Программа здорового и благополучного образа жизни для поддержки проживающих в общественных местах лиц с черепно-мозговой травмой (POWERS-TBI)
30 октября 2023 г. обновлено: Laura E. Dreer, PhD, University of Alabama at Birmingham
Программа здорового и благополучного образа жизни для поддержки проживающих в местных сообществах лиц с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) и лиц, осуществляющих уход за ними: проект внутренних исследований, цель 2
Оценить эффективность адаптированной программы здорового образа жизни, основанной на телездравоохранении, в плане пропаганды здорового образа жизни и улучшения показателей здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности адаптированной программы здорового образа жизни (POWERS-TBI), основанной на телездравоохранении, в пропаганде здорового образа жизни и повышении самоэффективности в отношении здоровой деятельности, такой как объем физической активности, диета/питание. потребление, умственная стимуляция и активность, употребление психоактивных веществ, внимательность/духовность, социальные отношения и/или досуг среди людей с ЧМТ и лиц, осуществляющих уход за ними.
Программа лечения будет проводиться через Интернет, наряду с постоянными телефонными консультационными консультациями по вопросам здоровья, призванными мотивировать, решать проблемы, закреплять приобретенные навыки и предотвращать рецидивы.
Цель состоит в том, чтобы оценить влияние программы лечения на улучшение показателей здоровья людей с ЧМТ.
Следователи планируют добиться этого путем оценки воздействия программы с использованием перекрестного метода «случай-контроль».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 19 лет и старше
- получил ЧМТ
- минимум 6 месяцев или больше после травмы
- готовы работать над одной или несколькими целями в области здравоохранения в любой из следующих областей (например, знания о здоровье, физическая активность/упражнения, рацион питания/питание, управление стрессом, умственная деятельность/стимуляция, социальные отношения, досуг, сон, осознанность) /духовность, употребление психоактивных веществ)
- способны потенциально участвовать в физической активности или изменять рацион питания, если это является потенциальной целью для здоровья (например, отсутствие медицинских противопоказаний, данных врачом)
- в настоящее время не участвует в программе здоровья и хорошего самочувствия или в научном исследовании, включающем программу здоровья/хорошего здоровья или вмешательство
- указывает на потенциальную цель здоровья - похудеть и не готовит самостоятельно еду, не готовит еду, не ходит в магазин за продуктами, но имеет опекуна, определенного путем предоставления определенного типа постоянной поддержки (эмоциональной или инструментальной), который готов участвовать в качестве партнера по исследованию во время условие вмешательства
- имеет доступ к телефону
- имеет регулярный доступ к Интернету с компьютера или ноутбука
- не беременна (из-за влияния на определенные виды деятельности, способствующие укреплению здоровья, такие как потеря веса)
- не имеет серьезных психических расстройств, таких как шизофрения или биполярное расстройство (не будут исключены люди с депрессией или тревогой)
Критерий исключения:
- не говорящий по-английски
- трудности со слухом
- серьезные проблемы со связью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Программа здоровья и благополучия
|
Программа лечения является интерактивной и будет проводиться через Интернет, наряду с постоянными коучинговыми звонками по телефону, призванными мотивировать, решать проблемы, закреплять приобретенные навыки и предотвращать рецидивы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль образа жизни, способствующего укреплению здоровья II
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
HPLP-II; Общие баллы и баллы по подшкалам суммируются и делятся на количество пунктов по каждой шкале соответственно для получения среднего значения, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень образа жизни.
|
До 13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Препятствия для физической активности и исследование инвалидности
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
BPADS: суммированы варианты ответов (да/нет) по 31 пункту; 3 пункта являются открытыми, более высокие баллы указывают на более серьезные препятствия
|
До 13 месяцев
|
|
Социальная поддержка и поддержка физических упражнений в отношении привычек в еде и физической активности
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
SSES: баллы по подшкале начисляются за поддержку физических упражнений (от 10 для друзей и 10 для семьи до 80 для друзей и 80 для семьи); более высокие баллы указывают на большую поддержку
|
До 13 месяцев
|
|
Этапы готовности к изменениям и шкала вовлеченности в лечение
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
СОКРАТ: Пункты суммируются и усредняются по каждой подшкале: баллы узнавания варьируются от 7 до 35; Оценка амбивалентности варьируется от 4 до 20; Диапазон шкалы «Шаги» варьируется от 8 до 40: более высокие баллы указывают на большую мотивацию.
|
До 13 месяцев
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента – 9 пунктов
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
PHQ-9: баллы суммируются и варьируются от 0 до 27, более высокие баллы указывают на более выраженную депрессивную симптоматику.
|
До 13 месяцев
|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
FSS: баллы варьируются от 9 до 63, причем более высокие баллы указывают на большую утомляемость.
|
До 13 месяцев
|
|
Индекс телесной боли
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
BPI: баллы по шкале интерференции суммируются и усредняются для получения среднего значения (диапазон от 0 до 70), при этом более высокие баллы указывают на большее болевое воздействие.
|
До 13 месяцев
|
|
Краткая форма метода отчетности по оценке гандикапов Крейга
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
ДИАГРАММЫf: Оценки Suscales суммируются и усредняются по соответствующим шкалам, при этом более высокие баллы указывают на большую интеграцию в сообщество.
|
До 13 месяцев
|
|
Воспринимаемое исследование здоровья
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
PWS: общий балл и баллы по подшкалам рассчитываются по формуле и варьируются от 36 до 316 и являются средними, при этом более высокие баллы указывают на лучшее личное здоровье.
|
До 13 месяцев
|
|
Шкала препятствий для осуществления медицинской деятельности среди инвалидов
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
BHADP: Оценки суммируются по каждому пункту в зависимости от того, насколько они мешают укреплению здоровья (диапазон возможных баллов от 18 до 72).
|
До 13 месяцев
|
|
Шкала бремени Зарита
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
ZBS: баллы суммируются (диапазон от 0 до 48) для получения общего балла, более высокие баллы указывают на большую нагрузку.
|
До 13 месяцев
|
|
Социально-демографические характеристики
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
Без сокращений: для характеристики выборки указываются частоты, суммарные суммы или средние значения.
|
До 13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90DPTB0015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Потребуется одобрение IRB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .