Ocena profili glikemicznych u pacjentów z cukrzycą dializowanych w ramach protokołu insuliny balsal-bolus, przy użyciu Freestyle Libre
Ocena profili glikemii u pacjentów z cukrzycą dializowanych w ramach protokołu insuliny balsal-bolus, przy użyciu Freestyle Libre. Prospektywne badanie obserwacyjne bez modyfikacji postępowania.
We Francji przewlekła schyłkowa niewydolność nerek dotyka każdego roku ponad 11 000 nowych pacjentów, którzy będą wymagać dializy lub przeszczepu nerki, z czego około 22,6% nowych przypadków jest związanych z cukrzycą. Wśród nich około 94% leczy się za pomocą hemodializy (HD), pozostałe za pomocą dializy otrzewnowej (PD). Ponadto prawie 42% pacjentów dializowanych ma cukrzycę. Istnieją problemy związane z kontrolą glikemii podczas dializy i specyficzne dla każdej techniki dializy. Tak więc ryzyko hipoglikemii jest głównym ryzykiem obserwowanym podczas sesji hemodializy, związanym w szczególności ze stosowaniem dializatu bezglukozowego 1 g/l, zmniejszeniem neoglukogenezy w nerkach i zmianami w szlakach metabolicznych. Ponadto długoterminowa kontrola glikemii jest trudna do oceny u pacjentów dializowanych ze względu na ograniczenia HbA1c, która jest często niedoceniana.
Można to wytłumaczyć 2 mechanizmami:
- Leczenie EPO wiąże się ze wzrostem odsetka młodych erytrocytów
- skrócenie czasu życia czerwonych krwinek, skrócenie czasu interakcji między glukozą a hemoglobiną.
Wyniki badań przeprowadzonych z użyciem ciągłego pomiaru glukozy w krótkim okresie czasu (od 48 godzin do 5 dni) wskazują na korzyści płynące ze stosowania ciągłego pomiaru glukozy do wykrywania wahań glikemii podczas dializy. Według naszej wiedzy nie przeprowadzono żadnych badań oceniających długoterminową kontrolę glikemii za pomocą tej technologii. Ponadto badacze mają teraz Freestyle, który pozwala nam rejestrować ciągły pomiar śródmiąższowej glukozy przez dłuższy czas i jest refundowany dla osób stosujących protokół insuliny basal-bolus.
W związku z tym badacze proponują badanie obserwacyjne w celu oceny kontroli glikemii podczas sesji dializy, ale także w celu analizy korelacji między parametrami mierzonymi za pomocą Freestyle a HbA1c mierzonymi rutynowo, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi obserwacji u diabetyków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dane : dane pacjentów (badania kliniczne, biologiczne i dodatkowe) w bazie danych zarejestrowanej w Szpitalu Uniwersyteckim w Montpellier, na bezpiecznym serwerze.
- Skomputeryzowana dokumentacja medyczna (DXcare) i listy konsultacyjne.
- Analiza danych Freestyle na dedykowanym oprogramowaniu Freestyle View, po pobraniu danych na tym oprogramowaniu
Cechy demograficzne: Wiek, płeć Wywiad kliniczny: Cukrzyca w starszym wieku, obecność retinopatii cukrzycowej, makulopatia cukrzycowa, mikroalbuminuria lub białkomocz, starsza dializa, rodzaj dializy, obecność choroby niedokrwiennej serca, udar mózgu, arteriopatia, gastropareza, neuropatia cukrzycowa, wysokie stężenie krwi we krwi nadciśnienie, hipercholesterolemia.
Leczenie: cukrzyca, rodzaj nerki, inne metody leczenia
Ocena biologiczna: kreatynemia, DFG, mikroalbuminuria, HbA1C, hemoglobinemia, HDL, LDL, triglicerydemia, cholesterol, stosunek albuminuria/kreatynuria, stosunek białkomocz/kreatynuria
Pacjenci podpiszą formularz braku sprzeciwu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- UHMontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby powyżej 18 roku życia
- pacjentów dializowanych
- diabetycy (dowolna cukrzyca)
- jakiekolwiek leczenie przeciwcukrzycowe
- brak formularza sprzeciwu
Kryteria wyłączenia:
- Sprzeciw podmiotu
- Podmiot pod kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z cukrzycą poddawani dializie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń czas w zakresie profilu glikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena czasu w zakresie profilu glikemii u pacjentów z cukrzycą poddawanych dializie
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas powyżej docelowego zakresu glikemii
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Czas powyżej docelowego zakresu glikemii
|
6 miesiąc
|
|
Czas poniżej docelowego zakresu glikemii
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Czas poniżej docelowego zakresu glikemii
|
6 miesiąc
|
|
Wskaźnik zarządzania glukozą
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Wskaźnik zarządzania glukozą
|
6 miesiąc
|
|
Liczba zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Liczba zdarzeń hipoglikemii
|
6 miesiąc
|
|
średnia liczba skanów u pacjentów z cukrzycą podczas dializy.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
średnia liczba skanów u pacjentów z cukrzycą podczas dializy.
|
6 miesiąc
|
|
Oceń różnicę między zmierzonym HbA1c a GMI.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Oceń różnicę między zmierzonym HbA1c a GMI.
|
6 miesiąc
|
|
Oceń korelację między średnią glikemią śródmiąższową zmierzoną podczas Freestyle a zmierzoną HbA1c.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Oceń korelację między średnią glikemią śródmiąższową zmierzoną podczas Freestyle a zmierzoną HbA1c.
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL19_0586
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .