Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sundheds- og velværelivsstilsprogram til støtte for personer, der bor i lokalsamfundet, med traumatisk hjerneskade (POWERS-TBI)

30. oktober 2023 opdateret af: Laura E. Dreer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Et sundheds- og velværelivsstilsprogram til støtte for personer, der bor i lokalsamfundet med traumatisk hjerneskade (TBI) og deres omsorgspersoner: Internt forskningsprojekt, mål 2

At evaluere effektiviteten af ​​et tilpasset telehealth-baseret, sundheds- og wellness-livsstilsprogram til fremme af sund livsstilsadfærd og forbedring af sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et tilpasset telehealth-baseret, sundheds- og wellness-livsstilsprogram (POWERS-TBI) til at fremme sund livsstilsadfærd og forbedre selveffektivitet til sunde aktiviteter såsom mængden af ​​fysisk aktivitet, kost/mad indtag, mental stimulering og aktivitet, stofbrug, mindfulness/spiritualitet, sociale relationer og/eller fritidsaktiviteter blandt personer med TBI og deres pårørende. Behandlingsprogrammet vil blive leveret via internettet sammen med løbende telefonopkald til sundhedscoaching designet til at motivere, løse udfordringer, styrke de lærte færdigheder og forhindre tilbagefald. Målene er at evaluere virkningen af ​​behandlingsprogrammet på at forbedre sundhedsresultater for mennesker med TBI. Efterforskerne planlægger at opnå dette ved at evaluere virkningen af ​​programmet ved hjælp af et case-control crossover-design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 19 år eller ældre
  • fik en TBI
  • mindst 6 måneder eller mere ude af skade
  • villig til at arbejde med et eller flere sundhedsmål blandt et af følgende fokusområder (f.eks. sundhedsviden, fysisk aktivitet/motion, kostindtag/ernæring, stresshåndtering, mental aktivitet/stimulering, sociale relationer, fritid, søvn, mindfulness /spiritualitet, stofbrug)
  • i stand til potentielt at deltage i fysisk aktivitet eller ændre kostindtag, hvis det er et potentielt sundhedsmål (f.eks. ingen medicinsk kontraindikation givet af deres læge)
  • ikke i øjeblikket tilmeldt et sundheds- og wellness-program eller forskningsstudie, der involverer et sundheds-/wellness-program eller intervention
  • angiver et potentielt sundhedsmål for at tabe sig og tilbereder ikke selvstændigt deres egne måltider, laver mad, købmand, men har en omsorgsperson defineret ved at yde en form for løbende støtte (emotionel eller instrumentel), som er villig til at deltage som studiepartner under interventionsbetingelse
  • har adgang til telefon
  • har regelmæssig adgang til internettet fra en computer eller bærbar
  • ikke gravid (på grund af virkningen på at engagere sig i visse sundhedsfremmende adfærd såsom vægttab)
  • ikke har en signifikant psykiatrisk lidelse, såsom skizofreni eller bipolar lidelse (dem med depression eller angst vil ikke blive udelukket)

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende
  • svært ved at høre
  • væsentlige kommunikationsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Sundhed og velvære program
Adfærdsmæssigt: Telehealth-baseret sundheds- og wellness-program (POWERS-TBI)
Behandlingsprogrammet er interaktivt og vil blive leveret via internettet sammen med igangværende telefonopkald til sundhedscoaching designet til at motivere, løse udfordringer, styrke de lærte færdigheder og forhindre tilbagefald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsfremmende livsstilsprofil II
Tidsramme: Op til 13 måneder
HPLP-II; Totalscore og subskala-scores summeres og divideres med antallet af elementer på hver skala henholdsvis for et gennemsnit, med højere score, der indikerer større livsstilsadfærd
Op til 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer for fysisk aktivitet og handicapundersøgelse
Tidsramme: Op til 13 måneder
BPADS: Svarvalg (ja/nej) for 31 punkter er opsummeret; 3 elementer er åbne, højere score indikerer større barrierer
Op til 13 måneder
Social støtte og træningsstøtte til spise- og fysiske aktivitetsvaner
Tidsramme: Op til 13 måneder
SSES: Underskala-score opnås for træningsstøtte (spænder fra 10 for venner og 10 for familie til 80 for venner og 80 for familie); højere score indikerer større støtte
Op til 13 måneder
Stadier af forandringsparathed og skala for behandlingsengagement
Tidsramme: Op til 13 måneder
SOCRATES: Elementer summeres og sættes i gennemsnit på tværs af hver underskala: Anerkendelsesscore spænder fra 7-35; Ambivalensscore spænder fra 4-20; Taking Steps-skalaen spænder fra 8-40: Højere score indikerer større motivation
Op til 13 måneder
Patientsundhedsspørgeskema-9 Punkt
Tidsramme: Op til 13 måneder
PHQ-9: Score er summeret og går fra 0 til 27, højere score indikerer større depressiv symptomatologi
Op til 13 måneder
Træthedsgradskala
Tidsramme: Op til 13 måneder
FSS: Scoringer varierer fra 9 til 63 med højere score, der indikerer større træthed
Op til 13 måneder
Kropslig smerteindeks
Tidsramme: Op til 13 måneder
BPI: Score for interferensskalaen er summeret og gennemsnittet for et gennemsnit (interval 0 til 70) med højere score, der indikerer større smerteinterferens
Op til 13 måneder
Craig Handicap Assessment Reporting Technique kort formular
Tidsramme: Op til 13 måneder
CHARTsf: Suscales-score er summeret og gennemsnittet for respektive skalaer med højere score, der indikerer større samfundsintegration
Op til 13 måneder
Opfattet velværeundersøgelse
Tidsramme: Op til 13 måneder
PWS: En samlet score og subskala-score beregnes med en formel og går mellem 36 og 316 og gennemsnit med højere score, der indikerer større personlig velvære
Op til 13 måneder
Barrierer for sundhedsaktiviteter blandt handicappede skala
Tidsramme: Op til 13 måneder
BHADP: Bedømmelser opsummeres på tværs af hvert element for, hvor forstyrrende de er med sundhedsfremme (udvalg af mulige scores 18 til 72)
Op til 13 måneder
Zarit byrdeskala
Tidsramme: Op til 13 måneder
ZBS: Scoringer summeres (spænder fra 0 til 48) for en samlet score, højere score er et tegn på større byrde
Op til 13 måneder
Sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: Op til 13 måneder
Ingen forkortelse: Frekvenser, summeret total eller gennemsnit rapporteres for at karakterisere prøven
Op til 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90DPTB0015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Skal have IRB-godkendelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner