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Biochemische Diagnostik von leichten traumatischen Hirnverletzungen (TBI) und Gehirnerschütterungen bei Kindern und Jugendlichen

30. April 2021 aktualisiert von: Medicortex Finland Oy
In die Studie werden Kinder und Jugendliche (0–17 Jahre) aufgenommen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie eine Gehirnerschütterung oder ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (TBI) haben. Urin- und Speichelproben werden von den Patienten sowie von entsprechenden alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollen gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gesammelten Proben werden an den Sponsor weitergegeben, der biochemische Studien durchführt, um anhand der Proben das relative Niveau der für Hirnverletzungen spezifischen Biomarker zu identifizieren und zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Pori, Finnland, 28500
        • Satakunta Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat den Verdacht auf ein isoliertes leichtes SHT (Glasgow Coma Score 13–15)
  • Seit dem Verletzungsereignis sind bei der ersten Probenahme nicht mehr als 6 Stunden vergangen
  • Der Patient ist bei Bewusstsein
  • Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten und des Probanden selbst, wenn er lesen und schreiben kann und in der Lage ist, Studienmaßnahmen zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Seit der Verletzung sind mehr als 6 Stunden vergangen, oder unbekannter Zeitpunkt des Traumas
  • Multitraumatisierter Patient
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Krampfanfällen oder Schlaganfällen innerhalb der letzten drei Monate
  • Chronische neurodegenerative, metabolische oder Autoimmunerkrankung
  • Bekannter bestehender neurologischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Verdacht auf Hirnschädigung
Dieser Arm wird aus bis zu 30 pädiatrischen Patienten bestehen, die in die Notaufnahme kamen und bei denen der Verdacht besteht, dass sie ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma haben. Innerhalb der ersten 10 Stunden nach der Verletzung werden zwei Probensets entnommen.
Diagnosetest: Beispielsammlung
Urin- und Speichelproben werden den Teilnehmern mit üblichen Probenentnahmemitteln entnommen.
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Dieser Arm besteht aus bis zu 30 gesunden Kontrollpersonen, deren Proben mit den Proben von Hirnverletzungspatienten (Arm 1) verglichen werden. Ein Probensatz wird von gesunden Kindern ohne bekannte Hirnschädigung entnommen.
Diagnosetest: Beispielsammlung
Urin- und Speichelproben werden den Teilnehmern mit üblichen Probenentnahmemitteln entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Ebenen
Zeitfenster: 12 Monate
Quantitative Messung des neuartigen Glykan-basierten Biomarkers mit einem Lektin-Bindungsassay
12 Monate
Biomarker-Profile
Zeitfenster: 12 Monate
Charakterisierung verschiedener in der Probe vorhandener Glykanstrukturen durch massenspektrometrische Analyse
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicortex Finland Oy

Mitarbeiter

Satasairaala

Ermittler

  • Hauptermittler: Sari Malmi, MD, Satasairaala

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T257/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht außerhalb der Studie weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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