Biokemisk diagnostik av lindrig traumatisk hjärnskada (TBI) och hjärnskakning hos barn och ungdomar
30 april 2021 uppdaterad av: Medicortex Finland Oy
Studien kommer att omfatta barn och ungdomar (0 - 17 år) som misstänks ha hjärnskakning eller mild traumatisk hjärnskada (TBI).
Urin- och salivprover kommer att tas från patienterna samt från motsvarande ålders- och könsanpassade friska kontroller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De insamlade proverna kommer att överlåtas till sponsorn som kommer att utföra biokemiska studier för att identifiera och mäta från proverna den relativa nivån av de hjärnskadaspecifika biomarkörerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pori, Finland, 28500
- Satakunta Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 minut till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen misstänks ha en isolerad mild TBI (Glasgow Coma Score 13 - 15)
- Det gick inte mer än 6 timmar från skadan vid första provtagningen
- Patienten är vid medvetande
- Informerat samtycke från vårdnadshavaren och försökspersonen själv när han/hon är läskunnig och kapabel att förstå studieåtgärder
Exklusions kriterier:
- Mer än 6 timmar förflutit från skadan, eller okänd tidpunkt för trauma
- Multitraumapatient
- Historik av huvudskada, kramper eller stroke inom tre föregående månader
- Kronisk neurodegenerativ, metabolisk eller autoimmun sjukdom
- Känt existerande neurologiskt tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med misstänkt hjärnskada
Denna arm kommer att bestå av upp till 30 pediatriska patienter som kommit in på akuten och som misstänks ha lindrig traumatisk hjärnskada.
Två provuppsättningar kommer att samlas in inom de första 10 timmarna efter skadan.
|
Prover av urin och saliv kommer att samlas in från deltagarna med hjälp av sedvanliga provtagningsmetoder.
|
|
Aktiv komparator: Friska kontroller
Denna arm kommer att bestå av upp till 30 friska kontrollpersoner, vars prover kommer att jämföras med proverna från hjärnskadapatienter (arm 1).
En provuppsättning kommer att samlas in från friska barn utan någon känd hjärnskada.
|
Prover av urin och saliv kommer att samlas in från deltagarna med hjälp av sedvanliga provtagningsmetoder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av biomarkörer
Tidsram: 12 månader
|
Kvantitativ mätning av den nya glykanbaserade biomarkören med hjälp av en lektinbindande analys
|
12 månader
|
|
Biomarkörprofiler
Tidsram: 12 månader
|
Karakterisering av olika glykanstrukturer som finns i provet genom masspektrometrianalys
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sari Malmi, MD, Satasairaala
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
14 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2020
Första postat (Faktisk)
28 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T257/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data ska inte delas utanför studien.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .