Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gezondheids- en welzijnsprogramma ter ondersteuning van thuiswonende personen met traumatisch hersenletsel (POWERS-TBI)

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Laura E. Dreer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Een gezondheids- en welzijnsprogramma ter ondersteuning van thuiswonende personen met traumatisch hersenletsel (TBI) en hun verzorgers: intern onderzoeksproject, doelstelling 2

Het evalueren van de doeltreffendheid van een aangepast op telezorg gebaseerd gezondheids- en welzijnsprogramma voor het bevorderen van een gezond levensstijlgedrag en het verbeteren van de gezondheidsresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van een aangepast op telezorg gebaseerd gezondheids- en welzijnsprogramma (POWERS-TBI) bij het bevorderen van een gezond levensstijlgedrag en het verbeteren van de zelfeffectiviteit voor gezonde activiteiten, zoals de hoeveelheid fysieke activiteit, dieet/voedsel inname, mentale stimulatie en activiteit, middelengebruik, mindfulness/spiritualiteit, sociale relaties en/of vrijetijdsactiviteiten onder personen met TBI en hun verzorgers. Het behandelprogramma wordt via internet aangeboden, samen met doorlopende telefonische gezondheidscoachingsgesprekken, bedoeld om te motiveren, problemen op te lossen, aangeleerde vaardigheden te versterken en terugval te voorkomen. De doelen zijn om de impact van het behandelprogramma op het verbeteren van de gezondheidsresultaten voor mensen met TBI te evalueren. De onderzoekers zijn van plan dit te bereiken door de impact van het programma te evalueren met behulp van een case-control crossover-ontwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 19 jaar of ouder
  • liep een TBI op
  • minstens 6 maanden of langer vrij van blessures
  • bereid om te werken aan een of meer gezondheidsdoelen binnen een van de volgende aandachtsgebieden (bijvoorbeeld gezondheidskennis, fysieke activiteit/lichaamsbeweging, inname/voeding via de voeding, stressmanagement, mentale activiteit/stimulatie, sociale relaties, vrije tijd, slaap, mindfulness /spiritualiteit, middelengebruik)
  • in staat zijn om mogelijk deel te nemen aan lichamelijke activiteit of de inname van de voeding te veranderen, als dat een potentieel gezondheidsdoel is (bijvoorbeeld als er geen medische contra-indicatie is gegeven door de arts)
  • momenteel niet ingeschreven voor een gezondheids- en welzijnsprogramma of onderzoek waarbij een gezondheids-/wellnessprogramma of interventie betrokken is
  • geeft een potentieel gezondheidsdoel aan om af te vallen en bereidt niet zelfstandig zijn eigen maaltijden, kookt, boodschappen doet, maar heeft een verzorger gedefinieerd door het bieden van een vorm van voortdurende ondersteuning (emotioneel of instrumenteel) die bereid is om als studiepartner deel te nemen tijdens de interventie voorwaarde
  • heeft toegang tot een telefoon
  • heeft regelmatig toegang tot internet vanaf een computer of laptop
  • niet zwanger (vanwege het effect op het vertonen van bepaald gezondheidsbevorderend gedrag, zoals gewichtsverlies)
  • geen significante psychiatrische stoornis heeft, zoals schizofrenie of bipolaire stoornis (degenen met depressie of angst worden niet uitgesloten)

Uitsluitingscriteria:

  • niet-Engels sprekend
  • moeite met horen
  • grote communicatieproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Gezondheids- en welzijnsprogramma
Gedragsmatig: Op telezorg gebaseerd gezondheids- en welzijnsprogramma (POWERS-TBI)
Het behandelprogramma is interactief en wordt via internet aangeboden, samen met doorlopende telefonische gezondheidscoachingsgesprekken, bedoeld om te motiveren, problemen op te lossen, aangeleerde vaardigheden te versterken en terugval te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsbevorderend Leefstijlprofiel II
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
HPLP-II; Totale scores en subschaalscores worden respectievelijk opgeteld en gedeeld door het aantal items op elke schaal voor een gemiddelde, waarbij hogere scores duiden op groter levensstijlgedrag
Tot 13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar belemmeringen voor lichamelijke activiteit en handicap
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
BPADS: Antwoordkeuzes (ja/nee) voor 31 items zijn samengevat; 3 items hebben een open einde, hogere scores duiden op grotere barrières
Tot 13 maanden
Sociale ondersteuning en bewegingsondersteuning voor eet- en lichamelijke activiteitsgewoonten
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
SSES: Subschaalscores worden verkregen voor ondersteuning bij oefeningen (variërend van 10 voor vrienden en 10 voor familie tot 80 voor vrienden en 80 voor familie); hogere scores duiden op meer steun
Tot 13 maanden
Stadia van veranderingsbereidheid en behandelbetrokkenheidsschaal
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
SOCRATES: De items worden op elke subschaal opgeteld en gemiddeld: de herkenningsscores variëren van 7 tot 35; Ambivalentiescores variëren van 4-20; De schaal voor het nemen van stappen loopt van 8 tot 40: hogere scores duiden op een grotere motivatie
Tot 13 maanden
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten - 9 item
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
PHQ-9: Scores worden opgeteld en variëren van 0 tot 27, hogere scores duiden op grotere depressieve symptomatologie
Tot 13 maanden
Ernstschaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
FSS: Scores variëren van 9 tot 63, waarbij hogere scores duiden op grotere vermoeidheid
Tot 13 maanden
Lichamelijke pijnindex
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
BPI: Scores voor de Interferentieschaal worden opgeteld en gemiddeld voor een gemiddelde (bereik 0 tot 70), waarbij hogere scores duiden op grotere pijninterferentie
Tot 13 maanden
Craig Handicap Assessment Reporting Technique, kort formulier
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
CHARTsf: Suscales-scores worden opgeteld en gemiddeld voor de respectieve schalen, waarbij hogere scores wijzen op een grotere gemeenschapsintegratie
Tot 13 maanden
Onderzoek naar waargenomen welzijn
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
PWS: Een totaalscore en subschaalscores worden berekend met een formule en variëren tussen 36 en 316 en gemiddeld, waarbij hogere scores een groter persoonlijk welzijn aangeven
Tot 13 maanden
Schaal van belemmeringen voor gezondheidsactiviteiten onder gehandicapten
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
BHADP: De beoordelingen worden voor elk item opgeteld om aan te geven in hoeverre ze de gezondheidsbevordering verstoren (bereik van mogelijke scores van 18 tot 72)
Tot 13 maanden
Zarit-lastenschaal
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
ZBS: Scores worden opgeteld (bereik 0 tot 48) voor een totaalscore, hogere scores duiden op een grotere last
Tot 13 maanden
Sociodemografische kenmerken
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Geen afkorting: frequenties, opgeteld totaal of gemiddelden worden gerapporteerd om het monster te karakteriseren
Tot 13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 90DPTB0015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Heeft IRB-goedkeuring nodig

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren