Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biochemická diagnostika lehkého traumatického poranění mozku (TBI) a otřesu mozku u dětí a dospívajících

30. dubna 2021 aktualizováno: Medicortex Finland Oy
Do studie budou zařazeny děti a dospívající (0 - 17 let) s podezřením na otřes mozku nebo lehké traumatické poranění mozku (TBI). Vzorky moči a slin budou odebírány pacientům a také od odpovídajících zdravých kontrol přizpůsobených věku a pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Shromážděné vzorky budou odcizeny sponzorovi, který provede biochemické studie k identifikaci a měření relativní úrovně biomarkerů specifických pro poranění mozku ze vzorků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Pori, Finsko, 28500
        • Satakunta Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je podezřelý, že má izolovanou mírnou TBI (Glasgow Coma Score 13 - 15)
  • Od incidentu zranění při prvním odběru neuplynulo více než 6 hodin
  • Pacient je při vědomí
  • Informovaný souhlas obdržený od zákonného zástupce a samotného subjektu, pokud je gramotný a schopný porozumět studijním opatřením

Kritéria vyloučení:

  • Od zranění uplynulo více než 6 hodin nebo neznámá doba traumatu
  • Multitraumatický pacient
  • Anamnéza poranění hlavy, záchvatů nebo mrtvice během tří předchozích měsíců
  • Chronické neurodegenerativní, metabolické nebo autoimunitní onemocnění
  • Známý existující neurologický stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s podezřením na poranění mozku
Toto rameno se bude skládat až z 30 dětských pacientů, kteří vstoupili na pohotovost a u kterých je podezření na lehké traumatické poranění mozku. Během prvních 10 hodin od zranění budou odebrány dvě sady vzorků.
Diagnostický test: Kolekce vzorků
Vzorky moči a slin budou účastníkům odebrány za použití obvyklých způsobů odběru vzorků.
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly
Toto rameno se bude skládat až z 30 zdravých kontrolních subjektů, jejichž vzorky budou porovnány se vzorky pacientů s poraněním mozku (Skupina 1). Jedna sada vzorků bude odebrána od zdravých dětí bez jakéhokoli známého poranění mozku.
Diagnostický test: Kolekce vzorků
Vzorky moči a slin budou účastníkům odebrány za použití obvyklých způsobů odběru vzorků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně biomarkerů
Časové okno: 12 měsíců
Kvantitativní měření nového biomarkeru na bázi glykanu pomocí testu vazby lektinu
12 měsíců
Profily biomarkerů
Časové okno: 12 měsíců
Charakterizace různých glykanových struktur přítomných ve vzorku analýzou hmotnostní spektrometrií
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medicortex Finland Oy

Spolupracovníci

Satasairaala

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sari Malmi, MD, Satasairaala

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T257/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny mimo studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku, traumatické

Klinické studie na Kolekce vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit