Diagnóstico bioquímico de traumatismo craneoencefálico leve (TCE) y conmoción cerebral en niños y adolescentes
30 de abril de 2021 actualizado por: Medicortex Finland Oy
El estudio inscribirá a niños y adolescentes (0 a 17 años) con sospecha de sufrir una conmoción cerebral o una lesión cerebral traumática leve (TBI).
Se recogerán muestras de orina y saliva de los pacientes, así como de los correspondientes controles sanos ajustados por edad y sexo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las muestras recolectadas se enajenarán al Patrocinador, quien realizará estudios bioquímicos para identificar y medir a partir de las muestras el nivel relativo de los biomarcadores específicos de lesiones cerebrales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pori, Finlandia, 28500
- Satakunta Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 minuto a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se sospecha que el sujeto tiene un TBI leve aislado (puntuación de coma de Glasgow 13 - 15)
- No transcurrieron más de 6 horas desde el incidente de la lesión en el primer muestreo
- El paciente está consciente
- Consentimiento informado recibido del tutor legal y del propio sujeto cuando sabe leer y escribir y es capaz de comprender las medidas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Más de 6 horas transcurridas desde la lesión, o tiempo desconocido del trauma
- Paciente politraumatizado
- Antecedentes de lesión en la cabeza, convulsiones o accidente cerebrovascular en los tres meses anteriores
- Enfermedad crónica neurodegenerativa, metabólica o autoinmune
- Condición neurológica existente conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con sospecha de lesión cerebral
Este brazo constará de hasta 30 pacientes pediátricos que ingresaron a la sala de emergencias y que se sospecha que tienen una lesión cerebral traumática leve.
Se recolectarán dos conjuntos de muestras dentro de las primeras 10 horas desde la lesión.
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Se recolectarán muestras de orina y saliva de los participantes utilizando los medios habituales de recolección de muestras.
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Comparador activo: Controles saludables
Este brazo constará de hasta 30 sujetos de control sanos, cuyas muestras se compararán con las muestras de pacientes con lesiones cerebrales (Brazo 1).
Se recolectará un conjunto de muestras de niños sanos sin ninguna lesión cerebral conocida.
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Se recolectarán muestras de orina y saliva de los participantes utilizando los medios habituales de recolección de muestras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de biomarcadores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición cuantitativa del nuevo biomarcador basado en glicanos mediante un ensayo de unión a lectina
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12 meses
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Perfiles de biomarcadores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Caracterización de diferentes estructuras de glicanos presentes en la muestra mediante análisis de espectrometría de masas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sari Malmi, MD, Satasairaala
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T257/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se compartirán con personas ajenas al estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .