地域在住の外傷性脳損傷者をサポートするための健康とウェルネスのライフスタイル プログラム (POWERS-TBI)
2023年10月30日 更新者：Laura E. Dreer, PhD、University of Alabama at Birmingham
地域在住の外傷性脳損傷 (TBI) 患者とその介護者をサポートするための健康とウェルネスのライフスタイル プログラム: 社内研究プロジェクト、目標 2
健康的なライフスタイル行動の促進と健康成果の改善に関する、適応された遠隔医療ベースの健康およびウェルネス ライフスタイル プログラムの有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、健康的なライフスタイル行動の促進と、身体活動量、食事/食事などの健康的な活動に対する自己効力感の向上における、適応された遠隔医療ベースの健康およびウェルネス ライフスタイル プログラム (POWERS-TBI) の有効性を評価することです。外傷性脳損傷者とその介護者の間での摂取量、精神的刺激と活動、物質の使用、マインドフルネス/スピリチュアリティ、社会的関係、および/または余暇活動。
治療プログラムは、モチベーションを高め、課題を解決し、学んだスキルを強化し、再発を防ぐことを目的とした継続的な電話による健康コーチング通話とともに、インターネットを通じて提供されます。
目標は、外傷性脳損傷者の健康転帰の改善に対する治療プログラムの影響を評価することです。
研究者らは、症例と対照のクロスオーバー設計を使用してプログラムの影響を評価することでこれを達成することを計画しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢19歳以上
- 外傷性脳損傷を負った
- 怪我から少なくとも6か月以上経過している
- 以下の重点分野のいずれか（例：健康知識、身体活動/運動、食事摂取/栄養、ストレス管理、精神活動/刺激、社会的関係、余暇、睡眠、マインドフルネスなど）のうちの1つ以上の健康目標に取り組む意欲がある。 /スピリチュアリティ、物質使用)
- それが潜在的な健康目標である場合、潜在的に身体活動に参加したり、食事摂取量を変更したりできる（医師から医学的禁忌が示されていないなど）。
- 現在、健康とウェルネスのプログラム、あるいは健康/ウェルネスのプログラムや介入を含む研究に参加していない
- 体重を減らすという潜在的な健康目標を示しており、自分で食事を準備したり、料理をしたり、食料品店に行ったりすることは自分で行わないが、何らかの継続的なサポート（感情的または手段的）を提供することで定義される介護者がいて、期間中に研究パートナーとして参加する意欲のある介護者がいる。介入条件
- 電話にアクセスできる
- コンピューターまたはラップトップからインターネットに定期的にアクセスできる
- 妊娠していない（減量などの特定の健康増進行動への影響のため）
- 統合失調症や双極性障害などの重大な精神疾患を患っていない（うつ病や不安症のある人は除外されません）
除外基準:
- 英語以外を話す人
- 難聴
- コミュニケーションに関する重大な問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
健康とウェルネス プログラム
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この治療プログラムは対話型で、モチベーションを高め、課題を解決し、学んだスキルを強化し、再発を防ぐことを目的とした継続的な電話による健康コーチング通話とともに、インターネットを通じて提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康増進のライフスタイル プロファイル II
時間枠：最長13ヶ月
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HPLP-II;合計スコアと下位尺度スコアがそれぞれ合計され、各尺度の項目数で割られて平均が求められます。スコアが高いほど、より優れたライフスタイル行動を示します。
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最長13ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動と障害に関する障壁に関する調査
時間枠：最長13ヶ月
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BPADS: 31 項目に対する回答の選択肢 (はい/いいえ) が要約されています。 3 つの項目は自由回答であり、スコアが高いほど障壁が高いことを示します
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最長13ヶ月
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食事や運動習慣に対する社会的支援と運動支援
時間枠：最長13ヶ月
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SSES: 運動サポートについてサブスケール スコアが取得されます (友人と家族の 10 点から友人と家族の 80 点までの範囲)。スコアが高いほど支持が高いことを示します
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最長13ヶ月
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変化への準備段階と治療への取り組み規模
時間枠：最長13ヶ月
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ソクラテス: 項目は各サブスケールにわたって合計され、平均されます。認識スコアの範囲は 7 ～ 35 です。アンビバレンススコアの範囲は 4 ～ 20 です。ステップ数の範囲は 8 ～ 40 です。スコアが高いほどモチベーションが高いことを示します
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最長13ヶ月
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患者健康アンケート-9 項目
時間枠：最長13ヶ月
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PHQ-9: スコアは合計され、0 ～ 27 の範囲で表され、スコアが高いほどうつ病の症状がより強いことを示します。
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最長13ヶ月
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疲労重症度スケール
時間枠：最長13ヶ月
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FSS: スコアの範囲は 9 ～ 63 で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
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最長13ヶ月
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体の痛みの指標
時間枠：最長13ヶ月
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BPI: 干渉スケールのスコアが合計され、平均値 (0 ～ 70 の範囲) が求められます。スコアが高いほど、痛みの干渉が大きいことを示します。
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最長13ヶ月
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クレイグ・ハンディキャップ評価報告テクニックの短い形式
時間枠：最長13ヶ月
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CHARTsf: Suscales スコアはそれぞれのスケールで合計および平均され、スコアが高いほどコミュニティへの統合が進んでいることを示します。
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最長13ヶ月
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健康に関する意識調査
時間枠：最長13ヶ月
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PWS: 合計スコアとサブスケール スコアは式で計算され、36 ～ 316 の範囲で平均され、スコアが高いほど個人の健康状態が高いことを示します。
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最長13ヶ月
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障害者の健康活動に対する障壁の尺度
時間枠：最長13ヶ月
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BHADP: 評価は、健康増進をどのように妨げているかを項目ごとに合計されます (可能なスコアの範囲は 18 ～ 72)
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最長13ヶ月
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ザリット負担スケール
時間枠：最長13ヶ月
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ZBS: スコアは合計 (0 ～ 48 の範囲) で合計スコアとなり、スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
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最長13ヶ月
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社会人口学的特性
時間枠：最長13ヶ月
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省略なし: サンプルの特徴を示すために、頻度、合計、または平均が報告されます。
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最長13ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (実際)
2023年10月1日
研究の完了 (実際)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月30日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。