Biochemische diagnostiek van licht traumatisch hersenletsel (TBI) en hersenschudding bij kinderen en adolescenten
30 april 2021 bijgewerkt door: Medicortex Finland Oy
De studie zal kinderen en adolescenten (0 - 17 jaar) inschrijven die verdacht worden van een hersenschudding of licht traumatisch hersenletsel (TBI).
Monsters van urine en speeksel zullen worden verzameld bij de patiënten en bij overeenkomstige, voor leeftijd en geslacht aangepaste gezonde controles.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De verzamelde monsters zullen worden overgedragen aan de sponsor, die biochemische onderzoeken zal uitvoeren om het relatieve niveau van de hersenletselspecifieke biomarkers te identificeren en te meten aan de hand van de monsters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pori, Finland, 28500
- Satakunta Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 minuut tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon wordt verdacht van een geïsoleerde milde TBI (Glasgow Coma Score 13 - 15)
- Er zijn niet meer dan 6 uur verstreken vanaf het incident van verwonding bij de eerste bemonstering
- De patiënt is bij bewustzijn
- Geïnformeerde toestemming ontvangen van de wettelijke voogd, en de proefpersoon zelf indien geletterd en in staat om studiemaatregelen te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn meer dan 6 uur verstreken na de verwonding, of onbekend tijdstip van trauma
- Multitraumapatiënt
- Geschiedenis van hoofdletsel, epileptische aanvallen of beroerte binnen drie voorgaande maanden
- Chronische neurodegeneratieve, metabole of auto-immuunziekte
- Bekende bestaande neurologische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met vermoedelijk hersenletsel
Deze arm zal bestaan uit maximaal 30 pediatrische patiënten die de Eerste Hulp zijn binnengekomen en die verdacht worden van licht traumatisch hersenletsel.
Binnen de eerste 10 uur na het letsel worden twee monstersets afgenomen.
|
Monsters van urine en speeksel zullen bij deelnemers worden verzameld met behulp van gebruikelijke monsterverzamelmiddelen.
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde controles
Deze arm zal bestaan uit maximaal 30 gezonde controlepersonen, van wie de monsters zullen worden vergeleken met de monsters van patiënten met hersenletsel (arm 1).
Er wordt één monsterset afgenomen bij gezonde kinderen zonder bekend hersenletsel.
|
Monsters van urine en speeksel zullen bij deelnemers worden verzameld met behulp van gebruikelijke monsterverzamelmiddelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarker-niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwantitatieve meting van de nieuwe op glycaan gebaseerde biomarker met behulp van een lectinebindingstest
|
12 maanden
|
|
Biomarker-profielen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Karakterisering van verschillende glycaanstructuren die in het monster aanwezig zijn door middel van massaspectrometrische analyse
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sari Malmi, MD, Satasairaala
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T257/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met buiten het onderzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .