小児および青年における軽度の外傷性脳損傷 (TBI) および脳震盪の生化学的診断
2021年4月30日 更新者：Medicortex Finland Oy
この研究では、脳震盪または軽度の外傷性脳損傷 (TBI) の疑いがある小児および青年 (0 ～ 17 歳) を登録します。
尿と唾液のサンプルは、患者からだけでなく、対応する年齢と性別で調整された健康なコントロールからも収集されます。
調査の概要
詳細な説明
収集されたサンプルは、サンプルから脳損傷固有のバイオマーカーの相対レベルを特定および測定するために生化学的研究を行うスポンサーに譲渡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pori、フィンランド、28500
- Satakunta Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は軽度の外傷性外傷性脳損傷（グラスゴー昏睡スコア13～15）の疑いがあります。
- 初回サンプリング時、受傷から6時間以内
- 患者は意識がある
- -法定後見人からのインフォームドコンセント、および読み書きができ、研究手段を理解できる場合は被験者自身
除外基準:
- 受傷から6時間以上経過、または受傷時期不明
- 多発外傷患者
- -過去3か月以内の頭部外傷、発作または脳卒中の病歴
- 慢性神経変性疾患、代謝疾患または自己免疫疾患
- -既知の既存の神経学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳損傷が疑われる患者
このアームは、緊急治療室に入室し、軽度の外傷性脳損傷の疑いがある最大 30 人の小児患者で構成されます。
2 つのサンプル セットは、損傷から最初の 10 時間以内に収集されます。
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尿と唾液のサンプルは、慣習的なサンプル収集手段を使用して参加者から収集されます。
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アクティブコンパレータ：健康管理
このアームは、最大 30 人の健康な対照被験者で構成され、そのサンプルは脳損傷患者のサンプルと比較されます (アーム 1)。
1 つのサンプル セットは、既知の脳損傷のない健康な子供から収集されます。
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尿と唾液のサンプルは、慣習的なサンプル収集手段を使用して参加者から収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーレベル
時間枠：12ヶ月
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レクチン結合アッセイを用いた新規糖鎖バイオマーカーの定量測定
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12ヶ月
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バイオマーカープロファイル
時間枠：12ヶ月
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質量分析によるサンプルに存在するさまざまな糖鎖構造の特徴付け
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月14日
一次修了 (実際)
2021年4月14日
研究の完了 (実際)
2021年4月14日
試験登録日
最初に提出
2020年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月25日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月30日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。