Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biokemisk diagnostik af mild traumatisk hjerneskade (TBI) og hjernerystelse hos børn og unge

30. april 2021 opdateret af: Medicortex Finland Oy
Undersøgelsen vil inkludere børn og unge (0 - 17 år), der mistænkes for at have hjernerystelse eller mild traumatisk hjerneskade (TBI). Prøver af urin og spyt vil blive indsamlet fra patienterne samt fra tilsvarende alders- og kønstilpassede raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De indsamlede prøver vil blive fremmedgjort til sponsoren, som vil udføre biokemiske undersøgelser for at identificere og måle ud fra prøverne det relative niveau af de hjerneskadespecifikke biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Pori, Finland, 28500
        • Satakunta Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mistænkt for at have en isoleret mild TBI (Glasgow Coma Score 13 - 15)
  • Der gik ikke mere end 6 timer fra skadens hændelse ved den første prøveudtagning
  • Patienten er ved bevidsthed
  • Informeret samtykke modtaget fra værgen og forsøgspersonen selv, når han/hun er læsefærdig og i stand til at forstå undersøgelsesforanstaltninger

Ekskluderingskriterier:

  • Der gik mere end 6 timer fra skaden, eller ukendt tidspunkt for traumet
  • Multitraumepatient
  • Anamnese med hovedskade, anfald eller slagtilfælde inden for tre foregående måneder
  • Kronisk neurodegenerativ, metabolisk eller autoimmun sygdom
  • Kendt eksisterende neurologisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med mistanke om hjerneskade
Denne arm vil bestå af op til 30 pædiatriske patienter, der kom ind på skadestuen, og som er mistænkt for at have lettere traumatisk hjerneskade. To prøvesæt vil blive indsamlet inden for de første 10 timer efter skaden.
Diagnostisk test: Samling af prøver
Prøver af urin og spyt vil blive indsamlet fra deltagerne ved hjælp af sædvanlige prøveopsamlingsmetoder.
Aktiv komparator: Sund kontrol
Denne arm vil bestå af op til 30 raske kontrolpersoner, hvis prøver vil blive sammenlignet med prøverne fra hjerneskadepatienter (arm 1). Et prøvesæt vil blive indsamlet fra raske børn uden nogen kendt hjerneskade.
Diagnostisk test: Samling af prøver
Prøver af urin og spyt vil blive indsamlet fra deltagerne ved hjælp af sædvanlige prøveopsamlingsmetoder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør niveauer
Tidsramme: 12 måneder
Kvantitativ måling af den nye glycan-baserede biomarkør ved hjælp af et lectin-bindingsassay
12 måneder
Biomarkør profiler
Tidsramme: 12 måneder
Karakterisering af forskellige glycanstrukturer til stede i prøven ved massespektrometrianalyse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medicortex Finland Oy

Samarbejdspartnere

Satasairaala

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sari Malmi, MD, Satasairaala

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T257/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata må ikke deles uden for undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske

Kliniske forsøg med Samling af prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner