Биохимическая диагностика легкой черепно-мозговой травмы (ЧМТ) и сотрясения мозга у детей и подростков
30 апреля 2021 г. обновлено: Medicortex Finland Oy
В исследование будут включены дети и подростки (0-17 лет) с подозрением на сотрясение мозга или легкую черепно-мозговую травму (ЧМТ).
Образцы мочи и слюны будут взяты у пациентов, а также у соответствующих здоровых контрольных групп с поправкой на возраст и пол.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Собранные образцы будут переданы Спонсору, который проведет биохимические исследования для выявления и измерения относительного уровня биомаркеров, характерных для черепно-мозговой травмы, в образцах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pori, Финляндия, 28500
- Satakunta Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 минута до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У субъекта подозревается изолированная легкая ЧМТ (оценка комы по Глазго 13–15).
- С момента получения травмы при первом взятии проб прошло не более 6 часов.
- Пациент в сознании
- Информированное согласие, полученное от законного опекуна и самого субъекта, когда он грамотен и способен понимать меры исследования
Критерий исключения:
- Прошло более 6 часов с момента травмы или неизвестное время травмы
- Пациент с множественной травмой
- Травма головы, судороги или инсульт в анамнезе в течение трех предшествующих месяцев
- Хронические нейродегенеративные, метаболические или аутоиммунные заболевания
- Известное существующее неврологическое состояние
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с подозрением на черепно-мозговую травму
Эта группа будет состоять из 30 педиатрических пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с подозрением на легкую черепно-мозговую травму.
Два набора образцов будут взяты в течение первых 10 часов после травмы.
|
Образцы мочи и слюны будут взяты у участников с использованием обычных средств сбора образцов.
|
|
Активный компаратор: Здоровые элементы управления
Эта группа будет состоять из 30 здоровых контрольных субъектов, образцы которых будут сравниваться с образцами пациентов с черепно-мозговой травмой (группа 1).
Один набор образцов будет собран у здоровых детей без каких-либо известных травм головного мозга.
|
Образцы мочи и слюны будут взяты у участников с использованием обычных средств сбора образцов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни биомаркеров
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количественное измерение нового биомаркера на основе гликанов с использованием анализа связывания лектинов
|
12 месяцев
|
|
Профили биомаркеров
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Характеристика различных структур гликанов, присутствующих в образце, с помощью масс-спектрометрического анализа.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sari Malmi, MD, Satasairaala
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T257/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не должны передаваться за пределы исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .