- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04288050
Evaluering av glykemiske profiler hos diabetespasienter under dialyse under insulin Balsal-bolus-protokoll, ved bruk av Freestyle Libre
Evaluering av glykemiske profiler hos diabetespasienter på dialyse under insulin balsal-bolus-protokoll, ved bruk av Freestyle Libre. Observasjonell prospektiv studie uten endring av ledelse.
I Frankrike rammer kronisk nyresykdom i sluttstadiet mer enn 11 000 nye pasienter hvert år som vil trenge dialyse eller nyretransplantasjon, hvorav omtrent 22,6 % av nye tilfeller er relatert til diabetes. Blant dem behandles omtrent 94 % av hemodialyse (HD), de andre ved peritonealdialyse (PD). I tillegg har nesten 42 % av dialysepasientene diabetes. Det er problemer knyttet til glykemisk kontroll under dialyse og spesifikke for hver dialyseteknikk. Derfor er hypoglykemisk risiko den viktigste risikoen som observeres under hemodialyseøkter, spesielt knyttet til bruk av et 1g/L glukosefritt dialysat, en reduksjon i nyre-neoglukogenese og endringer i metabolske veier. I tillegg er langsiktig glykemisk kontroll vanskelig å vurdere hos dialysepasienter, på grunn av begrensningene til HbA1c som ofte er undervurdert.
Dette kan forklares med 2 mekanismer:
- EPO-behandling er assosiert med en økning i andelen unge erytrocytter
- reduksjon i levetiden til røde blodceller som reduserer varigheten av interaksjonen mellom glukose og hemoglobin.
Resultatene av studier utført ved bruk av kontinuerlige glukosemålinger over en kort periode (48 timer til 5 dager) tyder på en fordel ved å bruke kontinuerlig glukosemåling for å oppdage glykemiske svingninger under dialyse. Så vidt vi vet, er det ikke utført studier for å evaluere langsiktig glykemisk kontroll med denne teknologien. I tillegg har etterforskerne nå Freestyle, som lar oss registrere kontinuerlig måling av interstitiell glukose over lengre tid og refunderes for personer på insulin basal-bolus-protokoll.
Derfor foreslår etterforskerne en observasjonsstudie for å evaluere glykemisk kontroll under dialyseøkter, men også for å analysere sammenhengen mellom parametere målt med Freestyle og HbA1c målt rutinemessig, i henhold til oppfølgingsanbefalingene hos diabetikere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Data : pasientdata (kliniske, biologiske og tilleggsundersøkelser) på en database registrert ved universitetssykehuset i Montpellier, på den sikre serveren.
- Datastyrt journal (DXcare) og konsultasjonsbrev.
- Analyse av Freestyle-data på en dedikert Freestyle View-programvare, etter nedlasting av data på denne programvaren
Demografiske karakteristika: Alder, kjønn Klinisk historie: Eldre diabetes, tilstedeværelse av diabetisk retinopati, diabetisk makulopati, mikroalbuminuri eller proteinuri, eldre dialyse, type dialyse, tilstedeværelse av iskemisk hjertesykdom, historie med hjerneslag, arteriopati, gastroparese, diabetisk nevropati, høyt blodnivå trykk, hyperkolesterolemi.
Behandlinger: diabetes, type nyreerstatning, andre behandlinger
Biologisk vurdering: Kreatinemi, DFG, mikroalbuminuri, HbA1C, Hemoglobinemi, HDL, LDL, triglyseridemi, kolesterol, albuminuri/kreatinuri-forhold, proteinuri/kreatinuri-forhold
Pasienter vil signere et ikke-motsigelsesskjema.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner over 18 år
- dialysepasienter
- diabetikere (enhver diabetes)
- enhver antidiabetisk behandling
- ingen innsigelsesskjema
Ekskluderingskriterier:
- Innvending mot emnet
- Emne under vergemål eller veiledning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Diabetikere under dialyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den glykemiske profilen for tiden innenfor området
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer den glykemiske profilen innen rekkevidde hos diabetespasienter som gjennomgår dialyse
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid over rekkevidde for glykemisk mål
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid over rekkevidde for glykemisk mål
|
6 måneder
|
|
Tid under rekkevidde for glykemisk mål
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid under rekkevidde for glykemisk mål
|
6 måneder
|
|
Indikator for glukosehåndtering
Tidsramme: 6 måneder
|
Indikator for glukosehåndtering
|
6 måneder
|
|
Antall hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall hypoglykemiske hendelser
|
6 måneder
|
|
gjennomsnittlig antall skanninger på diabetikere i dialyse.
Tidsramme: 6 måneder
|
gjennomsnittlig antall skanninger på diabetikere i dialyse.
|
6 måneder
|
|
Evaluer Delta mellom målt HbA1c og GMI.
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer Delta mellom målt HbA1c og GMI.
|
6 måneder
|
|
Vurder korrelasjonen mellom gjennomsnittlig interstitiell glukose målt ved Freestyle og målt HbA1c.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder korrelasjonen mellom gjennomsnittlig interstitiell glukose målt ved Freestyle og målt HbA1c.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL19_0586
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .