Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av glykemiske profiler hos diabetespasienter under dialyse under insulin Balsal-bolus-protokoll, ved bruk av Freestyle Libre

4. juni 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Evaluering av glykemiske profiler hos diabetespasienter på dialyse under insulin balsal-bolus-protokoll, ved bruk av Freestyle Libre. Observasjonell prospektiv studie uten endring av ledelse.

I Frankrike rammer kronisk nyresykdom i sluttstadiet mer enn 11 000 nye pasienter hvert år som vil trenge dialyse eller nyretransplantasjon, hvorav omtrent 22,6 % av nye tilfeller er relatert til diabetes. Blant dem behandles omtrent 94 % av hemodialyse (HD), de andre ved peritonealdialyse (PD). I tillegg har nesten 42 % av dialysepasientene diabetes. Det er problemer knyttet til glykemisk kontroll under dialyse og spesifikke for hver dialyseteknikk. Derfor er hypoglykemisk risiko den viktigste risikoen som observeres under hemodialyseøkter, spesielt knyttet til bruk av et 1g/L glukosefritt dialysat, en reduksjon i nyre-neoglukogenese og endringer i metabolske veier. I tillegg er langsiktig glykemisk kontroll vanskelig å vurdere hos dialysepasienter, på grunn av begrensningene til HbA1c som ofte er undervurdert.

Dette kan forklares med 2 mekanismer:

  • EPO-behandling er assosiert med en økning i andelen unge erytrocytter
  • reduksjon i levetiden til røde blodceller som reduserer varigheten av interaksjonen mellom glukose og hemoglobin.

Resultatene av studier utført ved bruk av kontinuerlige glukosemålinger over en kort periode (48 timer til 5 dager) tyder på en fordel ved å bruke kontinuerlig glukosemåling for å oppdage glykemiske svingninger under dialyse. Så vidt vi vet, er det ikke utført studier for å evaluere langsiktig glykemisk kontroll med denne teknologien. I tillegg har etterforskerne nå Freestyle, som lar oss registrere kontinuerlig måling av interstitiell glukose over lengre tid og refunderes for personer på insulin basal-bolus-protokoll.

Derfor foreslår etterforskerne en observasjonsstudie for å evaluere glykemisk kontroll under dialyseøkter, men også for å analysere sammenhengen mellom parametere målt med Freestyle og HbA1c målt rutinemessig, i henhold til oppfølgingsanbefalingene hos diabetikere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Data : pasientdata (kliniske, biologiske og tilleggsundersøkelser) på en database registrert ved universitetssykehuset i Montpellier, på den sikre serveren.

  • Datastyrt journal (DXcare) og konsultasjonsbrev.
  • Analyse av Freestyle-data på en dedikert Freestyle View-programvare, etter nedlasting av data på denne programvaren

Demografiske karakteristika: Alder, kjønn Klinisk historie: Eldre diabetes, tilstedeværelse av diabetisk retinopati, diabetisk makulopati, mikroalbuminuri eller proteinuri, eldre dialyse, type dialyse, tilstedeværelse av iskemisk hjertesykdom, historie med hjerneslag, arteriopati, gastroparese, diabetisk nevropati, høyt blodnivå trykk, hyperkolesterolemi.

Behandlinger: diabetes, type nyreerstatning, andre behandlinger

Biologisk vurdering: Kreatinemi, DFG, mikroalbuminuri, HbA1C, Hemoglobinemi, HDL, LDL, triglyseridemi, kolesterol, albuminuri/kreatinuri-forhold, proteinuri/kreatinuri-forhold

Pasienter vil signere et ikke-motsigelsesskjema.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uhmontpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Diabetespasienter med dialyse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner over 18 år
  • dialysepasienter
  • diabetikere (enhver diabetes)
  • enhver antidiabetisk behandling
  • ingen innsigelsesskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Innvending mot emnet
  • Emne under vergemål eller veiledning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Diabetikere under dialyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den glykemiske profilen for tiden innenfor området
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer den glykemiske profilen innen rekkevidde hos diabetespasienter som gjennomgår dialyse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid over rekkevidde for glykemisk mål
Tidsramme: 6 måneder
Tid over rekkevidde for glykemisk mål
6 måneder
Tid under rekkevidde for glykemisk mål
Tidsramme: 6 måneder
Tid under rekkevidde for glykemisk mål
6 måneder
Indikator for glukosehåndtering
Tidsramme: 6 måneder
Indikator for glukosehåndtering
6 måneder
Antall hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Antall hypoglykemiske hendelser
6 måneder
gjennomsnittlig antall skanninger på diabetikere i dialyse.
Tidsramme: 6 måneder
gjennomsnittlig antall skanninger på diabetikere i dialyse.
6 måneder
Evaluer Delta mellom målt HbA1c og GMI.
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer Delta mellom målt HbA1c og GMI.
6 måneder
Vurder korrelasjonen mellom gjennomsnittlig interstitiell glukose målt ved Freestyle og målt HbA1c.
Tidsramme: 6 måneder
Vurder korrelasjonen mellom gjennomsnittlig interstitiell glukose målt ved Freestyle og målt HbA1c.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL19_0586

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere