Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka biochemiczna łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) i wstrząsu mózgu u dzieci i młodzieży

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Medicortex Finland Oy
Do badania zostaną włączone dzieci i młodzież (0-17 lat) z podejrzeniem wstrząsu mózgu lub łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). Próbki moczu i śliny będą pobierane od pacjentów, a także od odpowiednich zdrowych osób z grupy kontrolnej dostosowanej do wieku i płci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zebrane próbki zostaną przekazane Sponsorowi, który przeprowadzi badania biochemiczne w celu zidentyfikowania i zmierzenia na podstawie próbek względnego poziomu biomarkerów specyficznych dla uszkodzenia mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Satakunta Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzewa się, że pacjent ma izolowane, łagodne TBI (wynik w stanie śpiączki Glasgow 13-15)
  • Nie więcej niż 6 godzin upłynęło od zdarzenia urazu przy pierwszym pobraniu próbki
  • Pacjent jest przytomny
  • Świadoma zgoda uzyskana od opiekuna prawnego i samego uczestnika, jeśli potrafi czytać i rozumieć środki badawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Od urazu upłynęło ponad 6 godzin lub nieznany czas trwania urazu
  • Pacjent z urazami wielonarządowymi
  • Historia urazu głowy, drgawek lub udaru mózgu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Przewlekła choroba neurodegeneracyjna, metaboliczna lub autoimmunologiczna
  • Znany istniejący stan neurologiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z podejrzeniem uszkodzenia mózgu
Ramię to będzie składać się z maksymalnie 30 pacjentów pediatrycznych, którzy trafili na izbę przyjęć i u których istnieje podejrzenie łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu. Dwa zestawy próbek zostaną pobrane w ciągu pierwszych 10 godzin od urazu.
Test diagnostyczny: Kolekcja próbek
Próbki moczu i śliny będą pobierane od uczestników przy użyciu zwyczajowych środków pobierania próbek.
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
To ramię będzie składać się z maksymalnie 30 zdrowych osób kontrolnych, których próbki zostaną porównane z próbkami pacjentów z uszkodzeniem mózgu (Ramię 1). Jeden zestaw próbek zostanie pobrany od zdrowych dzieci bez żadnego znanego uszkodzenia mózgu.
Test diagnostyczny: Kolekcja próbek
Próbki moczu i śliny będą pobierane od uczestników przy użyciu zwyczajowych środków pobierania próbek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy biomarkerów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ilościowy pomiar nowego biomarkera opartego na glikanie za pomocą testu wiązania lektyny
12 miesięcy
Profile biomarkerów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Charakterystyka różnych struktur glikanów obecnych w próbce za pomocą analizy spektrometrii mas
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medicortex Finland Oy

Współpracownicy

Satasairaala

Śledczy

  • Główny śledczy: Sari Malmi, MD, Satasairaala

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T257/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane poza badaniem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolekcja próbek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj