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Bewertung von glykämischen Profilen bei diabetischen Dialysepatienten unter Insulin-Balsal-Bolus-Protokoll unter Verwendung von Freestyle Libre

4. Juni 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Bewertung von glykämischen Profilen bei diabetischen Dialysepatienten unter Insulin-Balsal-Bolus-Protokoll unter Verwendung von Freestyle Libre. Prospektive Beobachtungsstudie ohne Änderung des Managements.

In Frankreich sind jedes Jahr mehr als 11.000 neue Patienten von einer chronischen Nierenerkrankung im Endstadium betroffen, die eine Dialyse oder eine Nierentransplantation benötigen, von denen ungefähr 22,6 % der neuen Fälle mit Diabetes zusammenhängen. Davon werden etwa 94 % durch Hämodialyse (HD), die anderen durch Peritonealdialyse (PD) behandelt. Darüber hinaus leiden fast 42 % der Dialysepatienten an Diabetes. Es gibt Probleme im Zusammenhang mit der glykämischen Kontrolle während der Dialyse und spezifisch für jede Dialysetechnik. Daher ist das hypoglykämische Risiko das Hauptrisiko, das während Hämodialysesitzungen beobachtet wird, insbesondere im Zusammenhang mit der Verwendung eines 1 g/l glukosefreien Dialysats, einer Abnahme der renalen Neoglukogenese und Veränderungen der Stoffwechselwege. Darüber hinaus ist die langfristige glykämische Kontrolle bei Dialysepatienten schwierig zu beurteilen, da der HbA1c-Wert häufig unterschätzt wird.

Dies lässt sich durch 2 Mechanismen erklären:

  • Die EPO-Behandlung ist mit einer Erhöhung des Anteils junger Erythrozyten verbunden
  • Verringerung der Lebensdauer der roten Blutkörperchen Verringerung der Dauer der Wechselwirkung zwischen Glukose und Hämoglobin.

Die Ergebnisse von Studien, die mit kontinuierlichen Glukosemessungen über einen kurzen Zeitraum (48 Stunden bis 5 Tage) durchgeführt wurden, deuten auf einen Vorteil hin, wenn kontinuierliche Glukosemessungen verwendet werden, um glykämische Schwankungen während der Dialyse zu erkennen. Unseres Wissens wurden keine Studien durchgeführt, um die längerfristige glykämische Kontrolle mit dieser Technologie zu bewerten. Darüber hinaus verfügen die Ermittler jetzt über den Freestyle, der es uns ermöglicht, die kontinuierliche Messung der interstitiellen Glukose über einen längeren Zeitraum aufzuzeichnen, und der für Personen mit Insulin-Basal-Bolus-Protokoll erstattet wird.

Daher schlagen die Forscher eine Beobachtungsstudie vor, um die glykämische Kontrolle während Dialysesitzungen zu bewerten, aber auch um die Korrelation zwischen den mit Freestyle gemessenen Parametern und dem routinemäßig gemessenen HbA1c gemäß den Follow-up-Empfehlungen bei Diabetikern zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Daten : Patientendaten (klinische, biologische und zusätzliche Untersuchungen) in einer Datenbank, die beim Universitätskrankenhaus Montpellier registriert ist, auf einem sicheren Server.

  • Computerisierte Krankenakten (DXcare) und Beratungsschreiben.
  • Analyse von Freestyle-Daten auf einer dedizierten Freestyle View-Software nach dem Herunterladen von Daten auf dieser Software

Demografische Merkmale: Alter, Geschlecht Anamnese: Älterer Diabetes, Vorliegen einer diabetischen Retinopathie, diabetischen Makulopathie, Mikroalbuminurie oder Proteinurie, ältere Dialyse, Art der Dialyse, Vorliegen einer ischämischen Herzkrankheit, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Arteriopathie, Gastroparese, diabetische Neuropathie, Bluthochdruck Druck, Hypercholesterinämie.

Behandlungen: Diabetes, Art des Nierenersatzes, andere Behandlungen

Biologische Beurteilung: Kreatinämie, DFG, Mikroalbuminurie, HbA1C, Hämoglobinämie, HDL, LDL, Triglyceridämie, Cholesterin, Albuminurie/Kreatinurie-Quotient, Proteinurie/Kreatinurie-Quotient

Die Patienten unterschreiben ein Nicht-Einspruchsformular.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Uhmontpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diabetiker mit Dialyse

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden über 18 Jahre
  • Dialysepatienten
  • Diabetiker (jeder Diabetes)
  • jede antidiabetische Behandlung
  • kein Widerspruchsformular

Ausschlusskriterien:

  • Einwand des Themas
  • Subjekt unter Vormundschaft oder Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Diabetiker unter Dialyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werten Sie das glykämische Profil der Zeit im Bereich aus
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie das glykämische Profil der Zeit im Bereich bei Diabetikern, die sich einer Dialyse unterziehen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit über dem glykämischen Zielbereich
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit über dem glykämischen Zielbereich
6 Monate
Zeit unterhalb des glykämischen Zielbereichs
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit unterhalb des glykämischen Zielbereichs
6 Monate
Glukose-Management-Indikator
Zeitfenster: 6 Monate
Glukose-Management-Indikator
6 Monate
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse
6 Monate
mittlere Anzahl von Scans bei Diabetikern in der Dialyse.
Zeitfenster: 6 Monate
mittlere Anzahl von Scans bei Diabetikern in der Dialyse.
6 Monate
Werten Sie das Delta zwischen dem gemessenen HbA1c und dem GMI aus.
Zeitfenster: 6 Monate
Werten Sie das Delta zwischen dem gemessenen HbA1c und dem GMI aus.
6 Monate
Bewerten Sie die Korrelation zwischen dem bei Freestyle gemessenen durchschnittlichen interstitiellen Glukosewert und dem gemessenen HbA1c.
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Korrelation zwischen dem bei Freestyle gemessenen durchschnittlichen interstitiellen Glukosewert und dem gemessenen HbA1c.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL19_0586

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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