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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04288258
Ein Gesundheits- und Wellness-Lifestyle-Programm zur Unterstützung von in der Gemeinschaft lebenden Personen mit traumatischen Hirnverletzungen (POWERS-TBI)
30. Oktober 2023 aktualisiert von: Laura E. Dreer, PhD, University of Alabama at Birmingham
Ein Gesundheits- und Wellness-Lifestyle-Programm zur Unterstützung von in der Gemeinschaft lebenden Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) und ihren Betreuern: Internes Forschungsprojekt, Ziel 2
Bewertung der Wirksamkeit eines angepassten Telemedizin-basierten Gesundheits- und Wellness-Lifestyle-Programms zur Förderung eines gesunden Lebensstils und zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines angepassten, auf Telemedizin basierenden Gesundheits- und Wellness-Lifestyle-Programms (POWERS-TBI) zur Förderung eines gesunden Lebensstils und zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit bei gesunden Aktivitäten wie der Menge an körperlicher Aktivität, Ernährung/Ernährung zu bewerten Aufnahme, geistige Stimulation und Aktivität, Substanzkonsum, Achtsamkeit/Spiritualität, soziale Beziehungen und/oder Freizeitaktivitäten bei Personen mit Schädel-Hirn-Trauma und ihren Betreuern.
Das Behandlungsprogramm wird über das Internet bereitgestellt, zusammen mit fortlaufenden telefonischen Gesundheitscoaching-Anrufen, die darauf abzielen, zu motivieren, Probleme zu lösen, erlernte Fähigkeiten zu festigen und Rückfälle zu verhindern.
Ziel ist es, die Auswirkungen des Behandlungsprogramms auf die Verbesserung der Gesundheitsergebnisse für Menschen mit Schädel-Hirn-Trauma zu bewerten.
Die Forscher planen, dies zu erreichen, indem sie die Auswirkungen des Programms anhand eines Fall-Kontroll-Crossover-Designs bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19 Jahre oder älter
- erlitt eine Schädel-Hirn-Trauma
- Mindestens 6 Monate oder länger nach der Verletzung
- bereit, an einem oder mehreren Gesundheitszielen in einem der folgenden Schwerpunktbereiche zu arbeiten (z. B. Gesundheitswissen, körperliche Aktivität/Bewegung, Nahrungsaufnahme/Ernährung, Stressbewältigung, geistige Aktivität/Stimulation, soziale Beziehungen, Freizeit, Schlaf, Achtsamkeit). /Spiritualität, Substanzgebrauch)
- in der Lage sein, möglicherweise an körperlicher Aktivität teilzunehmen oder die Ernährung zu ändern, wenn dies ein potenzielles Gesundheitsziel darstellt (z. B. keine medizinische Kontraindikation seitens des Arztes)
- Derzeit nicht an einem Gesundheits- und Wellnessprogramm oder einer Forschungsstudie eingeschrieben, die ein Gesundheits-/Wellnessprogramm oder eine Intervention beinhaltet
- weist auf ein potenzielles gesundheitliches Ziel hin, Gewicht zu verlieren, und bereitet seine Mahlzeiten nicht selbständig zu, kocht nicht, kauft nicht selbst ein Lebensmittelgeschäft ein, sondern hat eine Bezugsperson, die durch die Bereitstellung einer Art fortlaufender Unterstützung (emotional oder instrumentell) definiert ist und bereit ist, während der Studie als Studienpartner teilzunehmen Interventionsbedingung
- hat Zugang zu einem Telefon
- regelmäßig über einen Computer oder Laptop auf das Internet zugreifen kann
- nicht schwanger (aufgrund der Auswirkung auf bestimmte gesundheitsfördernde Verhaltensweisen wie Gewichtsverlust)
- keine schwerwiegende psychiatrische Störung wie Schizophrenie oder bipolare Störung hat (Personen mit Depressionen oder Angstzuständen werden nicht ausgeschlossen)
Ausschlusskriterien:
- nicht englischsprachig
- Schwierigkeiten beim Hören
- erhebliche Probleme mit der Kommunikation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung
Gesundheits- und Wellnessprogramm
|
Das Behandlungsprogramm ist interaktiv und wird über das Internet bereitgestellt, zusammen mit fortlaufenden telefonischen Gesundheitscoaching-Anrufen, die darauf abzielen, zu motivieren, Probleme zu lösen, erlernte Fähigkeiten zu festigen und Rückfälle zu verhindern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsförderndes Lebensstilprofil II
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
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HPLP-II; Die Gesamtpunktzahl und die Teilskalenpunktzahl werden summiert und jeweils durch die Anzahl der Elemente auf jeder Skala dividiert, um einen Durchschnitt zu erhalten, wobei höhere Punktwerte auf ein ausgeprägteres Lebensstilverhalten hinweisen
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Bis zu 13 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Umfrage zu Hindernissen für körperliche Aktivität und Behinderung
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
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BPADS: Antwortmöglichkeiten (Ja/Nein) für 31 Items werden zusammengefasst; 3 Items sind offen, höhere Werte weisen auf größere Barrieren hin
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Bis zu 13 Monate
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Soziale Unterstützung und Bewegungsunterstützung für Ess- und Bewegungsgewohnheiten
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
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SSES: Subskalenwerte werden für die Trainingsunterstützung ermittelt (von 10 für Freunde und 10 für Familie bis 80 für Freunde und 80 für Familie); Höhere Werte bedeuten eine größere Unterstützung
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Bis zu 13 Monate
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Stufen der Veränderungsbereitschaft und Behandlungsengagement-Skala
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
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SOKRATES: Die Items werden summiert und über jede Unterskala gemittelt: Die Anerkennungswerte liegen zwischen 7 und 35; Die Ambivalenzwerte liegen zwischen 4 und 20; Die Skala „Taking Steps“ reicht von 8 bis 40: Höhere Werte bedeuten eine größere Motivation
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Bis zu 13 Monate
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Fragebogen zur Patientengesundheit – Punkt 9
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
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PHQ-9: Die Werte werden summiert und reichen von 0 bis 27. Höhere Werte weisen auf eine stärkere depressive Symptomatik hin
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Bis zu 13 Monate
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Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
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FSS: Die Werte reichen von 9 bis 63, wobei höhere Werte auf größere Ermüdung hinweisen
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Bis zu 13 Monate
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Körperlicher Schmerzindex
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
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BPI: Die Werte für die Interferenzskala werden summiert und zu einem Mittelwert (Bereich 0 bis 70) gemittelt, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzinterferenz hinweisen
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Bis zu 13 Monate
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Kurzform der Craig Handicap Assessment Reporting Technique
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
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CHARTsf: Suscales-Scores werden summiert und für die jeweiligen Skalen gemittelt, wobei höhere Scores auf eine stärkere Community-Integration hinweisen
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Bis zu 13 Monate
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Umfrage zum wahrgenommenen Wohlbefinden
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
|
PWS: Ein Gesamtscore und Subskalenscores werden mit einer Formel berechnet und liegen im Durchschnitt zwischen 36 und 316, wobei höhere Scores auf ein größeres persönliches Wohlbefinden hinweisen
|
Bis zu 13 Monate
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Skala „Hindernisse für Gesundheitsaktivitäten bei Menschen mit Behinderungen“.
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
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BHADP: Für jedes Element werden Bewertungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Gesundheitsförderung summiert (Bereich möglicher Bewertungen: 18 bis 72).
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Bis zu 13 Monate
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Zarit-Belastungsskala
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
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ZBS: Die Ergebnisse werden summiert (Bereich 0 bis 48), um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Höhere Bewertungen weisen auf eine größere Belastung hin
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Bis zu 13 Monate
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Soziodemografische Merkmale
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
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Keine Abkürzung: Zur Charakterisierung der Stichprobe werden Häufigkeiten, summierte Summen oder Durchschnittswerte angegeben
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Bis zu 13 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 90DPTB0015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Erfordert eine IRB-Genehmigung
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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