儿童和青少年轻度创伤性脑损伤 (TBI) 和脑震荡的生化诊断
2021年4月30日 更新者：Medicortex Finland Oy
该研究将招募疑似患有脑震荡或轻度创伤性脑损伤 (TBI) 的儿童和青少年（0 - 17 岁）。
将从患者以及相应的年龄和性别调整后的健康对照中收集尿液和唾液样本。
研究概览
详细说明
收集的样本将移交给申办者，申办者将进行生化研究，以从样本中识别和测量脑损伤特异性生物标志物的相对水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Pori、芬兰、28500
- Satakunta Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 该受试者被怀疑患有孤立的轻度 TBI（格拉斯哥昏迷评分 13 - 15）
- 第一次取样受伤事件后不超过 6 小时
- 病人有意识
- 获得法定监护人的知情同意，以及受试者本人在识字且能够理解研究措施时
排除标准：
- 受伤后超过 6 小时，或外伤时间不详
- 多发伤患者
- 前三个月内有头部受伤、癫痫发作或中风的病史
- 慢性神经退行性、代谢或自身免疫性疾病
- 已知存在的神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：疑似脑外伤患者
这支队伍将由多达 30 名进入急诊室并怀疑患有轻度创伤性脑损伤的儿科患者组成。
在受伤后的前 10 小时内将收集两组样本。
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尿液和唾液样本将使用常规样本采集方式从参与者身上采集。
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有源比较器：健康控制
该组将由最多 30 名健康对照受试者组成，他们的样本将与脑损伤患者的样本（第 1 组）进行比较。
将从没有任何已知脑损伤的健康儿童中收集一组样本。
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尿液和唾液样本将使用常规样本采集方式从参与者身上采集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物水平
大体时间：12个月
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使用凝集素结合测定法定量测量基于聚糖的新型生物标志物
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12个月
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生物标志物概况
大体时间：12个月
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通过质谱分析表征样品中存在的不同聚糖结构
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月14日
初级完成 (实际的)
2021年4月14日
研究完成 (实际的)
2021年4月14日
研究注册日期
首次提交
2020年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月25日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月30日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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