- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04288050
Оценка гликемических профилей у больных сахарным диабетом, находящихся на диализе по инсулино-бальзально-болюсному протоколу с использованием Freestyle Libre
Оценка гликемических профилей у больных сахарным диабетом, находящихся на диализе по протоколу бальзам-болюс инсулина с использованием Freestyle Libre. Наблюдательное проспективное исследование без модификации управления.
Во Франции хроническая терминальная стадия почечной недостаточности ежегодно поражает более 11 000 новых пациентов, которым потребуется диализ или трансплантация почки, из которых примерно 22,6% новых случаев связаны с диабетом. Среди них около 94% лечат гемодиализом (ГД), остальные — перитонеальным диализом (ПД). Кроме того, почти 42% диализных пациентов страдают диабетом. Существуют проблемы, связанные с гликемическим контролем во время диализа и характерные для каждого метода диализа. Таким образом, гипогликемический риск является основным риском, наблюдаемым во время сеансов гемодиализа, связанный, в частности, с использованием диализата, не содержащего глюкозу, 1 г/л, снижением почечного неоглюкозогенеза и изменениями метаболических путей. Кроме того, долгосрочный гликемический контроль трудно оценить у диализных пациентов из-за ограничений HbA1c, которые часто недооцениваются.
Это можно объяснить двумя механизмами:
- Лечение ЭПО связано с увеличением доли молодых эритроцитов.
- сокращение времени жизни эритроцитов уменьшение продолжительности взаимодействия глюкозы с гемоглобином.
Результаты исследований, проведенных с использованием непрерывного измерения уровня глюкозы в течение короткого периода времени (от 48 часов до 5 дней), свидетельствуют о преимуществах использования непрерывного измерения уровня глюкозы для выявления гликемических колебаний во время диализа. Насколько нам известно, исследований по оценке долгосрочного гликемического контроля с помощью этой технологии не проводилось. Кроме того, у исследователей теперь есть Freestyle, который позволяет нам записывать непрерывные измерения интерстициальной глюкозы в течение более длительного периода времени и компенсируется для людей, получающих базально-болюсный протокол инсулина.
Таким образом, исследователи предлагают обсервационное исследование для оценки гликемического контроля во время сеансов диализа, а также для анализа корреляции между параметрами, измеряемыми с помощью Freestyle, и HbA1c, измеряемым рутинно, в соответствии с рекомендациями по последующему наблюдению у диабетиков.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данные: данные пациента (клинические, биологические и дополнительные исследования) в базе данных, зарегистрированной в университетской больнице Монпелье, на защищенном сервере.
- Компьютеризированные медицинские записи (DXcare) и консультационные письма.
- Анализ данных Freestyle в специальном программном обеспечении Freestyle View после загрузки данных в это программное обеспечение.
Демографические характеристики: Возраст, пол Клинический анамнез: Пожилой диабет, наличие диабетической ретинопатии, диабетической макулопатии, микроальбуминурии или протеинурии, пожилой диализ, тип диализа, наличие ишемической болезни сердца, инсульт в анамнезе, артериопатия, гастропарез, диабетическая невропатия, повышенное кровяное давление давление, гиперхолестеринемия.
Лечение: диабет, замена почки, другие виды лечения
Биологическая оценка: креатинемия, DFG, микроальбуминурия, HbA1C, гемоглобинемия, ЛПВП, ЛПНП, триглицеридемия, холестерин, соотношение альбуминурия/креатинурия, соотношение протеинурия/креатинурия
Пациенты подпишут форму невозражения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты старше 18 лет
- диализные пациенты
- диабетики (любой сахарный диабет)
- любое противодиабетическое лечение
- форма отсутствия возражений
Критерий исключения:
- Возражение субъекта
- Субъект, находящийся под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Диабетические субъекты на диализе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить время в диапазоне гликемического профиля
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить время в диапазоне гликемического профиля у пациентов с диабетом, находящихся на диализе
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выше целевого гликемического диапазона
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время выше целевого гликемического диапазона
|
6 месяцев
|
|
Время ниже целевого диапазона гликемии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время ниже целевого диапазона гликемии
|
6 месяцев
|
|
Контроль уровня глюкозы Индикатор
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Контроль уровня глюкозы Индикатор
|
6 месяцев
|
|
Количество гипогликемических событий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество гипогликемических событий
|
6 месяцев
|
|
среднее количество сканирований пациентов с диабетом на диализе.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
среднее количество сканирований пациентов с диабетом на диализе.
|
6 месяцев
|
|
Оцените дельту между измеренным HbA1c и GMI.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените дельту между измеренным HbA1c и GMI.
|
6 месяцев
|
|
Оцените корреляцию между средней интерстициальной глюкозой, измеренной в Freestyle, и измеренным HbA1c.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените корреляцию между средней интерстициальной глюкозой, измеренной в Freestyle, и измеренным HbA1c.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL19_0586
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .