Lasten ja nuorten lievän traumaattisen aivovaurion (TBI) ja aivotärähdyksen biokemiallinen diagnostiikka
perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Medicortex Finland Oy
Tutkimukseen otetaan mukaan lapsia ja nuoria (0–17-vuotiaita), joilla epäillään aivotärähdystä tai lievää traumaattista aivovauriota (TBI).
Virtsa- ja sylkinäytteet otetaan potilailta sekä vastaavilta ikä- ja sukupuolisovitetuilta terveiltä kontrolleilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kerätyt näytteet luovutetaan Sponsorille, joka tekee biokemiallisia tutkimuksia aivovauriokohtaisten biomarkkerien suhteellisen tason tunnistamiseksi ja mittaamiseksi näytteistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pori, Suomi, 28500
- Satakunta Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 minuutti - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla epäillään eristetty lievä TBI (Glasgow Coma Score 13-15)
- Ensimmäisessä näytteenotossa ei kulunut enempää kuin 6 tuntia loukkaantumistapahtumasta
- Potilas on tajuissaan
- Edunvalvojalta ja tutkittavalta itseltään saatu tietoinen suostumus, kun hän on lukutaitoinen ja kykenee ymmärtämään tutkimustoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Vammasta on kulunut yli 6 tuntia tai trauma-aika tuntematon
- Monitraumapotilas
- Päävamman, kohtausten tai aivohalvauksen historia kolmen edellisen kuukauden aikana
- Krooninen neurodegeneratiivinen, metabolinen tai autoimmuunisairaus
- Tunnettu olemassa oleva neurologinen tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla epäillään aivovaurioita
Tämä käsi koostuu jopa 30:stä ensiapuun saapuneesta lapsipotilaasta, joilla epäillään olevan lievä traumaattinen aivovamma.
Kaksi näytesarjaa kerätään ensimmäisen 10 tunnin kuluessa loukkaantumisesta.
|
Virtsa- ja sylkinäytteet otetaan osallistujilta tavanomaisin näytteenottomenetelmin.
|
|
Active Comparator: Terveet kontrollit
Tämä haara koostuu enintään 30 terveestä kontrollihenkilöstä, joiden näytteitä verrataan aivovammapotilaiden näytteisiin (Osi 1).
Yksi näytesarja otetaan terveiltä lapsilta, joilla ei ole tunnettua aivovauriota.
|
Virtsa- ja sylkinäytteet otetaan osallistujilta tavanomaisin näytteenottomenetelmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerin tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uuden glykaanipohjaisen biomarkkerin kvantitatiivinen mittaus lektiinin sitoutumismäärityksellä
|
12 kuukautta
|
|
Biomarkkeriprofiilit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Näytteessä olevien erilaisten glykaanirakenteiden karakterisointi massaspektrometrialla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sari Malmi, MD, Satasairaala
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T257/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta tutkimuksen ulkopuolelle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .