Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett livsstilsprogram för hälsa och välbefinnande för att stödja personer som bor i samhället med traumatisk hjärnskada (POWERS-TBI)

30 oktober 2023 uppdaterad av: Laura E. Dreer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Ett livsstilsprogram för hälsa och välbefinnande för att stödja personer som bor i samhället med traumatisk hjärnskada (TBI) och deras vårdgivare: internt forskningsprojekt, mål 2

Att utvärdera effektiviteten av ett anpassat telehälsa-baserat, hälso- och välbefinnande livsstilsprogram för att främja hälsosamma livsstilsbeteenden och förbättra hälsoresultaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett anpassat telehälsa-baserat, hälso- och välbefinnande livsstilsprogram (POWERS-TBI) för att främja hälsosamma livsstilsbeteenden och förbättra själveffektivitet för hälsosamma aktiviteter såsom mängd fysisk aktivitet, kost/mat intag, mental stimulans och aktivitet, droganvändning, mindfulness/spiritualitet, sociala relationer och/eller fritidsaktiviteter bland personer med TBI och deras vårdgivare. Behandlingsprogrammet kommer att levereras via internet, tillsammans med pågående telefonsamtal med hälsocoaching som är utformade för att motivera, lösa utmaningar, stärka inlärda färdigheter och förhindra återfall. Målen är att utvärdera effekten av behandlingsprogrammet på att förbättra hälsoresultaten för personer med TBI. Utredarna planerar att åstadkomma detta genom att utvärdera effekten av programmet med hjälp av en korsningsdesign för fallkontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 19 år eller äldre
  • fick en TBI
  • minst 6 månader eller mer från skada
  • villig att arbeta med ett eller flera hälsomål inom något av följande fokusområden (t.ex. hälsokunskap, fysisk aktivitet/träning, kostintag/näring, stresshantering, mental aktivitet/stimulering, sociala relationer, fritid, sömn, mindfulness /andlighet, substansanvändning)
  • potentiellt kunna delta i fysisk aktivitet eller ändra kostintag, om det är ett potentiellt hälsomål (t.ex. ingen medicinsk kontraindikation ges av sin läkare)
  • inte för närvarande inskriven i ett hälso- och friskvårdsprogram eller en forskningsstudie som involverar ett hälso-/friskvårdsprogram eller en intervention
  • indikerar ett potentiellt hälsomål att gå ner i vikt och lagar inte självständigt sin egen mat, lagar mat, mataffär, utan har en vårdgivare definierad genom att tillhandahålla någon typ av pågående stöd (emotionellt eller instrumentellt) som är villig att delta som studiepartner under interventionsvillkor
  • har tillgång till telefon
  • har regelbunden tillgång till internet från en dator eller bärbar dator
  • inte gravid (på grund av effekten på att delta i vissa hälsofrämjande beteenden som viktminskning)
  • inte har en signifikant psykiatrisk störning, såsom schizofreni eller bipolär sjukdom (de med depression eller ångest kommer inte att uteslutas)

Exklusions kriterier:

  • icke-engelsktalande
  • svårt att höra
  • betydande problem med kommunikationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Hälsa och friskvårdsprogram
Beteende: Telehealth-baserat hälso- och friskvårdsprogram (POWERS-TBI)
Behandlingsprogrammet är interaktivt och kommer att levereras via internet, tillsammans med pågående telefonsamtal med hälsocoaching som är utformade för att motivera, lösa problem, stärka inlärda färdigheter och förhindra återfall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsofrämjande livsstilsprofil II
Tidsram: Upp till 13 månader
HPLP-II; Totalpoäng och subskalepoäng summeras och divideras med antalet poster på varje skala för ett genomsnitt, med högre poäng som indikerar större livsstilsbeteenden
Upp till 13 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökning av hinder för fysisk aktivitet och funktionshinder
Tidsram: Upp till 13 månader
BPADS: Svarsval (ja/nej) för 31 poster sammanfattas; 3 objekt är öppna, högre poäng indikerar större barriärer
Upp till 13 månader
Socialt stöd och träningsstöd för mat- och fysiska aktivitetsvanor
Tidsram: Upp till 13 månader
SSES: Underskalepoäng erhålls för träningsstöd (från 10 för vänner och 10 för familj till 80 för vänner och 80 för familj); högre poäng tyder på större stöd
Upp till 13 månader
Stadier av förändringsberedskap och skala för behandlingsengagemang
Tidsram: Upp till 13 månader
SOCRATES: Objekt summeras och medelvärdesbildas över varje underskala: Igenkänningspoäng varierar från 7-35; Ambivalenspoäng varierar från 4-20; Taking Steps-skalan sträcker sig från 8-40: Högre poäng indikerar större motivation
Upp till 13 månader
Patienthälsa frågeformulär-9 Punkt
Tidsram: Upp till 13 månader
PHQ-9: Poäng summeras och sträcker sig från 0 till 27, högre poäng indikerar större depressiv symptomatologi
Upp till 13 månader
Skala för trötthet
Tidsram: Upp till 13 månader
FSS: Poäng varierar från 9 till 63 med högre poäng som indikerar större trötthet
Upp till 13 månader
Index för kroppslig smärta
Tidsram: Upp till 13 månader
BPI: Poäng för interferensskalan är summerade och genomsnittliga för ett medelvärde (intervall 0 till 70) med högre poäng som indikerar större smärtinterferens
Upp till 13 månader
Craig Handicap Assessment Reporting Technique kort form
Tidsram: Upp till 13 månader
CHARTsf: Suscales poäng summeras och medelvärdesberäknas för respektive skalor med högre poäng som indikerar större gemenskapsintegration
Upp till 13 månader
Upplevd friskvårdsundersökning
Tidsram: Upp till 13 månader
PWS: Totalpoäng och subskalepoäng beräknas med en formel och sträcker sig mellan 36 och 316 och genomsnitt med högre poäng som indikerar större personlig välbefinnande
Upp till 13 månader
Skalan för hinder för hälsoaktiviteter bland funktionshindrade
Tidsram: Upp till 13 månader
BHADP: Betygen summeras över varje objekt för hur störande de är med hälsofrämjande (omfång av möjliga poäng 18 till 72)
Upp till 13 månader
Zarit Burden Scale
Tidsram: Upp till 13 månader
ZBS: Poäng summeras (intervall 0 till 48) för totala poäng, högre poäng tyder på större börda
Upp till 13 månader
Sociodemografiska egenskaper
Tidsram: Upp till 13 månader
Ingen förkortning: Frekvenser, summerad totalsumma eller medelvärden rapporteras för att karakterisera urvalet
Upp till 13 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Första postat (Faktisk)

28 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 90DPTB0015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kommer att behöva IRB-godkännande

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Telehealth-baserat hälso- och friskvårdsprogram (POWERS-TBI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera