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Un programma di salute e benessere per supportare le persone che vivono in comunità con lesioni cerebrali traumatiche (POWERS-TBI)

30 ottobre 2023 aggiornato da: Laura E. Dreer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Un programma di salute e benessere per supportare le persone che vivono in comunità con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) e i loro caregiver: progetto di ricerca interno, Obiettivo 2

Valutare l’efficacia di un programma adattato basato sulla telemedicina, sulla salute e sul benessere nel promuovere comportamenti di stile di vita sani e nel migliorare i risultati sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma adattato di stile di vita di salute e benessere basato sulla telemedicina (POWERS-TBI) nel promuovere comportamenti di stile di vita sani e nel migliorare l'autoefficacia per attività salutari come la quantità di attività fisica, la dieta/cibo assunzione, stimolazione e attività mentale, uso di sostanze, consapevolezza/spiritualità, relazioni sociali e/o attività ricreative tra le persone con trauma cranico e i loro caregiver. Il programma di trattamento verrà fornito via Internet, insieme a continue chiamate telefoniche di coaching sanitario progettate per motivare, risolvere problemi, rafforzare le competenze apprese e prevenire le ricadute. Gli obiettivi sono valutare l’impatto del programma di trattamento sul miglioramento dei risultati sanitari per le persone con trauma cranico. I ricercatori intendono raggiungere questo obiettivo valutando l'impatto del programma utilizzando un disegno crossover caso-controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età pari o superiore a 19 anni
  • ha subito un trauma cranico
  • almeno 6 mesi o più senza infortunio
  • disposto a lavorare su uno o più obiettivi di salute tra una qualsiasi delle seguenti aree di interesse (ad esempio, conoscenza della salute, attività fisica/esercizio fisico, assunzione dietetica/nutrizione, gestione dello stress, attività/stimolazione mentale, relazioni sociali, tempo libero, sonno, consapevolezza /spiritualità, uso di sostanze)
  • in grado di partecipare potenzialmente all'attività fisica o di modificare l'assunzione alimentare, se questo è un potenziale obiettivo di salute (ad esempio, nessuna controindicazione medica fornita dal medico)
  • non attualmente iscritto a un programma di salute e benessere o a uno studio di ricerca che coinvolga un programma o intervento di salute/benessere
  • indica un potenziale obiettivo di salute per perdere peso e non prepara autonomamente i propri pasti, non cucina, non fa la spesa, ma ha un caregiver definito fornendo un qualche tipo di supporto continuo (emotivo o strumentale) che è disposto a partecipare come partner di studio durante il condizione di intervento
  • ha accesso a un telefono
  • ha un accesso regolare a Internet da un computer o laptop
  • non incinta (a causa dell'effetto sull'impegno in determinati comportamenti che promuovono la salute come la perdita di peso)
  • non ha un disturbo psichiatrico significativo, come schizofrenia o disturbo bipolare (quelli con depressione o ansia non saranno esclusi)

Criteri di esclusione:

  • non di lingua inglese
  • difficoltà di udito
  • problemi significativi con la comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Programma di salute e benessere
Comportamentale: Programma di salute e benessere basato sulla telemedicina (POWERS-TBI)
Il programma di trattamento è interattivo e verrà fornito tramite Internet, insieme a continue chiamate telefoniche di coaching sanitario progettate per motivare, risolvere problemi, rafforzare le competenze apprese e prevenire le ricadute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo dello stile di vita che promuove la salute II
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
HPLP-II; I punteggi totali e i punteggi delle sottoscale vengono sommati e divisi rispettivamente per il numero di elementi su ciascuna scala per ottenere una media, con punteggi più alti che indicano comportamenti di stile di vita migliori
Fino a 13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sugli ostacoli all'attività fisica e sulla disabilità
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
BPADS: vengono riepilogate le scelte di risposta (sì/no) per 31 item; 3 item sono a risposta aperta, i punteggi più alti indicano barriere maggiori
Fino a 13 mesi
Supporto sociale e supporto all'esercizio fisico per le abitudini alimentari e l'attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
SSES: i punteggi delle sottoscale vengono ottenuti per il supporto agli esercizi (che vanno da 10 per gli amici e 10 per la famiglia a 80 per gli amici e 80 per la famiglia); punteggi più alti indicano un maggiore sostegno
Fino a 13 mesi
Fasi di preparazione al cambiamento e scala di coinvolgimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
SOCRATE: Gli elementi vengono sommati e viene calcolata la media in ciascuna sottoscala: i punteggi di riconoscimento vanno da 7 a 35; I punteggi di ambivalenza vanno da 4 a 20; La scala dei Taking Steps varia da 8 a 40: i punteggi più alti indicano una maggiore motivazione
Fino a 13 mesi
Questionario sulla salute del paziente-9 Elemento
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
PHQ-9: i punteggi vengono sommati e vanno da 0 a 27, i punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia depressiva
Fino a 13 mesi
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
FSS: i punteggi vanno da 9 a 63 con punteggi più alti che indicano maggiore affaticamento
Fino a 13 mesi
Indice del dolore corporeo
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
BPI: i punteggi per la scala Interferenza vengono sommati e medi per una media (intervallo da 0 a 70) con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore
Fino a 13 mesi
Modulo breve sulla tecnica di reporting della valutazione dell'handicap di Craig
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
CHARTsf: i punteggi Suscales vengono sommati e viene calcolata la media per le rispettive scale con punteggi più alti che indicano una maggiore integrazione della comunità
Fino a 13 mesi
Indagine sul benessere percepito
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
PWS: un punteggio totale e i punteggi delle sottoscale vengono calcolati con una formula e vanno da 36 a 316 e la media con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere personale
Fino a 13 mesi
Scala degli ostacoli alle attività sanitarie tra le persone con disabilità
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
BHADP: le valutazioni vengono sommate per ciascun elemento in base al grado di interferenza con la promozione della salute (intervallo di punteggi possibili da 18 a 72)
Fino a 13 mesi
Scala di carico Zarit
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
ZBS: i punteggi vengono sommati (intervalli da 0 a 48) per un punteggio totale, i punteggi più alti sono indicativi di un onere maggiore
Fino a 13 mesi
Caratteristiche sociodemografiche
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Nessuna abbreviazione: vengono riportate le frequenze, la somma totale o le medie per caratterizzare il campione
Fino a 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90DPTB0015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Avrà bisogno dell'approvazione dell'IRB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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