Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program zdraví a zdravého životního stylu na podporu lidí žijících v komunitě s traumatickým poraněním mozku (POWERS-TBI)

30. října 2023 aktualizováno: Laura E. Dreer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Program zdraví a wellness životního stylu na podporu osob žijících v komunitě s traumatickým poraněním mozku (TBI) a jejich pečovatelů: Projekt interního výzkumu, Cíl 2

Vyhodnotit účinnost přizpůsobeného programu zdravého a wellness životního stylu založeného na telehealth na podporu chování zdravého životního stylu a zlepšení zdravotních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost přizpůsobeného programu zdravého a wellness životního stylu založeného na telehealth (POWERS-TBI) na podporu chování zdravého životního stylu a zlepšení sebevědomí pro zdravé aktivity, jako je množství fyzické aktivity, stravování/potrava příjem, mentální stimulace a aktivita, užívání látek, všímavost/spiritualita, sociální vztahy a/nebo volnočasové aktivity mezi osobami s TBI a jejich pečovateli. Léčebný program bude poskytován prostřednictvím internetu spolu s probíhajícími telefonickými zdravotními koučovacími hovory navrženými tak, aby motivovaly, řešily problémy, posílily získané dovednosti a zabránily relapsu. Cílem je zhodnotit dopad léčebného programu na zlepšení zdravotních výsledků u lidí s TBI. Vyšetřovatelé toho plánují dosáhnout vyhodnocením dopadu programu pomocí crossover designu mezi případem a kontrolou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 19 let nebo starší
  • utrpěl TBI
  • nejméně 6 měsíců nebo déle od zranění
  • ochoten pracovat na jednom nebo více zdravotních cílech v kterékoli z následujících oblastí zaměření (např. znalosti o zdraví, fyzická aktivita/cvičení, dietní příjem/výživa, zvládání stresu, duševní aktivita/stimulace, sociální vztahy, volný čas, spánek, všímavost /spiritualita, užívání návykových látek)
  • schopnost potenciálně se účastnit fyzické aktivity nebo změnit příjem stravy, pokud je to potenciální zdravotní cíl (např. lékař neuvádí žádnou lékařskou kontraindikaci)
  • nejsou v současné době zapsáni do programu zdraví a wellness nebo do výzkumné studie zahrnující program zdraví a wellness nebo intervence
  • označuje potenciální zdravotní cíl zhubnout a sám si nepřipravuje jídlo, nevaří, obchod s potravinami, ale má pečovatele definovaného poskytováním určitého typu průběžné podpory (emocionální nebo instrumentální), který je ochoten se během studie zúčastnit jako partner studie. zásahová podmínka
  • má přístup k telefonu
  • má pravidelný přístup k internetu z počítače nebo notebooku
  • netěhotná (kvůli vlivu na určité chování podporující zdraví, jako je hubnutí)
  • nemá významnou psychiatrickou poruchu, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha (nebudou vyloučeni osoby s depresí nebo úzkostí)

Kritéria vyloučení:

  • neanglicky mluvící
  • potíže se sluchem
  • značné problémy s komunikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Program zdraví a wellness
Behaviorální: Program zdraví a wellness založený na telehealth (POWERS-TBI)
Léčebný program je interaktivní a bude poskytován prostřednictvím internetu, spolu s probíhajícími telefonickými zdravotními koučovacími hovory, jejichž cílem je motivovat, řešit problémy, posilovat naučené dovednosti a předcházet relapsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil životního stylu podporující zdraví II
Časové okno: Až 13 měsíců
HPLP-II; Celková skóre a skóre dílčích škál se sečtou a vydělí počtem položek na každé škále pro průměr, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší životní styl
Až 13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bariéry fyzické aktivity a zdravotního postižení průzkum
Časové okno: Až 13 měsíců
BPADS: Jsou shrnuty možnosti odpovědí (ano/ne) pro 31 položek; 3 položky jsou otevřené, vyšší skóre značí větší překážky
Až 13 měsíců
Sociální podpora a pohybová podpora stravovacích návyků a pohybové aktivity
Časové okno: Až 13 měsíců
SSES: Skóre subškály se získá pro podporu cvičení (v rozmezí od 10 pro přátele a 10 pro rodinu do 80 pro přátele a 80 pro rodinu); vyšší skóre znamená větší podporu
Až 13 měsíců
Stupně připravenosti na změnu a stupnice zapojení do léčby
Časové okno: Až 13 měsíců
SOCRATES: Položky se sečtou a zprůměrují napříč každou subškálou: Skóre rozpoznání se pohybuje od 7 do 35; Ambivalenční skóre se pohybuje v rozmezí 4-20; Stupnice Take Steps se pohybuje od 8 do 40: Vyšší skóre značí větší motivaci
Až 13 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta-9 Položka
Časové okno: Až 13 měsíců
PHQ-9: Skóre se sečtou a pohybují se od 0 do 27, vyšší skóre značí větší depresivní symptomatologii
Až 13 měsíců
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Až 13 měsíců
FSS: Skóre se pohybuje od 9 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší únavu
Až 13 měsíců
Index tělesné bolesti
Časové okno: Až 13 měsíců
BPI: Skóre na stupnici Interference se sečtou a zprůměrují pro průměr (rozsah 0 až 70), přičemž vyšší skóre indikuje větší interferenci bolesti
Až 13 měsíců
Craig Handicap Assessment Reporting Technique krátká forma
Časové okno: Až 13 měsíců
CHARTsf: Skóre Suscales se sečtou a zprůměrují pro příslušné škály, přičemž vyšší skóre naznačuje větší integraci komunity
Až 13 měsíců
Vnímaný wellness průzkum
Časové okno: Až 13 měsíců
PWS: Celkové skóre a skóre dílčí škály se vypočítá pomocí vzorce a v rozmezí od 36 do 316 a průměrné s vyšším skóre indikujícím větší osobní pohodu
Až 13 měsíců
Škála Bariéry zdravotních aktivit u osob se zdravotním postižením
Časové okno: Až 13 měsíců
BHADP: Hodnocení se sečtou u každé položky podle toho, jak zasahuje do podpory zdraví (rozsah možných skóre 18 až 72)
Až 13 měsíců
Stupnice zátěže Zarit
Časové okno: Až 13 měsíců
ZBS: Skóre se sečtou (rozsahy 0 až 48) pro celkové skóre, vyšší skóre značí větší zátěž
Až 13 měsíců
Sociodemografické charakteristiky
Časové okno: Až 13 měsíců
Žádná zkratka: Pro charakterizaci vzorku jsou uváděny četnosti, celkový součet nebo průměry
Až 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90DPTB0015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Bude potřebovat souhlas IRB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit