Program dotyczący stylu życia w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia mający na celu wsparcie osób zamieszkujących społeczności lokalne z urazowym uszkodzeniem mózgu (POWERS-TBI)
30 października 2023 zaktualizowane przez: Laura E. Dreer, PhD, University of Alabama at Birmingham
Program dotyczący stylu życia dotyczący zdrowia i dobrego samopoczucia mający na celu wsparcie osób zamieszkujących społeczności lokalne z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) i ich opiekunów: wewnętrzny projekt badawczy, cel 2
Ocena skuteczności dostosowanego programu stylu życia opartego na telezdrowiu, zdrowiu i dobrym samopoczuciu w promowaniu zachowań związanych ze zdrowym stylem życia i poprawie wyników zdrowotnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności dostosowanego programu stylu życia opartego na telezdrowiu, zdrowiu i dobrym samopoczuciu (POWERS-TBI) w promowaniu zachowań związanych ze zdrowym stylem życia i poprawie poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowych aktywności, takich jak ilość aktywności fizycznej, dieta/żywność spożycie, stymulacja i aktywność umysłowa, używanie substancji, uważność/duchowość, relacje społeczne i/lub spędzanie wolnego czasu wśród osób z TBI i ich opiekunów.
Program leczenia będzie prowadzony przez Internet wraz z ciągłymi telefonicznymi rozmowami coachingowymi w zakresie zdrowia, których celem będzie motywowanie, rozwiązywanie problemów, wzmacnianie nabytych umiejętności i zapobieganie nawrotom.
Celem jest ocena wpływu programu leczenia na poprawę wyników zdrowotnych osób z TBI.
Badacze planują to osiągnąć, oceniając wpływ programu, stosując metodę krzyżową kontroli przypadków i kontroli.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 19 lat lub więcej
- doznał TBI
- co najmniej 6 miesięcy lub dłużej od kontuzji
- chętny do pracy nad jednym lub kilkoma celami zdrowotnymi w jednym z następujących obszarów zainteresowania (np. wiedza na temat zdrowia, aktywność fizyczna/ćwiczenia, spożycie/odżywianie, radzenie sobie ze stresem, aktywność/stymulacja umysłowa, relacje społeczne, wypoczynek, sen, uważność /duchowość, używanie substancji psychoaktywnych)
- być w stanie potencjalnie uczestniczyć w aktywności fizycznej lub zmienić sposób odżywiania, jeśli jest to potencjalny cel zdrowotny (np. brak przeciwwskazań lekarskich podanych przez lekarza)
- nie uczestniczy obecnie w programie dotyczącym zdrowia i dobrego samopoczucia lub badaniu badawczym obejmującym program lub interwencję w zakresie zdrowia/ dobrego samopoczucia
- wskazuje potencjalny cel zdrowotny, jakim jest utrata wagi i nie przygotowuje samodzielnie posiłków, nie gotuje, nie robi zakupów spożywczych, ale ma opiekuna zapewniającego pewien rodzaj stałego wsparcia (emocjonalnego lub instrumentalnego), który jest skłonny uczestniczyć w badaniu jako partner podczas badania warunek interwencji
- ma dostęp do telefonu
- ma stały dostęp do Internetu z komputera lub laptopa
- nie jest w ciąży (ze względu na wpływ na podejmowanie niektórych zachowań prozdrowotnych, takich jak utrata masy ciała)
- nie cierpi na istotne zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa (osoby cierpiące na depresję lub stany lękowe nie zostaną wykluczone)
Kryteria wyłączenia:
- nie mówiący po angielsku
- trudności w słyszeniu
- duże problemy z komunikacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Program Zdrowie i Wellness
|
Program leczenia ma charakter interaktywny i będzie prowadzony przez Internet wraz z ciągłymi telefonicznymi rozmowami coachingowymi w zakresie zdrowia, których celem jest motywowanie, rozwiązywanie problemów, wzmacnianie nabytych umiejętności i zapobieganie nawrotom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil stylu życia promujący zdrowie II
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
HPLP-II; Wyniki całkowite i wyniki podskal są sumowane i dzielone przez liczbę pozycji w każdej skali odpowiednio w celu uzyskania średniej, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zachowania związane ze stylem życia
|
Do 13 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie barier w aktywności fizycznej i niepełnosprawności
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
BPADS: podsumowano możliwości odpowiedzi (tak/nie) dla 31 pozycji; 3 pozycje mają charakter otwarty, wyższe wyniki oznaczają większe bariery
|
Do 13 miesięcy
|
|
Wsparcie społeczne i wsparcie ćwiczeń fizycznych w zakresie nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
SSES: Wyniki podskali uzyskiwane są za wsparcie w ćwiczeniach (od 10 dla przyjaciół i 10 dla rodziny do 80 dla przyjaciół i 80 dla rodziny); wyższe wyniki oznaczają większe wsparcie
|
Do 13 miesięcy
|
|
Etapy gotowości do zmiany i skala zaangażowania w leczenie
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
SOKRATES: Pozycje są sumowane i uśredniane w każdej podskali: Wyniki uznania wahają się od 7-35; Wyniki ambiwalencji wahają się od 4-20; Skala „Taking Steps” mieści się w zakresie 8–40: wyższe wyniki oznaczają większą motywację
|
Do 13 miesięcy
|
|
Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta – 9 poz
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
PHQ-9: Wyniki są sumowane i wahają się od 0 do 27, wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię depresyjną
|
Do 13 miesięcy
|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
FSS: Wyniki wahają się od 9 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie
|
Do 13 miesięcy
|
|
Wskaźnik bólu ciała
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
BPI: Wyniki skali Zakłóceń są sumowane i uśredniane dla średniej (zakres od 0 do 70), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zakłócanie bólu
|
Do 13 miesięcy
|
|
Krótki formularz techniki raportowania oceny handicapu Craiga
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
WYKRESf: Wyniki Suscales są sumowane i uśredniane dla odpowiednich skal, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą integrację społeczności
|
Do 13 miesięcy
|
|
Badanie postrzeganego dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
PWS: Wynik całkowity i wyniki podskali są obliczane za pomocą wzoru i mieszczą się w zakresie od 36 do 316 i są średnie, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie osobiste
|
Do 13 miesięcy
|
|
Skala Bariery aktywności zdrowotnej osób niepełnosprawnych
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
BHADP: Oceny są sumowane dla każdej pozycji pod kątem ich wpływu na promocję zdrowia (zakres możliwych wyników od 18 do 72)
|
Do 13 miesięcy
|
|
Skala Obciążeń Zarita
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
ZBS: Wyniki są sumowane (zakres od 0 do 48) w celu uzyskania wyników całkowitych, wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie
|
Do 13 miesięcy
|
|
Charakterystyka socjodemograficzna
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
Bez skrótu: Częstotliwości, zsumowana suma lub średnie są podawane w celu scharakteryzowania próbki
|
Do 13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90DPTB0015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Będzie potrzebował zgody IRB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .