Diagnostic biochimique des lésions cérébrales traumatiques légères (TBI) et des commotions cérébrales chez les enfants et les adolescents
30 avril 2021 mis à jour par: Medicortex Finland Oy
L'étude recrutera des enfants et des adolescents (0 à 17 ans) suspectés d'avoir une commotion cérébrale ou un traumatisme crânien léger (TBI).
Des échantillons d'urine et de salive seront prélevés sur les patients ainsi que sur des témoins sains correspondants, ajustés en fonction de l'âge et du sexe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les échantillons collectés seront aliénés au commanditaire qui effectuera des études biochimiques pour identifier et mesurer à partir des échantillons le niveau relatif des biomarqueurs spécifiques aux lésions cérébrales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pori, Finlande, 28500
- Satakunta Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 minute à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est suspecté d'avoir un TBI léger isolé (Glasgow Coma Score 13 - 15)
- Pas plus de 6 heures ne se sont écoulées depuis l'incident de la blessure lors du premier prélèvement
- Le patient est conscient
- Consentement éclairé reçu du tuteur légal et du sujet lui-même lorsqu'il est alphabétisé et capable de comprendre les mesures de l'étude
Critère d'exclusion:
- Plus de 6 heures se sont écoulées depuis la blessure, ou heure inconnue du traumatisme
- Patient multitraumatisé
- Antécédents de traumatisme crânien, de convulsions ou d'accident vasculaire cérébral au cours des trois mois précédents
- Maladie chronique neurodégénérative, métabolique ou auto-immune
- Affection neurologique existante connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients suspects de lésions cérébrales
Ce bras comprendra jusqu'à 30 patients pédiatriques qui sont entrés dans la salle d'urgence et qui sont soupçonnés d'avoir un traumatisme crânien léger.
Deux ensembles d'échantillons seront prélevés dans les 10 premières heures suivant la blessure.
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Des échantillons d'urine et de salive seront prélevés sur les participants à l'aide des moyens de collecte d'échantillons habituels.
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Comparateur actif: Contrôles sains
Ce bras comprendra jusqu'à 30 sujets témoins sains, dont les échantillons seront comparés aux échantillons de patients atteints de lésions cérébrales (bras 1).
Un ensemble d'échantillons sera prélevé sur des enfants en bonne santé sans aucune lésion cérébrale connue.
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Des échantillons d'urine et de salive seront prélevés sur les participants à l'aide des moyens de collecte d'échantillons habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de biomarqueurs
Délai: 12 mois
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Mesure quantitative du nouveau biomarqueur à base de glycane à l'aide d'un test de liaison à la lectine
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12 mois
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Profils de biomarqueurs
Délai: 12 mois
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Caractérisation des différentes structures glycanes présentes dans l'échantillon par analyse par spectrométrie de masse
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sari Malmi, MD, Satasairaala
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2020
Première publication (Réel)
28 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T257/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne doivent pas être partagées en dehors de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .