Avaliação dos perfis glicêmicos em pacientes diabéticos em diálise sob protocolo de insulina Balsal-bolus, usando Freestyle Libre
Avaliação dos perfis glicêmicos em pacientes diabéticos em diálise sob protocolo de insulina Balsal-bolus, usando Freestyle Libre. Estudo prospectivo observacional sem modificação da gestão.
Na França, a doença renal crônica terminal afeta mais de 11.000 novos pacientes a cada ano que necessitarão de diálise ou transplante renal, dos quais aproximadamente 22,6% dos novos casos estão relacionados ao diabetes. Dentre eles, cerca de 94% são manejados por hemodiálise (HD), os demais por diálise peritoneal (DP). Além disso, quase 42% dos pacientes em diálise têm diabetes. Existem questões relacionadas ao controle glicêmico durante a diálise e específicas de cada técnica de diálise. Assim, o risco de hipoglicemia é o principal risco observado durante as sessões de hemodiálise, relacionado principalmente ao uso de dialisato livre de glicose 1g/L, diminuição da neoglicogênese renal e alterações nas vias metabólicas. Além disso, o controle glicêmico a longo prazo é difícil de avaliar em pacientes em diálise, devido às limitações da HbA1c, que é frequentemente subestimada.
Isso pode ser explicado por 2 mecanismos:
- O tratamento com EPO está associado a um aumento na proporção de eritrócitos jovens
- redução no tempo de vida dos glóbulos vermelhos reduzindo a duração da interação entre glicose e hemoglobina.
Os resultados de estudos conduzidos usando medições contínuas de glicose durante um curto período de tempo (48 horas a 5 dias) sugerem um benefício no uso de medição contínua de glicose para detectar flutuações glicêmicas durante a diálise. Até onde sabemos, nenhum estudo foi conduzido para avaliar o controle glicêmico de longo prazo com essa tecnologia. Além disso, os pesquisadores agora contam com o Freestyle, que permite registrar a medição contínua da glicose intersticial por um período de tempo mais longo e é reembolsado para pessoas em protocolo de insulina basal-bolus.
Assim, os investigadores propõem um estudo observacional para avaliar o controlo glicémico durante as sessões de diálise, mas também para analisar a correlação entre os parâmetros medidos com o Freestyle e a HbA1c medida rotineiramente, de acordo com as recomendações de acompanhamento em diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dados: dados do paciente (exames clínicos, biológicos e complementares) em um banco de dados registrado no Hospital Universitário de Montpellier, no servidor seguro.
- Registros médicos informatizados (DXcare) e cartas de consulta.
- Análise dos dados do Freestyle em um software Freestyle View dedicado, após o download dos dados neste software
Características demográficas: Idade, sexo História clínica: Diabetes mais avançada, presença de retinopatia diabética, maculopatia diabética, microalbuminúria ou proteinúria, diálise mais avançada, tipo de diálise, presença de cardiopatia isquêmica, história de acidente vascular cerebral, arteriopatia, gastroparesia, neuropatia diabética, hipertensão arterial pressão, hipercolesterolemia.
Tratamentos: diabetes, tipo de substituição renal, outros tratamentos
Avaliação biológica: Creatinemia, DFG, microalbuminúria, HbA1C, Hemoglobinemia, HDL, LDL, trigliceridemia, colesterol, relação albuminúria/creatinúria, relação proteinúria/creatinúria
Os pacientes assinarão um formulário de não oposição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Uhmontpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos maiores de 18 anos
- pacientes em diálise
- diabéticos (qualquer diabetes)
- qualquer tratamento antidiabético
- nenhum formulário de objeção
Critério de exclusão:
- Objeção do sujeito
- Sujeito sob tutela ou tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Diabéticos em diálise
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie o tempo na faixa do perfil glicêmico
Prazo: 12 meses
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Avaliar o tempo na faixa do perfil glicêmico em pacientes diabéticos em diálise
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo acima da faixa da meta glicêmica
Prazo: 6 meses
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Tempo acima da faixa da meta glicêmica
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6 meses
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Tempo abaixo da faixa da meta glicêmica
Prazo: 6 meses
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Tempo abaixo da faixa da meta glicêmica
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6 meses
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Indicador de gerenciamento de glicose
Prazo: 6 meses
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Indicador de gerenciamento de glicose
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6 meses
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Número de eventos hipoglicêmicos
Prazo: 6 meses
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Número de eventos hipoglicêmicos
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6 meses
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número médio de exames em indivíduos diabéticos em diálise.
Prazo: 6 meses
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número médio de exames em indivíduos diabéticos em diálise.
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6 meses
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Avalie o Delta entre HbA1c medido e GMI.
Prazo: 6 meses
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Avalie o Delta entre HbA1c medido e GMI.
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6 meses
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Avalie a correlação entre a glicose intersticial média medida no estilo livre e a HbA1c medida.
Prazo: 6 meses
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Avalie a correlação entre a glicose intersticial média medida no estilo livre e a HbA1c medida.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL19_0586
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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