Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av glykemiska profiler hos diabetespatienter under dialys under insulinbalsal-bolusprotokoll, med hjälp av Freestyle Libre

4 juni 2020 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Utvärdering av glykemiska profiler hos diabetespatienter på dialys under insulinbalsal-bolusprotokoll, med hjälp av Freestyle Libre. Observationell prospektiv studie utan modifiering av ledningen.

I Frankrike drabbar kronisk njursjukdom i slutstadiet mer än 11 ​​000 nya patienter varje år som kommer att behöva dialys eller njurtransplantation, av vilka cirka 22,6 % av nya fall är relaterade till diabetes. Bland dem hanteras cirka 94 % av hemodialys (HD), de andra genom peritonealdialys (PD). Dessutom har nästan 42 % av dialyspatienterna diabetes. Det finns problem relaterade till glykemisk kontroll under dialys och specifika för varje dialysteknik. Således är hypoglykemisk risk den största risken som observeras under hemodialyssessioner, särskilt kopplad till användningen av ett 1g/L glukosfritt dialysat, en minskning av njurens neoglukogenes och förändringar i metabola vägar. Dessutom är långvarig glykemisk kontroll svår att bedöma hos dialyspatienter, på grund av begränsningarna av HbA1c som ofta underskattas.

Detta kan förklaras av två mekanismer:

  • EPO-behandling är förknippad med en ökning av andelen unga erytrocyter
  • minskning av livslängden för röda blodkroppar vilket minskar varaktigheten av interaktionen mellan glukos och hemoglobin.

Resultaten av studier utförda med kontinuerliga glukosmätningar under en kort tidsperiod (48 timmar till 5 dagar) tyder på en fördel med att använda kontinuerlig glukosmätning för att upptäcka glykemiska fluktuationer under dialys. Såvitt vi vet har inga studier utförts för att utvärdera glykemisk kontroll på längre sikt med denna teknologi. Dessutom har utredarna nu Freestyle, som gör att vi kan registrera den kontinuerliga mätningen av interstitiell glukos under en längre tidsperiod och ersätts för personer som använder insulin basal-bolus-protokoll.

Sålunda föreslår utredarna en observationsstudie för att utvärdera glykemisk kontroll under dialyssessioner, men också för att analysera korrelationen mellan parametrar uppmätta med Freestyle och HbA1c uppmätta rutinmässigt, enligt uppföljningsrekommendationerna för diabetiker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Data : patientdata (kliniska, biologiska och ytterligare undersökningar) på en databas registrerad vid universitetssjukhuset i Montpellier, på den säkra servern.

  • Datoriserade journaler (DXcare) och konsultationsbrev.
  • Analys av Freestyle-data på en dedikerad Freestyle View-programvara, efter nedladdning av data på denna programvara

Demografiska egenskaper: Ålder, kön Klinisk historia: Äldre diabetes, förekomst av diabetisk retinopati, diabetisk makulopati, mikroalbuminuri eller proteinuri, äldre dialys, typ av dialys, förekomst av ischemisk hjärtsjukdom, historia av stroke, arteriopati, gastropares, diabetisk neuropati, högt blodvärde tryck, hyperkolesterolemi.

Behandlingar: diabetes, typ av njurersättning, andra behandlingar

Biologisk bedömning: Kreatinemi, DFG, mikroalbuminuri, HbA1C, Hemoglobinemi, HDL, LDL, triglyceridemi, kolesterol, albuminuri/kreatinuri-kvot, proteinuri/kreatinuri-kvot

Patienterna kommer att underteckna ett icke-oppositionsformulär.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uhmontpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Diabetespatienter med dialys

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner över 18 år
  • dialyspatienter
  • diabetiker (alla diabetes)
  • någon antidiabetisk behandling
  • inget invändningsformulär

Exklusions kriterier:

  • Invändning mot ämnet
  • Ämne under förmynderskap eller handledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Diabetiker under dialys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera tiden i intervallet glykemisk profil
Tidsram: 12 månader
Utvärdera tiden i intervallet glykemisk profil hos diabetespatienter som genomgår dialys
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid över intervallet för glykemiskt mål
Tidsram: 6 månader
Tid över intervallet för glykemiskt mål
6 månader
Tid under intervallet för glykemiskt mål
Tidsram: 6 månader
Tid under intervallet för glykemiskt mål
6 månader
Indikator för glukoshantering
Tidsram: 6 månader
Indikator för glukoshantering
6 månader
Antal hypoglykemiska händelser
Tidsram: 6 månader
Antal hypoglykemiska händelser
6 månader
genomsnittligt antal skanningar på diabetiker i dialys.
Tidsram: 6 månader
genomsnittligt antal skanningar på diabetiker i dialys.
6 månader
Utvärdera Delta mellan uppmätt HbA1c och GMI.
Tidsram: 6 månader
Utvärdera Delta mellan uppmätt HbA1c och GMI.
6 månader
Utvärdera korrelationen mellan genomsnittlig interstitiell glukos uppmätt vid Freestyle och uppmätt HbA1c.
Tidsram: 6 månader
Utvärdera korrelationen mellan genomsnittlig interstitiell glukos uppmätt vid Freestyle och uppmätt HbA1c.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Första postat (Faktisk)

27 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL19_0586

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

NC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera