Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка гликемических профилей у больных сахарным диабетом, находящихся на диализе по инсулино-бальзально-болюсному протоколу с использованием Freestyle Libre

4 июня 2020 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Оценка гликемических профилей у больных сахарным диабетом, находящихся на диализе по протоколу бальзам-болюс инсулина с использованием Freestyle Libre. Наблюдательное проспективное исследование без модификации управления.

Во Франции хроническая терминальная стадия почечной недостаточности ежегодно поражает более 11 000 новых пациентов, которым потребуется диализ или трансплантация почки, из которых примерно 22,6% новых случаев связаны с диабетом. Среди них около 94% лечат гемодиализом (ГД), остальные — перитонеальным диализом (ПД). Кроме того, почти 42% диализных пациентов страдают диабетом. Существуют проблемы, связанные с гликемическим контролем во время диализа и характерные для каждого метода диализа. Таким образом, гипогликемический риск является основным риском, наблюдаемым во время сеансов гемодиализа, связанный, в частности, с использованием диализата, не содержащего глюкозу, 1 г/л, снижением почечного неоглюкозогенеза и изменениями метаболических путей. Кроме того, долгосрочный гликемический контроль трудно оценить у диализных пациентов из-за ограничений HbA1c, которые часто недооцениваются.

Это можно объяснить двумя механизмами:

  • Лечение ЭПО связано с увеличением доли молодых эритроцитов.
  • сокращение времени жизни эритроцитов уменьшение продолжительности взаимодействия глюкозы с гемоглобином.

Результаты исследований, проведенных с использованием непрерывного измерения уровня глюкозы в течение короткого периода времени (от 48 часов до 5 дней), свидетельствуют о преимуществах использования непрерывного измерения уровня глюкозы для выявления гликемических колебаний во время диализа. Насколько нам известно, исследований по оценке долгосрочного гликемического контроля с помощью этой технологии не проводилось. Кроме того, у исследователей теперь есть Freestyle, который позволяет нам записывать непрерывные измерения интерстициальной глюкозы в течение более длительного периода времени и компенсируется для людей, получающих базально-болюсный протокол инсулина.

Таким образом, исследователи предлагают обсервационное исследование для оценки гликемического контроля во время сеансов диализа, а также для анализа корреляции между параметрами, измеряемыми с помощью Freestyle, и HbA1c, измеряемым рутинно, в соответствии с рекомендациями по последующему наблюдению у диабетиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Данные: данные пациента (клинические, биологические и дополнительные исследования) в базе данных, зарегистрированной в университетской больнице Монпелье, на защищенном сервере.

  • Компьютеризированные медицинские записи (DXcare) и консультационные письма.
  • Анализ данных Freestyle в специальном программном обеспечении Freestyle View после загрузки данных в это программное обеспечение.

Демографические характеристики: Возраст, пол Клинический анамнез: Пожилой диабет, наличие диабетической ретинопатии, диабетической макулопатии, микроальбуминурии или протеинурии, пожилой диализ, тип диализа, наличие ишемической болезни сердца, инсульт в анамнезе, артериопатия, гастропарез, диабетическая невропатия, повышенное кровяное давление давление, гиперхолестеринемия.

Лечение: диабет, замена почки, другие виды лечения

Биологическая оценка: креатинемия, DFG, микроальбуминурия, HbA1C, гемоглобинемия, ЛПВП, ЛПНП, триглицеридемия, холестерин, соотношение альбуминурия/креатинурия, соотношение протеинурия/креатинурия

Пациенты подпишут форму невозражения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные сахарным диабетом на диализе

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты старше 18 лет
  • диализные пациенты
  • диабетики (любой сахарный диабет)
  • любое противодиабетическое лечение
  • форма отсутствия возражений

Критерий исключения:

  • Возражение субъекта
  • Субъект, находящийся под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Диабетические субъекты на диализе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить время в диапазоне гликемического профиля
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить время в диапазоне гликемического профиля у пациентов с диабетом, находящихся на диализе
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выше целевого гликемического диапазона
Временное ограничение: 6 месяцев
Время выше целевого гликемического диапазона
6 месяцев
Время ниже целевого диапазона гликемии
Временное ограничение: 6 месяцев
Время ниже целевого диапазона гликемии
6 месяцев
Контроль уровня глюкозы Индикатор
Временное ограничение: 6 месяцев
Контроль уровня глюкозы Индикатор
6 месяцев
Количество гипогликемических событий
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество гипогликемических событий
6 месяцев
среднее количество сканирований пациентов с диабетом на диализе.
Временное ограничение: 6 месяцев
среднее количество сканирований пациентов с диабетом на диализе.
6 месяцев
Оцените дельту между измеренным HbA1c и GMI.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените дельту между измеренным HbA1c и GMI.
6 месяцев
Оцените корреляцию между средней интерстициальной глюкозой, измеренной в Freestyle, и измеренным HbA1c.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените корреляцию между средней интерстициальной глюкозой, измеренной в Freestyle, и измеренным HbA1c.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL19_0586

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Северная Каролина

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться