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使用 Freestyle Libre 在胰岛素 Balsal-bolus 方案下透析糖尿病患者的血糖曲线评估

2020年6月4日 更新者:University Hospital, Montpellier

使用 Freestyle Libre 在胰岛素 Balsal-bolus 协议下透析糖尿病患者的血糖曲线评估。不改变管理的观察性前瞻性研究。

在法国,慢性终末期肾病每年影响超过 11,000 名需要透析或肾移植的新患者,其中约 22.6% 的新病例与糖尿病有关。 其中约94%采用血液透析(HD),其余采用腹膜透析(PD)。 此外,近 42% 的透析患者患有糖尿病。 透析期间存在与血糖控制相关的问题,并且特定于每种透析技术。 因此,低血糖风险是血液透析过程中观察到的主要风险,特别是与使用 1g/L 无葡萄糖透析液、肾脏新葡萄糖生成减少和代谢途径改变有关。 此外,透析患者的长期血糖控制难以评估,因为 HbA1c 的局限性经常被低估。

这可以通过两种机制来解释:

  • EPO 治疗与年轻红细胞比例的增加有关
  • 减少红细胞的寿命减少葡萄糖和血红蛋白之间相互作用的持续时间。

在短时间内(48 小时至 5 天)使用连续葡萄糖测量进行的研究结果表明,使用连续葡萄糖测量来检测透析期间的血糖波动是有益的。 据我们所知,尚未进行任何研究来评估使用该技术的长期血糖控制。 此外,研究人员现在拥有 Freestyle,它使我们能够在更长的时间内记录间质葡萄糖的连续测量值,并为接受胰岛素基础-推注方案的人报销。

因此,研究人员提出了一项观察性研究,以评估透析期间的血糖控制,同时根据糖尿病患者的随访建议,分析 Freestyle 测量的参数与常规测量的 HbA1c 之间的相关性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

数据:在蒙彼利埃大学医院注册的安全服务器上的数据库中的患者数据(临床、生物学和附加检查)。

  • 计算机化医疗记录 (DXcare) 和咨询信。
  • 在专用 Freestyle View 软件上分析 Freestyle 数据,在该软件上下载数据后

人口统计学特征:年龄、性别 临床病史:老年糖尿病、糖尿病性视网膜病变、糖尿病性黄斑病变、微量白蛋白尿或蛋白尿、老年透析、透析类型、缺血性心脏病史、中风史、动脉病、胃轻瘫、糖尿病性神经病变、高血脂压力,高胆固醇血症。

治疗:糖尿病、肾脏替代疗法、其他治疗

生物学评估:肌酸血症、DFG、微量白蛋白尿、HbA1C、血红蛋白血症、HDL、LDL、甘油三酯血症、胆固醇、白蛋白尿/肌酸尿比值、蛋白尿/肌酸尿比值

患者将签署一份不反对表格。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montpellier、法国、34295
        • Uhmontpellier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

糖尿病透析患者

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的受试者
  • 透析患者
  • 糖尿病患者(任何糖尿病)
  • 任何抗糖尿病治疗
  • 无异议表

排除标准:

  • 对象异议
  • 受监护或指导的对象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
透析中的糖尿病患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估血糖曲线范围内的时间
大体时间:12个月
评估接受透析的糖尿病患者血糖水平处于范围内的时间
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
超过血糖目标范围的时间
大体时间:6个月
超过血糖目标范围的时间
6个月
低于血糖目标范围的时间
大体时间:6个月
低于血糖目标范围的时间
6个月
血糖管理指标
大体时间:6个月
血糖管理指标
6个月
低血糖事件的数量
大体时间:6个月
低血糖事件的数量
6个月
透析中糖尿病受试者的平均扫描次数。
大体时间:6个月
透析中糖尿病受试者的平均扫描次数。
6个月
评估测得的 HbA1c 和 GMI 之间的差值。
大体时间:6个月
评估测得的 HbA1c 和 GMI 之间的差值。
6个月
评估自由泳测量的平均间质葡萄糖与测量的 HbA1c 之间的相关性。
大体时间:6个月
评估自由泳测量的平均间质葡萄糖与测量的 HbA1c 之间的相关性。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ariane SULTAN, PR、University Hospital, Montpellier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月16日

初级完成 (实际的)

2020年5月1日

研究完成 (实际的)

2020年5月30日

研究注册日期

首次提交

2019年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月26日

首次发布 (实际的)

2020年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月4日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RECHMPL19_0586

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

数控

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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