- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04288050
Utvärdering av glykemiska profiler hos diabetespatienter under dialys under insulinbalsal-bolusprotokoll, med hjälp av Freestyle Libre
Utvärdering av glykemiska profiler hos diabetespatienter på dialys under insulinbalsal-bolusprotokoll, med hjälp av Freestyle Libre. Observationell prospektiv studie utan modifiering av ledningen.
I Frankrike drabbar kronisk njursjukdom i slutstadiet mer än 11 000 nya patienter varje år som kommer att behöva dialys eller njurtransplantation, av vilka cirka 22,6 % av nya fall är relaterade till diabetes. Bland dem hanteras cirka 94 % av hemodialys (HD), de andra genom peritonealdialys (PD). Dessutom har nästan 42 % av dialyspatienterna diabetes. Det finns problem relaterade till glykemisk kontroll under dialys och specifika för varje dialysteknik. Således är hypoglykemisk risk den största risken som observeras under hemodialyssessioner, särskilt kopplad till användningen av ett 1g/L glukosfritt dialysat, en minskning av njurens neoglukogenes och förändringar i metabola vägar. Dessutom är långvarig glykemisk kontroll svår att bedöma hos dialyspatienter, på grund av begränsningarna av HbA1c som ofta underskattas.
Detta kan förklaras av två mekanismer:
- EPO-behandling är förknippad med en ökning av andelen unga erytrocyter
- minskning av livslängden för röda blodkroppar vilket minskar varaktigheten av interaktionen mellan glukos och hemoglobin.
Resultaten av studier utförda med kontinuerliga glukosmätningar under en kort tidsperiod (48 timmar till 5 dagar) tyder på en fördel med att använda kontinuerlig glukosmätning för att upptäcka glykemiska fluktuationer under dialys. Såvitt vi vet har inga studier utförts för att utvärdera glykemisk kontroll på längre sikt med denna teknologi. Dessutom har utredarna nu Freestyle, som gör att vi kan registrera den kontinuerliga mätningen av interstitiell glukos under en längre tidsperiod och ersätts för personer som använder insulin basal-bolus-protokoll.
Sålunda föreslår utredarna en observationsstudie för att utvärdera glykemisk kontroll under dialyssessioner, men också för att analysera korrelationen mellan parametrar uppmätta med Freestyle och HbA1c uppmätta rutinmässigt, enligt uppföljningsrekommendationerna för diabetiker.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Data : patientdata (kliniska, biologiska och ytterligare undersökningar) på en databas registrerad vid universitetssjukhuset i Montpellier, på den säkra servern.
- Datoriserade journaler (DXcare) och konsultationsbrev.
- Analys av Freestyle-data på en dedikerad Freestyle View-programvara, efter nedladdning av data på denna programvara
Demografiska egenskaper: Ålder, kön Klinisk historia: Äldre diabetes, förekomst av diabetisk retinopati, diabetisk makulopati, mikroalbuminuri eller proteinuri, äldre dialys, typ av dialys, förekomst av ischemisk hjärtsjukdom, historia av stroke, arteriopati, gastropares, diabetisk neuropati, högt blodvärde tryck, hyperkolesterolemi.
Behandlingar: diabetes, typ av njurersättning, andra behandlingar
Biologisk bedömning: Kreatinemi, DFG, mikroalbuminuri, HbA1C, Hemoglobinemi, HDL, LDL, triglyceridemi, kolesterol, albuminuri/kreatinuri-kvot, proteinuri/kreatinuri-kvot
Patienterna kommer att underteckna ett icke-oppositionsformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner över 18 år
- dialyspatienter
- diabetiker (alla diabetes)
- någon antidiabetisk behandling
- inget invändningsformulär
Exklusions kriterier:
- Invändning mot ämnet
- Ämne under förmynderskap eller handledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Diabetiker under dialys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera tiden i intervallet glykemisk profil
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdera tiden i intervallet glykemisk profil hos diabetespatienter som genomgår dialys
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid över intervallet för glykemiskt mål
Tidsram: 6 månader
|
Tid över intervallet för glykemiskt mål
|
6 månader
|
|
Tid under intervallet för glykemiskt mål
Tidsram: 6 månader
|
Tid under intervallet för glykemiskt mål
|
6 månader
|
|
Indikator för glukoshantering
Tidsram: 6 månader
|
Indikator för glukoshantering
|
6 månader
|
|
Antal hypoglykemiska händelser
Tidsram: 6 månader
|
Antal hypoglykemiska händelser
|
6 månader
|
|
genomsnittligt antal skanningar på diabetiker i dialys.
Tidsram: 6 månader
|
genomsnittligt antal skanningar på diabetiker i dialys.
|
6 månader
|
|
Utvärdera Delta mellan uppmätt HbA1c och GMI.
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera Delta mellan uppmätt HbA1c och GMI.
|
6 månader
|
|
Utvärdera korrelationen mellan genomsnittlig interstitiell glukos uppmätt vid Freestyle och uppmätt HbA1c.
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera korrelationen mellan genomsnittlig interstitiell glukos uppmätt vid Freestyle och uppmätt HbA1c.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL19_0586
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .