Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et helse- og velværelivsstilsprogram for å støtte personer som bor i lokalsamfunnet med traumatisk hjerneskade (POWERS-TBI)

30. oktober 2023 oppdatert av: Laura E. Dreer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Et helse- og velværelivsstilsprogram for å støtte personer som bor i lokalsamfunnet med traumatisk hjerneskade (TBI) og deres omsorgspersoner: Internt forskningsprosjekt, mål 2

For å evaluere effekten av et tilpasset telehelsebasert helse- og velværelivsstilsprogram for å fremme sunn livsstilsatferd og forbedre helseresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av et tilpasset telehelsebasert helse- og velværelivsstilsprogram (POWERS-TBI) for å fremme sunn livsstilsatferd og forbedre egeneffektivitet for sunne aktiviteter som mengde fysisk aktivitet, kosthold/mat inntak, mental stimulering og aktivitet, rusbruk, mindfulness/spiritualitet, sosiale relasjoner og/eller fritidsaktiviteter blant personer med TBI og deres omsorgspersoner. Behandlingsprogrammet vil bli levert via internett, sammen med pågående telefonsamtaler for helsecoaching designet for å motivere, løse utfordringer, forsterke ferdigheter som er lært og forhindre tilbakefall. Målene er å evaluere effekten av behandlingsprogrammet på forbedring av helseresultater for personer med TBI. Etterforskerne planlegger å oppnå dette ved å evaluere virkningen av programmet ved å bruke et case-control crossover-design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 19 år eller eldre
  • fikk en TBI
  • minst 6 måneder eller mer fra skade
  • villig til å jobbe med ett eller flere helsemål blant noen av følgende fokusområder (f.eks. helsekunnskap, fysisk aktivitet/trening, diettinntak/ernæring, stressmestring, mental aktivitet/stimulering, sosiale relasjoner, fritid, søvn, mindfulness /spiritualitet, stoffbruk)
  • kan potensielt delta i fysisk aktivitet eller endre kostinntaket, hvis det er et potensielt helsemål (f.eks. ingen medisinsk kontraindikasjon gitt av legen deres)
  • ikke for øyeblikket påmeldt et helse- og velværeprogram eller forskningsstudie som involverer et helse-/velværeprogram eller intervensjon
  • indikerer et potensielt helsemål for å gå ned i vekt og tilbereder ikke selvstendig mat, kokker, dagligvarebutikk, men har en omsorgsperson definert ved å gi en eller annen form for kontinuerlig støtte (emosjonell eller instrumentell) som er villig til å delta som studiepartner under studien. intervensjonsbetingelse
  • har tilgang til telefon
  • har regelmessig tilgang til internett fra en datamaskin eller bærbar PC
  • ikke gravid (på grunn av effekten på å delta i visse helsefremmende atferd som vekttap)
  • ikke har en betydelig psykiatrisk lidelse, som schizofreni eller bipolar lidelse (de med depresjon eller angst vil ikke bli ekskludert)

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende
  • problemer med å høre
  • betydelige problemer med kommunikasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Helse- og velværeprogram
Atferdsmessig: Telehelsebasert helse- og velværeprogram (POWERS-TBI)
Behandlingsprogrammet er interaktivt og vil bli levert via internett, sammen med pågående telefonsamtaler for helsecoaching designet for å motivere, løse utfordringer, forsterke ferdigheter som er lært og forhindre tilbakefall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsefremmende livsstilsprofil II
Tidsramme: Inntil 13 måneder
HPLP-II; Totalpoeng og subskalapoengsum summeres og divideres med antall elementer på hver skala henholdsvis for et gjennomsnitt, med høyere poengsum som indikerer større livsstilsatferd
Inntil 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer for fysisk aktivitet og funksjonshemmingsundersøkelse
Tidsramme: Inntil 13 måneder
BPADS: Svarvalg (ja/nei) for 31 elementer er oppsummert; 3 elementer er åpne, høyere score indikerer større barrierer
Inntil 13 måneder
Sosial støtte og treningsstøtte for spise- og fysiske aktivitetsvaner
Tidsramme: Inntil 13 måneder
SSES: Underskala-skårer oppnås for treningsstøtte (fra 10 for venner og 10 for familie til 80 for venner og 80 for familie); høyere score indikerer større støtte
Inntil 13 måneder
Stadier av endringsberedskap og skala for behandlingsengasjement
Tidsramme: Inntil 13 måneder
SOCRATES: Elementer summeres og gjennomsnittliggjøres på tvers av hver underskala: Gjenkjennelsespoeng varierer fra 7-35; Ambivalensscore varierer fra 4-20; Taking Steps-skalaen varierer fra 8-40: Høyere score indikerer større motivasjon
Inntil 13 måneder
Pasienthelsespørreskjema-9 Punkt
Tidsramme: Inntil 13 måneder
PHQ-9: Score summeres og varierer fra 0 til 27, høyere score indikerer større depressiv symptomatologi
Inntil 13 måneder
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Inntil 13 måneder
FSS: Poeng varierer fra 9 til 63 med høyere poengsum som indikerer større tretthet
Inntil 13 måneder
Kroppslig smerteindeks
Tidsramme: Inntil 13 måneder
BPI: Poeng for interferensskalaen er summert og gjennomsnittlig for et gjennomsnitt (område 0 til 70) med høyere poengsum som indikerer større smerteinterferens
Inntil 13 måneder
Craig Handicap Assessment Reporting Technique kort skjema
Tidsramme: Inntil 13 måneder
CHARTsf: Suscale-poengsum er summert og gjennomsnittlig for respektive skalaer med høyere poengsum som indikerer større fellesskapsintegrasjon
Inntil 13 måneder
Opplevd velværeundersøkelse
Tidsramme: Inntil 13 måneder
PWS: En total poengsum og subskala poengsum beregnes med en formel og varierer mellom 36 og 316 og gjennomsnittlig med høyere poengsum som indikerer større personlig velvære
Inntil 13 måneder
Skalaen Barrierer for helseaktiviteter blant funksjonshemmede
Tidsramme: Inntil 13 måneder
BHADP: Vurderinger summeres på tvers av hvert element for hvor forstyrrende de er med helsefremmende (rekkevidde av mulige skårer 18 til 72)
Inntil 13 måneder
Zarit Burden Scale
Tidsramme: Inntil 13 måneder
ZBS: Poengsummene (spenner fra 0 til 48) for en total poengsum, høyere poengsum indikerer større belastning
Inntil 13 måneder
Sosiodemografiske kjennetegn
Tidsramme: Inntil 13 måneder
Ingen forkortelse: Frekvenser, summert total eller gjennomsnitt rapporteres for å karakterisere utvalget
Inntil 13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90DPTB0015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Trenger IRB-godkjenning

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Telehelsebasert helse- og velværeprogram (POWERS-TBI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere