Diabeettisten dialyysipotilaiden glykeemisten profiilien arviointi Insuliini-balsal-bolus-protokollan mukaisesti käyttämällä Freestyle Libreä
Diabeettisten dialyysipotilaiden glykeemisten profiilien arviointi Insulin Balsal-bolus -protokollan mukaisesti käyttämällä Freestyle Libreä. Havainnollinen tulevaisuustutkimus ilman johdon muutoksia.
Ranskassa krooninen loppuvaiheen munuaissairaus vaikuttaa vuosittain yli 11 000 uuteen potilaaseen, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa tai munuaisensiirtoa, joista noin 22,6 % uusista tapauksista liittyy diabetekseen. Heistä noin 94 % hoidetaan hemodialyysillä (HD), muut peritoneaalidialyysillä (PD). Lisäksi lähes 42 prosentilla dialyysipotilaista on diabetes. Dialyysin aikana on ongelmia, jotka liittyvät sokeritasapainon hallintaan ja jokaiseen dialyysitekniikkaan. Näin ollen hypoglykeeminen riski on tärkein hemodialyysihoitojen aikana havaittu riski, joka liittyy erityisesti 1 g/l glukoosittoman dialysaatin käyttöön, munuaisten neoglukogeneesin vähenemiseen ja aineenvaihduntareittien muutoksiin. Lisäksi pitkäkestoista glukoositasapainoa on vaikea arvioida dialyysipotilailla, koska HbA1c:n rajoitukset aliarvioidaan usein.
Tämä voidaan selittää kahdella mekanismilla:
- EPO-hoitoon liittyy nuorten erytrosyyttien osuuden kasvu
- punasolujen eliniän lyhentäminen vähentää glukoosin ja hemoglobiinin välisen vuorovaikutuksen kestoa.
Jatkuvilla glukoosimittauksilla lyhyen ajanjakson aikana (48 tunnista 5 päivään) tehtyjen tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että jatkuvan glukoosimittauksen käyttäminen on hyödyllistä glykeemisten vaihteluiden havaitsemiseksi dialyysin aikana. Tietojemme mukaan tällä tekniikalla ei ole tehty tutkimuksia pitkäaikaisen sokeritasapainon arvioimiseksi. Lisäksi tutkijoilla on nyt käytössä Freestyle, jonka avulla voimme tallentaa jatkuvaa interstitiaalisen glukoosin mittausta pidemmän ajanjakson ajan ja joka korvataan insuliinin basaalibolusprotokollalla.
Siten tutkijat ehdottavat havainnointitutkimusta glykeemisen kontrollin arvioimiseksi dialyysijaksojen aikana, mutta myös Freestyle-mittausparametrien ja rutiininomaisesti mitatun HbA1c:n välisen korrelaation analysoimiseksi diabeetikkojen seurantasuositusten mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot: potilastiedot (kliiniset, biologiset ja lisätutkimukset) Montpellierin yliopistolliseen sairaalaan rekisteröidyssä tietokannassa suojatulla palvelimella.
- Tietokoneistetut potilastiedot (DXcare) ja neuvontakirjeet.
- Freestyle-tietojen analyysi erillisellä Freestyle View -ohjelmistolla sen jälkeen, kun tiedot on ladattu tähän ohjelmistoon
Demografiset ominaisuudet: Ikä, sukupuoli Kliininen historia: Vanhempi diabetes, diabeettinen retinopatia, diabeettinen makulopatia, mikroalbuminuria tai proteinuria, vanhempi dialyysi, dialyysityyppi, iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus, arteriopatia, gastropareesi, diabeettinen neuropatia, korkea verenpaine paine, hyperkolesterolemia.
Hoidot: diabetes, munuaiskorvaushoito, muut hoidot
Biologinen arviointi: Kreatinemia, DFG, mikroalbuminuria, HbA1C, hemoglobinemia, HDL, LDL, triglyseridemia, kolesteroli, albuminuria/kreatinuria-suhde, proteinuria/kreatinuria-suhde
Potilaat allekirjoittavat ei-vastalauselomakkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat kohteet
- dialyysipotilaita
- diabeetikot (mikä tahansa diabetes)
- mikä tahansa diabeteslääke
- ei vastalauselomaketta
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen vastustus
- Aihe on holhouksen tai holhouksen alainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Diabeettiset henkilöt dialyysihoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi aika-alueen glykeeminen profiili
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi aika-alueen glykeeminen profiili dialyysihoitoa saavilla diabeetikoilla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika glykeemisen tavoitealueen yläpuolella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika glykeemisen tavoitealueen yläpuolella
|
6 kuukautta
|
|
Aika glykeemisen tavoitealueen alapuolella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika glykeemisen tavoitealueen alapuolella
|
6 kuukautta
|
|
Glukoosin hallinnan ilmaisin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Glukoosin hallinnan ilmaisin
|
6 kuukautta
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä
|
6 kuukautta
|
|
Dialyysissä olevien diabeetikkojen tutkimusten keskimääräinen määrä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dialyysissä olevien diabeetikkojen tutkimusten keskimääräinen määrä.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi mitatun HbA1c:n ja GMI:n välinen delta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi mitatun HbA1c:n ja GMI:n välinen delta.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi korrelaatio Freestylessä mitatun keskimääräisen interstitiaalisen glukoosin ja mitatun HbA1c:n välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi korrelaatio Freestylessä mitatun keskimääräisen interstitiaalisen glukoosin ja mitatun HbA1c:n välillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL19_0586
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .