátum használatához, a vese neoglükogenezisének csökkenéséhez és az anyagcsereutak megváltozásához kapcsolódik. Ezenkívül a hosszú távú glikémiás kontroll nehezen értékelhető dializált betegeknél, mivel a HbA1c korlátait gyakran alábecsülik.
Ez 2 mechanizmussal magyarázható:
- Az EPO-kezelés a fiatal éritrociták arányának növekedésével jár
- csökkenti a vörösvértestek élettartamát, csökkenti a glükóz és a hemoglobin közötti kölcsönhatás időtartamát.
A rövid ideig (48 órától 5 napig) tartó folyamatos glükózmérésekkel végzett vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a folyamatos glükózmérés előnyt jelent a dialízis alatti glikémiás ingadozások kimutatására. Tudomásunk szerint nem végeztek vizsgálatokat a hosszabb távú glikémiás szabályozás értékelésére ezzel a technológiával. Emellett a kutatók már rendelkeznek a Freestyle-lal, amely lehetővé teszi az intersticiális glükóz folyamatos mérésének rögzítését hosszabb időn keresztül, és az inzulin bazális-bolus protokollt kapó betegek számára megtérítik.
Így a kutatók megfigyeléses vizsgálatot javasolnak a dialízis során a glikémiás kontroll értékelésére, de a Freestyle-lel mért paraméterek és a rutinszerűen mért HbA1c közötti összefüggés elemzésére is, a cukorbetegek utánkövetési ajánlásainak megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Adatok : betegadatok (klinikai, biológiai és kiegészítő vizsgálatok) a Montpellier Egyetemi Kórházban nyilvántartott adatbázisban, a biztonságos szerveren.
- Számítógépes egészségügyi dokumentáció (DXcare) és konzultációs levelek.
- A Freestyle adatok elemzése egy dedikált Freestyle View szoftveren, miután letöltötte az adatokat erre a szoftverre
Demográfiai jellemzők: Életkor, nem Klinikai anamnézis: Idősebb cukorbetegség, diabéteszes retinopátia jelenléte, diabetikus makulopátia, mikroalbuminuria vagy proteinuria, idősebb dialízis, dialízis típusa, ischaemiás szívbetegség jelenléte, stroke, arteriopathia, gastroparesis, diabéteszes neuropátia, magas vérszint nyomás, hiperkoleszterinémia.
Kezelések: cukorbetegség, vesepótlás típusa, egyéb kezelések
Biológiai értékelés: kreatinémia, DFG, mikroalbuminuria, HbA1C, hemoglobinémia, HDL, LDL, trigliceridémia, koleszterin, albuminuria/kreatinuria arány, proteinuria/kreatinuria arány
A páciensek aláírnak egy nem tiltakozó nyomtatványt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti alanyok
- dializált betegek
- cukorbetegek (bármilyen cukorbetegség)
- bármilyen antidiabetikus kezelés
- nincs ellenvetési űrlap
Kizárási kritériumok:
- Az alany kifogása
- Gyámság vagy gyámság alatt álló alany
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Dialízis alatt álló cukorbetegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a glikémiás profil időtartományát
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelje a dialízis alatt álló cukorbetegek glikémiás profiljának időtartományát
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikémiás céltartomány feletti idő
Időkeret: 6 hónap
|
A glikémiás céltartomány feletti idő
|
6 hónap
|
|
A glikémiás céltartomány alatti idő
Időkeret: 6 hónap
|
A glikémiás céltartomány alatti idő
|
6 hónap
|
|
Glükózkezelési mutató
Időkeret: 6 hónap
|
Glükózkezelési mutató
|
6 hónap
|
|
A hipoglikémiás események száma
Időkeret: 6 hónap
|
A hipoglikémiás események száma
|
6 hónap
|
|
a dialízis alatt álló cukorbeteg alanyokon végzett szkennelések átlagos száma.
Időkeret: 6 hónap
|
a dialízis alatt álló cukorbeteg alanyokon végzett szkennelések átlagos száma.
|
6 hónap
|
|
Értékelje a mért HbA1c és a GMI közötti deltát.
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje a mért HbA1c és a GMI közötti deltát.
|
6 hónap
|
|
Értékelje a korrelációt a Freestyle-nél mért átlagos intersticiális glükóz és a mért HbA1c között.
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje a korrelációt a Freestyle-nél mért átlagos intersticiális glükóz és a mért HbA1c között.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL19_0586
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .