Diagnóstico Bioquímico de Lesão Cerebral Traumática Leve (TCE) e Concussão em Crianças e Adolescentes
30 de abril de 2021 atualizado por: Medicortex Finland Oy
O estudo incluirá crianças e adolescentes (0 a 17 anos) com suspeita de concussão ou traumatismo cranioencefálico (TCE) leve.
Amostras de urina e saliva serão coletadas dos pacientes, bem como de controles saudáveis ajustados por idade e sexo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As amostras coletadas serão alienadas ao Patrocinador, que realizará estudos bioquímicos para identificar e medir a partir das amostras o nível relativo dos biomarcadores específicos de lesão cerebral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pori, Finlândia, 28500
- Satakunta Central Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é suspeito de ter um TCE leve isolado (Glasgow Coma Score 13 - 15)
- Não mais que 6 horas se passaram desde o incidente da lesão na primeira amostragem
- O paciente está consciente
- Consentimento informado recebido do responsável legal e do próprio sujeito quando alfabetizado e capaz de entender as medidas do estudo
Critério de exclusão:
- Mais de 6 horas decorridos desde a lesão, ou tempo desconhecido de trauma
- Paciente politraumatizado
- História de traumatismo craniano, convulsões ou acidente vascular cerebral nos três meses anteriores
- Doença crônica neurodegenerativa, metabólica ou autoimune
- Condição neurológica existente conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com suspeita de lesão cerebral
Este braço será composto por até 30 pacientes pediátricos que deram entrada no Pronto-Socorro com suspeita de traumatismo cranioencefálico leve.
Dois conjuntos de amostras serão coletados nas primeiras 10 horas após a lesão.
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Amostras de urina e saliva serão coletadas dos participantes usando os meios de coleta de amostras habituais.
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Comparador Ativo: Controles saudáveis
Este braço consistirá em até 30 indivíduos de controle saudáveis, cujas amostras serão comparadas com as amostras de pacientes com lesão cerebral (Braço 1).
Um conjunto de amostras será coletado de crianças saudáveis sem nenhuma lesão cerebral conhecida.
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Amostras de urina e saliva serão coletadas dos participantes usando os meios de coleta de amostras habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de biomarcadores
Prazo: 12 meses
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Medição quantitativa do novo biomarcador baseado em glicano usando um ensaio de ligação à lectina
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12 meses
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Perfis de biomarcadores
Prazo: 12 meses
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Caracterização de diferentes estruturas de glicano presentes na amostra por análise de espectrometria de massa
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sari Malmi, MD, Satasairaala
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T257/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não devem ser compartilhados fora do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .