Valutazione dei profili glicemici nei pazienti diabetici in dialisi con protocollo di insulina balsal-bolus, utilizzando Freestyle Libre
Valutazione dei profili glicemici nei pazienti diabetici in dialisi con protocollo di insulina balsal-bolus, utilizzando Freestyle Libre. Studio prospettico osservazionale senza modifica della gestione.
In Francia, la malattia renale cronica allo stadio terminale colpisce più di 11.000 nuovi pazienti ogni anno che richiedono dialisi o trapianto renale, di cui circa il 22,6% dei nuovi casi è correlato al diabete. Di questi, circa il 94% è gestito in emodialisi (HD), gli altri in dialisi peritoneale (PD). Inoltre, quasi il 42% dei pazienti in dialisi ha il diabete. Esistono problemi relativi al controllo glicemico durante la dialisi e specifici per ogni tecnica dialitica. Pertanto, il rischio ipoglicemico è il principale rischio osservato durante le sessioni di emodialisi, legato in particolare all'uso di un dialisato senza glucosio 1g/L, una diminuzione della neoglucogenesi renale e alterazioni delle vie metaboliche. Inoltre, il controllo glicemico a lungo termine è difficile da valutare nei pazienti in dialisi, a causa delle limitazioni dell'HbA1c che viene spesso sottovalutato.
Questo può essere spiegato da 2 meccanismi:
- Il trattamento con EPO è associato ad un aumento della percentuale di eritrociti giovani
- riduzione della vita dei globuli rossi riducendo la durata dell'interazione tra glucosio ed emoglobina.
I risultati degli studi condotti utilizzando misurazioni continue del glucosio per un breve periodo di tempo (da 48 ore a 5 giorni) suggeriscono un vantaggio nell'utilizzo della misurazione continua del glucosio per rilevare le fluttuazioni glicemiche durante la dialisi. A nostra conoscenza, non sono stati condotti studi per valutare il controllo glicemico a lungo termine con questa tecnologia. Inoltre, gli investigatori hanno ora il Freestyle, che ci consente di registrare la misurazione continua del glucosio interstiziale per un periodo di tempo più lungo ed è rimborsato per le persone con protocollo di insulina basal-bolus.
Pertanto, i ricercatori propongono uno studio osservazionale per valutare il controllo glicemico durante le sessioni di dialisi, ma anche per analizzare la correlazione tra parametri misurati con Freestyle e HbA1c misurati routinariamente, secondo le raccomandazioni di follow-up nei diabetici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dati: dati del paziente (clinici, biologici e ulteriori esami) su un database registrato presso l'Ospedale Universitario di Montpellier, sul server sicuro.
- Cartelle cliniche informatizzate (DXcare) e lettere di consultazione.
- Analisi dei dati Freestyle su un software Freestyle View dedicato, dopo aver scaricato i dati su questo software
Caratteristiche demografiche: Età, sesso Anamnesi clinica: Diabete anziano, presenza di retinopatia diabetica, maculopatia diabetica, microalbuminuria o proteinuria, dialisi anziana, tipo di dialisi, presenza di cardiopatia ischemica, storia di ictus, arteriopatia, gastroparesi, neuropatia diabetica, sangue alto pressione, ipercolesterolemia.
Trattamenti: diabete, tipo di sostituzione renale, altri trattamenti
Valutazione biologica: creatinemia, DFG, microalbuminuria, HbA1C, emoglobinemia, HDL, LDL, trigliceridemia, colesterolo, rapporto albuminuria/creatinuria, rapporto proteinuria/creatinuria
I pazienti firmeranno un modulo di non opposizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età superiore ai 18 anni
- pazienti in dialisi
- diabetici (qualsiasi diabete)
- qualsiasi trattamento antidiabetico
- nessun modulo di opposizione
Criteri di esclusione:
- Obiezione del soggetto
- Soggetto sottoposto a tutela o tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti diabetici in dialisi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il profilo glicemico time in range
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare il profilo glicemico time in range nei pazienti diabetici sottoposti a dialisi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo al di sopra dell'intervallo del target glicemico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempo al di sopra dell'intervallo del target glicemico
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6 mesi
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Tempo al di sotto dell'intervallo del target glicemico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempo al di sotto dell'intervallo del target glicemico
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6 mesi
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Indicatore di gestione del glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indicatore di gestione del glucosio
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6 mesi
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Numero di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di eventi ipoglicemici
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6 mesi
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numero medio di scansioni su soggetti diabetici in Dialisi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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numero medio di scansioni su soggetti diabetici in Dialisi.
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6 mesi
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Valutare il Delta tra HbA1c misurato e GMI.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare il Delta tra HbA1c misurato e GMI.
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6 mesi
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Valutare la correlazione tra il glucosio interstiziale medio misurato a Freestyle e l'HbA1c misurato.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare la correlazione tra il glucosio interstiziale medio misurato a Freestyle e l'HbA1c misurato.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL19_0586
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