Enyhe traumás agysérülés (TBI) és agyrázkódás biokémiai diagnosztikája gyermekeknél és serdülőknél
2021. április 30. frissítette: Medicortex Finland Oy
A vizsgálatba olyan gyermekeket és serdülőket vonnak be (0-17 évesek), akiknél agyrázkódás vagy enyhe traumás agysérülés (TBI) gyanúja merül fel.
Vizelet- és nyálmintákat vesznek a betegektől, valamint a megfelelő életkorhoz és nemhez igazított egészséges kontrollcsoportoktól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az összegyűjtött mintákat elidegenítjük a Szponzortól, aki biokémiai vizsgálatokat végez az agysérülés-specifikus biomarkerek relatív szintjének azonosítására és a mintákból történő mérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pori, Finnország, 28500
- Satakunta Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 perc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany izolált enyhe TBI-vel gyaníthatóan (Glasgow Coma Score 13-15)
- Legfeljebb 6 óra telt el a sérüléstől az első mintavételkor
- A beteg eszméleténél van
- A törvényes gyámtól kapott tájékozott beleegyezés, és magától az alanytól, ha írástudó és képes megérteni a tanulmányi intézkedéseket
Kizárási kritériumok:
- Több mint 6 óra telt el a sérüléstől, vagy a trauma időpontja ismeretlen
- Több traumás beteg
- Fejsérülés, görcsrohamok vagy szélütés a kórtörténetében az előző három hónapon belül
- Krónikus neurodegeneratív, metabolikus vagy autoimmun betegség
- Ismert meglévő neurológiai állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Agysérülés gyanújával rendelkező betegek
Ez a kar legfeljebb 30 gyermekbetegből áll majd, akik a sürgősségi osztályba kerültek, és akiknél enyhe traumás agysérülés gyanúja merül fel.
A sérüléstől számított első 10 órán belül két mintakészletet vesznek.
|
A résztvevőktől vizelet- és nyálmintákat gyűjtenek a szokásos mintavételi eszközökkel.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges ellenőrzések
Ez a kar legfeljebb 30 egészséges kontroll alanyból áll majd, akiknek mintáit agysérült betegek mintáival hasonlítják össze (1. kar).
Egy mintakészletet gyűjtenek olyan egészséges gyermekektől, akiknél nincs ismert agysérülés.
|
A résztvevőktől vizelet- és nyálmintákat gyűjtenek a szokásos mintavételi eszközökkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarker szintek
Időkeret: 12 hónap
|
Az új glikán alapú biomarker kvantitatív mérése lektinkötési teszt segítségével
|
12 hónap
|
|
Biomarker profilok
Időkeret: 12 hónap
|
A mintában jelenlévő különböző glikánszerkezetek jellemzése tömegspektrometriás analízissel
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sari Malmi, MD, Satasairaala
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T257/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevők adatai nem oszthatók meg a vizsgálaton kívüliekkel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .