Egészségügyi és wellness életmódprogram a traumás agysérüléssel élő, közösségben élő személyek támogatására (POWERS-TBI)
2023. október 30. frissítette: Laura E. Dreer, PhD, University of Alabama at Birmingham
Egészségügyi és wellness életmódprogram a traumás agysérüléssel (TBI) élő közösségben élő személyek és gondozóik támogatására: Házon belüli kutatási projekt, 2. célkitűzés
Egy adaptált távegészségen alapuló, egészség és wellness életmódprogram hatékonyságának értékelése az egészséges életmód népszerűsítésében és az egészségügyi eredmények javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy értékelje egy adaptált távegészség-alapú, egészség- és wellness életmódprogram (POWERS-TBI) hatékonyságát az egészséges életmód népszerűsítésében és az egészséges tevékenységek, például a fizikai aktivitás, a diéta/ételek önhatékonyságának javításában. bevitel, mentális stimuláció és aktivitás, szerhasználat, éberség/spiritualitás, társas kapcsolatok és/vagy szabadidős tevékenységek a TBI-s személyek és gondozóik között.
A kezelési program az interneten keresztül történik, valamint a folyamatos telefonos egészségügyi coaching hívások, amelyek célja a motiváció, a kihívások megoldása, a tanult készségek megerősítése és a visszaesés megelőzése.
A cél a kezelési program hatásának értékelése a TBI-s betegek egészségi állapotának javítására.
A nyomozók ezt úgy tervezik, hogy értékelik a program hatását egy eset-kontroll keresztezési terv segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy idősebb
- TBI-t szenvedett
- legalább 6 hónapig a sérüléstől számítva
- hajlandó dolgozni egy vagy több egészségügyi cél érdekében a következő területek bármelyikén (pl. egészségügyi ismeretek, fizikai aktivitás/edzés, étrendi bevitel/táplálkozás, stresszkezelés, mentális tevékenység/stimuláció, társas kapcsolatok, szabadidő, alvás, tudatosság /spiritualitás, szerhasználat)
- potenciálisan részt vehet a fizikai aktivitásban vagy megváltoztathatja az étrendi bevitelt, ha ez potenciális egészségügyi cél (pl. orvosa nem adott orvosi ellenjavallatot)
- jelenleg nem vesz részt egészségügyi és wellness programban vagy kutatási tanulmányban, amely egészségügyi/wellness programot vagy beavatkozást tartalmaz
- potenciális egészségügyi célt jelez a fogyásban, és nem önállóan készíti el az ételt, nem főz, nem vásárol élelmiszert, hanem valamilyen folyamatos (érzelmi vagy műszeres) támogatással meghatározott gondozóval rendelkezik, aki hajlandó részt venni tanulmányi partnerként a vizsgálat során. beavatkozási feltétel
- hozzáférése van egy telefonhoz
- rendszeres internet-hozzáféréssel rendelkezik számítógépről vagy laptopról
- nem terhes (bizonyos egészségfejlesztő magatartásra gyakorolt hatás miatt, mint például a fogyás)
- nincs jelentős pszichiátriai rendellenessége, például skizofrénia vagy bipoláris zavar (a depresszióban vagy szorongásban szenvedők nem zárhatók ki)
Kizárási kritériumok:
- nem angolul beszélő
- hallási nehézség
- jelentős kommunikációs problémák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Egészség és Wellness Program
|
A kezelési program interaktív, és az interneten keresztül történik, valamint a folyamatos telefonos egészségügyi tanácsadó hívások, amelyek célja a motiváció, a kihívások megoldása, a tanult készségek megerősítése és a visszaesés megelőzése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségfejlesztő életmód profil II
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
HPLP-II; Az összpontszámokat és az alskálák pontszámait a rendszer összeadja és elosztja az egyes skálák elemeinek számával, egy átlagot kapva, a magasabb pontszámok nagyobb életmódbeli viselkedést jeleznek.
|
Akár 13 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás akadályai és rokkantsági felmérés
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
BPADS: A 31 elemre adott válaszlehetőségek (igen/nem) össze vannak foglalva; 3 tétel nyílt végű, a magasabb pontszámok nagyobb akadályokat jeleznek
|
Akár 13 hónapig
|
|
Szociális támogatás és gyakorlattámogatás étkezési és fizikai aktivitási szokásokhoz
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
SSES: Alskála-pontszámokat kapnak a gyakorlatok támogatására (10-től a barátok és 10-től a család, 80 a barátok és 80 a család); a magasabb pontszámok nagyobb támogatottságot jeleznek
|
Akár 13 hónapig
|
|
A változásra való felkészültség szakaszai és a kezelési elkötelezettség skála
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
SZÓKRATÉSZ: A tételeket összegzik és átlagolják az egyes alskálákon: A felismerési pontszámok 7-35 között mozognak; Az ambivalencia pontszámok 4-20 között mozognak; Lépések megtétele skála 8-40: A magasabb pontszámok nagyobb motivációt jeleznek
|
Akár 13 hónapig
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9 tétel
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
PHQ-9: A pontszámokat összegzik, és 0 és 27 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek
|
Akár 13 hónapig
|
|
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
FSS: A pontszámok 9-től 63-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek
|
Akár 13 hónapig
|
|
Testi fájdalom index
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
BPI: Az interferencia skála pontszámait összegzik és átlagolják (0 és 70 között), ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalominterferenciát jeleznek.
|
Akár 13 hónapig
|
|
Craig Handicap Assessment Reporting Technique rövid űrlap
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
CHARTsf: A szuskálák pontszámait összegzik és átlagolják a megfelelő skálákhoz, ahol a magasabb pontszámok nagyobb közösségi integrációt jeleznek.
|
Akár 13 hónapig
|
|
Perceived Wellness Survey
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
PWS: Az összpontszám és az alskála pontszámok kiszámítása egy képlettel történik, amely 36 és 316 között van, és átlagosan magasabb pontszámokkal, ami nagyobb személyes jólétet jelez
|
Akár 13 hónapig
|
|
A fogyatékkal élők egészségügyi tevékenységének akadályai skála
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
BHADP: Az értékelések az egyes tételeken összeadva, mennyire befolyásolják az egészségfejlesztést (a lehetséges pontszámok tartománya 18-72)
|
Akár 13 hónapig
|
|
Zarit tehermérleg
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
ZBS: A pontszámokat összeadják (0 és 48 közötti tartományban) az összpontszámhoz, a magasabb pontszámok nagyobb terhelést jeleznek.
|
Akár 13 hónapig
|
|
Szociodemográfiai jellemzők
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
Nincs rövidítés: A minta jellemzésére a gyakoriságok, az összesített összeg vagy az átlagok szerepelnek
|
Akár 13 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90DPTB0015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
IRB jóváhagyásra lesz szükség
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .