Évaluation des profils glycémiques chez les patients diabétiques sous dialyse selon le protocole Insuline Balsal-bolus, à l'aide de Freestyle Libre
Évaluation des profils glycémiques chez les patients diabétiques sous dialyse selon le protocole Insuline Balsal-bolus, à l'aide de Freestyle Libre. Etude Prospective Observationnelle Sans Modification de Gestion.
En France, l'insuffisance rénale chronique terminale touche chaque année plus de 11 000 nouveaux patients qui nécessiteront une dialyse ou une transplantation rénale, dont environ 22,6 % des nouveaux cas sont liés au diabète. Parmi eux, environ 94 % sont pris en charge par hémodialyse (HD), les autres par dialyse péritonéale (DP). De plus, près de 42 % des patients dialysés sont diabétiques. Il existe des problèmes liés au contrôle glycémique pendant la dialyse et spécifiques à chaque technique de dialyse. Ainsi, le risque hypoglycémique est le principal risque observé lors des séances d'hémodialyse, lié notamment à l'utilisation d'un dialysat sans glucose à 1g/L, à une diminution de la néoglucogenèse rénale et à des altérations des voies métaboliques. De plus, le contrôle glycémique à long terme est difficile à évaluer chez les patients dialysés, en raison des limites de l'HbA1c qui est fréquemment sous-estimée.
Cela peut s'expliquer par 2 mécanismes :
- Le traitement à l'EPO est associé à une augmentation de la proportion de jeunes érythrocytes
- réduction de la durée de vie des globules rouges réduisant la durée d'interaction entre le glucose et l'hémoglobine.
Les résultats d'études menées à l'aide de mesures continues du glucose sur une courte période (48 heures à 5 jours) suggèrent un avantage à utiliser la mesure continue du glucose pour détecter les fluctuations glycémiques pendant la dialyse. À notre connaissance, aucune étude n'a été menée pour évaluer le contrôle glycémique à plus long terme avec cette technologie. De plus, les investigateurs disposent désormais du Freestyle, qui permet d'enregistrer la mesure en continu du glucose interstitiel sur une durée plus longue et est remboursé pour les personnes sous protocole insuline basal-bolus.
Ainsi, les investigateurs proposent une étude observationnelle pour évaluer le contrôle glycémique lors des séances de dialyse, mais aussi pour analyser la corrélation entre les paramètres mesurés avec Freestyle et l'HbA1c mesurée en routine, selon les recommandations de suivi chez les diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Données : données des patients (examens cliniques, biologiques et complémentaires) sur une base de données enregistrée au CHU de Montpellier, sur le serveur sécurisé.
- Dossiers médicaux informatisés (DXcare) et lettres de consultation.
- Analyse des données Freestyle sur un logiciel dédié Freestyle View, après téléchargement des données sur ce logiciel
Caractéristiques démographiques : âge, sexe Antécédents cliniques : diabète âgé, présence de rétinopathie diabétique, de maculopathie diabétique, de microalbuminurie ou de protéinurie, dialyse âgée, type de dialyse, présence de cardiopathie ischémique, antécédents d'accident vasculaire cérébral, artériopathie, gastroparésie, neuropathie diabétique, hypertension pression artérielle, hypercholestérolémie.
Traitements : diabète, type de remplacement du rein, autres traitements
Bilan biologique : Créatinémie, DFG, microalbuminurie, HbA1C, Hémoglobinémie, HDL, LDL, triglycéridémie, cholestérol, rapport albuminurie/créatinurie, rapport protéinurie/créatinurie
Les patients signeront un formulaire de non-opposition.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Uhmontpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de plus de 18 ans
- patients dialysés
- diabétiques (tout diabète)
- tout traitement antidiabétique
- pas de formulaire d'objection
Critère d'exclusion:
- Objection du sujet
- Sujet sous tutelle ou tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujets diabétiques sous dialyse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le temps dans le profil glycémique de la plage
Délai: 12 mois
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Évaluer le temps dans l'intervalle de profil glycémique chez les patients diabétiques sous dialyse
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps au-dessus de la plage de l'objectif glycémique
Délai: 6 mois
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Temps au-dessus de la plage de l'objectif glycémique
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6 mois
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Temps en dessous de la plage de l'objectif glycémique
Délai: 6 mois
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Temps en dessous de la plage de l'objectif glycémique
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6 mois
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Indicateur de gestion du glucose
Délai: 6 mois
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Indicateur de gestion du glucose
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6 mois
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Nombre d'événements hypoglycémiques
Délai: 6 mois
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Nombre d'événements hypoglycémiques
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6 mois
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nombre moyen d'examens sur des sujets diabétiques en dialyse.
Délai: 6 mois
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nombre moyen d'examens sur des sujets diabétiques en dialyse.
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6 mois
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Évaluez le delta entre l'HbA1c mesurée et le GMI.
Délai: 6 mois
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Évaluez le delta entre l'HbA1c mesurée et le GMI.
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6 mois
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Évaluer la corrélation entre la glycémie interstitielle moyenne mesurée au Freestyle et l'HbA1c mesurée.
Délai: 6 mois
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Évaluer la corrélation entre la glycémie interstitielle moyenne mesurée au Freestyle et l'HbA1c mesurée.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL19_0586
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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