Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biokjemisk diagnostikk av mild traumatisk hjerneskade (TBI) og hjernerystelse hos barn og ungdom

30. april 2021 oppdatert av: Medicortex Finland Oy
Studien vil inkludere barn og ungdom (0 - 17 år) som mistenkes for å ha hjernerystelse eller mild traumatisk hjerneskade (TBI). Det vil bli tatt prøver av urin og spytt fra pasientene samt fra tilsvarende alders- og kjønnsjusterte friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De innsamlede prøvene vil bli fremmedgjort for sponsoren som vil utføre biokjemiske studier for å identifisere og måle fra prøvene det relative nivået av hjerneskadespesifikke biomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Pori, Finland, 28500
        • Satakunta Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er mistenkt for å ha en isolert mild TBI (Glasgow Coma Score 13 - 15)
  • Det gikk ikke mer enn 6 timer fra skadehendelsen ved første prøvetaking
  • Pasienten er ved bevissthet
  • Informert samtykke mottatt fra den juridiske vergen, og forsøkspersonen selv når han/hun er litterær og i stand til å forstå studietiltak

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 6 timer gikk fra skaden, eller ukjent tidspunkt for traume
  • Multitraumepasient
  • Anamnese med hodeskade, anfall eller hjerneslag innen tre foregående måneder
  • Kronisk nevrodegenerativ, metabolsk eller autoimmun sykdom
  • Kjent eksisterende nevrologisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med mistanke om hjerneskade
Denne armen vil bestå av opptil 30 pediatriske pasienter som kom inn på Legevakten og som er mistenkt for å ha lettere traumatisk hjerneskade. To prøvesett vil bli samlet inn innen de første 10 timene etter skaden.
Diagnostisk test: Prøvesamling
Prøver av urin og spytt vil bli samlet inn fra deltakerne ved bruk av vanlige prøvetakingsmidler.
Aktiv komparator: Sunne kontroller
Denne armen vil bestå av opptil 30 friske kontrollpersoner, hvor prøvene vil bli sammenlignet med prøvene fra hjerneskadepasienter (arm 1). Ett prøvesett vil bli samlet inn fra friske barn uten noen kjent hjerneskade.
Diagnostisk test: Prøvesamling
Prøver av urin og spytt vil bli samlet inn fra deltakerne ved bruk av vanlige prøvetakingsmidler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
Kvantitativ måling av den nye glykanbaserte biomarkøren ved bruk av en lektinbindingsanalyse
12 måneder
Biomarkørprofiler
Tidsramme: 12 måneder
Karakterisering av ulike glykanstrukturer tilstede i prøven ved massespektrometrianalyse
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medicortex Finland Oy

Samarbeidspartnere

Satasairaala

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sari Malmi, MD, Satasairaala

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T257/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata skal ikke deles utenfor studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere