Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glikémiás profilok értékelése dialízis alatt álló cukorbetegeknél az Insulin Balsal-bolus Protocol szerint, a Freestyle Libre használatával

2020. június 4. frissítette: University Hospital, Montpellier

A glikémiás profilok értékelése dialízis alatt álló cukorbetegeknél Insulin Balsal-bolus Protocol szerint, Freestyle Libre használatával. Megfigyelési prospektív tanulmány a menedzsment módosítása nélkül.

Franciaországban a krónikus végstádiumú vesebetegség évente több mint 11 000 új beteget érint, akiknek dialízisre vagy veseátültetésre lesz szükségük, akik közül az új esetek hozzávetőleg 22,6%-a cukorbetegséggel kapcsolatos. Közülük mintegy 94%-ukat hemodialízis (HD), a többit peritoneális dialízis (PD) kezelik. Ezenkívül a dializált betegek közel 42%-a cukorbeteg. Vannak problémák, amelyek a dialízis során a glikémiás szabályozással kapcsolatosak, és az egyes dialízistechnikákra jellemzőek. Így a hipoglikémiás kockázat a hemodialízis során megfigyelt fő kockázat, amely különösen az 1 g/l glükózmentes dializátum használatához, a vese neoglükogenezisének csökkenéséhez és az anyagcsereutak megváltozásához kapcsolódik. Ezenkívül a hosszú távú glikémiás kontroll nehezen értékelhető dializált betegeknél, mivel a HbA1c korlátait gyakran alábecsülik.

Ez 2 mechanizmussal magyarázható:

  • Az EPO-kezelés a fiatal éritrociták arányának növekedésével jár
  • csökkenti a vörösvértestek élettartamát, csökkenti a glükóz és a hemoglobin közötti kölcsönhatás időtartamát.

A rövid ideig (48 órától 5 napig) tartó folyamatos glükózmérésekkel végzett vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a folyamatos glükózmérés előnyt jelent a dialízis alatti glikémiás ingadozások kimutatására. Tudomásunk szerint nem végeztek vizsgálatokat a hosszabb távú glikémiás szabályozás értékelésére ezzel a technológiával. Emellett a kutatók már rendelkeznek a Freestyle-lal, amely lehetővé teszi az intersticiális glükóz folyamatos mérésének rögzítését hosszabb időn keresztül, és az inzulin bazális-bolus protokollt kapó betegek számára megtérítik.

Így a kutatók megfigyeléses vizsgálatot javasolnak a dialízis során a glikémiás kontroll értékelésére, de a Freestyle-lel mért paraméterek és a rutinszerűen mért HbA1c közötti összefüggés elemzésére is, a cukorbetegek utánkövetési ajánlásainak megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Adatok : betegadatok (klinikai, biológiai és kiegészítő vizsgálatok) a Montpellier Egyetemi Kórházban nyilvántartott adatbázisban, a biztonságos szerveren.

  • Számítógépes egészségügyi dokumentáció (DXcare) és konzultációs levelek.
  • A Freestyle adatok elemzése egy dedikált Freestyle View szoftveren, miután letöltötte az adatokat erre a szoftverre

Demográfiai jellemzők: Életkor, nem Klinikai anamnézis: Idősebb cukorbetegség, diabéteszes retinopátia jelenléte, diabetikus makulopátia, mikroalbuminuria vagy proteinuria, idősebb dialízis, dialízis típusa, ischaemiás szívbetegség jelenléte, stroke, arteriopathia, gastroparesis, diabéteszes neuropátia, magas vérszint nyomás, hiperkoleszterinémia.

Kezelések: cukorbetegség, vesepótlás típusa, egyéb kezelések

Biológiai értékelés: kreatinémia, DFG, mikroalbuminuria, HbA1C, hemoglobinémia, HDL, LDL, trigliceridémia, koleszterin, albuminuria/kreatinuria arány, proteinuria/kreatinuria arány

A páciensek aláírnak egy nem tiltakozó nyomtatványt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Dialízises cukorbetegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti alanyok
  • dializált betegek
  • cukorbetegek (bármilyen cukorbetegség)
  • bármilyen antidiabetikus kezelés
  • nincs ellenvetési űrlap

Kizárási kritériumok:

  • Az alany kifogása
  • Gyámság vagy gyámság alatt álló alany

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Dialízis alatt álló cukorbetegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a glikémiás profil időtartományát
Időkeret: 12 hónap
Értékelje a dialízis alatt álló cukorbetegek glikémiás profiljának időtartományát
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikémiás céltartomány feletti idő
Időkeret: 6 hónap
A glikémiás céltartomány feletti idő
6 hónap
A glikémiás céltartomány alatti idő
Időkeret: 6 hónap
A glikémiás céltartomány alatti idő
6 hónap
Glükózkezelési mutató
Időkeret: 6 hónap
Glükózkezelési mutató
6 hónap
A hipoglikémiás események száma
Időkeret: 6 hónap
A hipoglikémiás események száma
6 hónap
a dialízis alatt álló cukorbeteg alanyokon végzett szkennelések átlagos száma.
Időkeret: 6 hónap
a dialízis alatt álló cukorbeteg alanyokon végzett szkennelések átlagos száma.
6 hónap
Értékelje a mért HbA1c és a GMI közötti deltát.
Időkeret: 6 hónap
Értékelje a mért HbA1c és a GMI közötti deltát.
6 hónap
Értékelje a korrelációt a Freestyle-nél mért átlagos intersticiális glükóz és a mért HbA1c között.
Időkeret: 6 hónap
Értékelje a korrelációt a Freestyle-nél mért átlagos intersticiális glükóz és a mért HbA1c között.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECHMPL19_0586

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

NC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel