- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04288050
Bewertung von glykämischen Profilen bei diabetischen Dialysepatienten unter Insulin-Balsal-Bolus-Protokoll unter Verwendung von Freestyle Libre
Bewertung von glykämischen Profilen bei diabetischen Dialysepatienten unter Insulin-Balsal-Bolus-Protokoll unter Verwendung von Freestyle Libre. Prospektive Beobachtungsstudie ohne Änderung des Managements.
In Frankreich sind jedes Jahr mehr als 11.000 neue Patienten von einer chronischen Nierenerkrankung im Endstadium betroffen, die eine Dialyse oder eine Nierentransplantation benötigen, von denen ungefähr 22,6 % der neuen Fälle mit Diabetes zusammenhängen. Davon werden etwa 94 % durch Hämodialyse (HD), die anderen durch Peritonealdialyse (PD) behandelt. Darüber hinaus leiden fast 42 % der Dialysepatienten an Diabetes. Es gibt Probleme im Zusammenhang mit der glykämischen Kontrolle während der Dialyse und spezifisch für jede Dialysetechnik. Daher ist das hypoglykämische Risiko das Hauptrisiko, das während Hämodialysesitzungen beobachtet wird, insbesondere im Zusammenhang mit der Verwendung eines 1 g/l glukosefreien Dialysats, einer Abnahme der renalen Neoglukogenese und Veränderungen der Stoffwechselwege. Darüber hinaus ist die langfristige glykämische Kontrolle bei Dialysepatienten schwierig zu beurteilen, da der HbA1c-Wert häufig unterschätzt wird.
Dies lässt sich durch 2 Mechanismen erklären:
- Die EPO-Behandlung ist mit einer Erhöhung des Anteils junger Erythrozyten verbunden
- Verringerung der Lebensdauer der roten Blutkörperchen Verringerung der Dauer der Wechselwirkung zwischen Glukose und Hämoglobin.
Die Ergebnisse von Studien, die mit kontinuierlichen Glukosemessungen über einen kurzen Zeitraum (48 Stunden bis 5 Tage) durchgeführt wurden, deuten auf einen Vorteil hin, wenn kontinuierliche Glukosemessungen verwendet werden, um glykämische Schwankungen während der Dialyse zu erkennen. Unseres Wissens wurden keine Studien durchgeführt, um die längerfristige glykämische Kontrolle mit dieser Technologie zu bewerten. Darüber hinaus verfügen die Ermittler jetzt über den Freestyle, der es uns ermöglicht, die kontinuierliche Messung der interstitiellen Glukose über einen längeren Zeitraum aufzuzeichnen, und der für Personen mit Insulin-Basal-Bolus-Protokoll erstattet wird.
Daher schlagen die Forscher eine Beobachtungsstudie vor, um die glykämische Kontrolle während Dialysesitzungen zu bewerten, aber auch um die Korrelation zwischen den mit Freestyle gemessenen Parametern und dem routinemäßig gemessenen HbA1c gemäß den Follow-up-Empfehlungen bei Diabetikern zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Daten : Patientendaten (klinische, biologische und zusätzliche Untersuchungen) in einer Datenbank, die beim Universitätskrankenhaus Montpellier registriert ist, auf einem sicheren Server.
- Computerisierte Krankenakten (DXcare) und Beratungsschreiben.
- Analyse von Freestyle-Daten auf einer dedizierten Freestyle View-Software nach dem Herunterladen von Daten auf dieser Software
Demografische Merkmale: Alter, Geschlecht Anamnese: Älterer Diabetes, Vorliegen einer diabetischen Retinopathie, diabetischen Makulopathie, Mikroalbuminurie oder Proteinurie, ältere Dialyse, Art der Dialyse, Vorliegen einer ischämischen Herzkrankheit, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Arteriopathie, Gastroparese, diabetische Neuropathie, Bluthochdruck Druck, Hypercholesterinämie.
Behandlungen: Diabetes, Art des Nierenersatzes, andere Behandlungen
Biologische Beurteilung: Kreatinämie, DFG, Mikroalbuminurie, HbA1C, Hämoglobinämie, HDL, LDL, Triglyceridämie, Cholesterin, Albuminurie/Kreatinurie-Quotient, Proteinurie/Kreatinurie-Quotient
Die Patienten unterschreiben ein Nicht-Einspruchsformular.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Uhmontpellier
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden über 18 Jahre
- Dialysepatienten
- Diabetiker (jeder Diabetes)
- jede antidiabetische Behandlung
- kein Widerspruchsformular
Ausschlusskriterien:
- Einwand des Themas
- Subjekt unter Vormundschaft oder Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Diabetiker unter Dialyse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Werten Sie das glykämische Profil der Zeit im Bereich aus
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewerten Sie das glykämische Profil der Zeit im Bereich bei Diabetikern, die sich einer Dialyse unterziehen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit über dem glykämischen Zielbereich
Zeitfenster: 6 Monate
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Zeit über dem glykämischen Zielbereich
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6 Monate
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Zeit unterhalb des glykämischen Zielbereichs
Zeitfenster: 6 Monate
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Zeit unterhalb des glykämischen Zielbereichs
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6 Monate
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Glukose-Management-Indikator
Zeitfenster: 6 Monate
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Glukose-Management-Indikator
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6 Monate
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Anzahl hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl hypoglykämischer Ereignisse
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6 Monate
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mittlere Anzahl von Scans bei Diabetikern in der Dialyse.
Zeitfenster: 6 Monate
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mittlere Anzahl von Scans bei Diabetikern in der Dialyse.
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6 Monate
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Werten Sie das Delta zwischen dem gemessenen HbA1c und dem GMI aus.
Zeitfenster: 6 Monate
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Werten Sie das Delta zwischen dem gemessenen HbA1c und dem GMI aus.
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6 Monate
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Bewerten Sie die Korrelation zwischen dem bei Freestyle gemessenen durchschnittlichen interstitiellen Glukosewert und dem gemessenen HbA1c.
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewerten Sie die Korrelation zwischen dem bei Freestyle gemessenen durchschnittlichen interstitiellen Glukosewert und dem gemessenen HbA1c.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL19_0586
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diabetiker
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