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Diagnostica biochimica della lesione cerebrale traumatica lieve (TBI) e della commozione cerebrale nei bambini e negli adolescenti

30 aprile 2021 aggiornato da: Medicortex Finland Oy
Lo studio arruolerà bambini e adolescenti (0 - 17 anni) sospettati di avere una commozione cerebrale o una lieve lesione cerebrale traumatica (TBI). Campioni di urina e saliva saranno raccolti dai pazienti e dai corrispondenti controlli sani aggiustati per età e sesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I campioni raccolti saranno alienati allo Sponsor che eseguirà studi biochimici per identificare e misurare dai campioni il livello relativo dei biomarcatori specifici della lesione cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Satakunta Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è sospettato di avere un TBI lieve isolato (Glasgow Coma Score 13 - 15)
  • Non sono trascorse più di 6 ore dall'incidente al primo prelievo
  • Il paziente è cosciente
  • Consenso informato ricevuto dal tutore legale e dal soggetto stesso quando alfabetizzato e in grado di comprendere le misure di studio

Criteri di esclusione:

  • Sono trascorse più di 6 ore dalla lesione o tempo sconosciuto del trauma
  • Paziente pluritraumatizzato
  • Storia di trauma cranico, convulsioni o ictus nei tre mesi precedenti
  • Malattia cronica neurodegenerativa, metabolica o autoimmune
  • Condizione neurologica esistente nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con sospetta lesione cerebrale
Questo braccio sarà composto da un massimo di 30 pazienti pediatrici che sono entrati nel pronto soccorso e che sono sospettati di avere una lesione cerebrale traumatica lieve. Verranno raccolti due set di campioni entro le prime 10 ore dall'infortunio.
Test diagnostico: Raccolta campioni
I campioni di urina e saliva saranno raccolti dai partecipanti utilizzando i consueti mezzi di raccolta dei campioni.
Comparatore attivo: Controlli sani
Questo braccio sarà composto da un massimo di 30 soggetti sani di controllo, i cui campioni saranno confrontati con i campioni di pazienti con lesioni cerebrali (Braccio 1). Un set di campioni verrà raccolto da bambini sani senza alcuna lesione cerebrale nota.
Test diagnostico: Raccolta campioni
I campioni di urina e saliva saranno raccolti dai partecipanti utilizzando i consueti mezzi di raccolta dei campioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di biomarcatori
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione quantitativa del nuovo biomarcatore a base di glicano utilizzando un saggio di legame alla lectina
12 mesi
Profili di biomarcatori
Lasso di tempo: 12 mesi
Caratterizzazione di diverse strutture glicaniche presenti nel campione mediante analisi di spettrometria di massa
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medicortex Finland Oy

Collaboratori

Satasairaala

Investigatori

  • Investigatore principale: Sari Malmi, MD, Satasairaala

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T257/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non devono essere condivisi al di fuori dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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