Un programme de mode de vie de santé et de bien-être pour soutenir les personnes vivant dans la communauté souffrant d'un traumatisme crânien (POWERS-TBI)
30 octobre 2023 mis à jour par: Laura E. Dreer, PhD, University of Alabama at Birmingham
Un programme de mode de vie de santé et de bien-être pour soutenir les personnes vivant dans la communauté atteintes d'un traumatisme crânien (TCC) et leurs soignants : projet de recherche interne, objectif 2
Évaluer l'efficacité d'un programme de mode de vie adapté basé sur la télésanté, axé sur la santé et le bien-être, sur la promotion de comportements de vie sains et l'amélioration des résultats en matière de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme de mode de vie adapté basé sur la télésanté, la santé et le bien-être (POWERS-TBI) sur la promotion de comportements de vie sains et l'amélioration de l'auto-efficacité pour des activités saines telles que la quantité d'activité physique, l'alimentation/l'alimentation. consommation, stimulation et activité mentales, consommation de substances, pleine conscience/spiritualité, relations sociales et/ou activités de loisirs parmi les personnes atteintes d'un TCC et leurs soignants.
Le programme de traitement sera dispensé via Internet, accompagné d'appels téléphoniques continus de coaching de santé conçus pour motiver, résoudre les problèmes, renforcer les compétences acquises et prévenir les rechutes.
Les objectifs sont d'évaluer l'impact du programme de traitement sur l'amélioration des résultats de santé des personnes atteintes de TBI.
Les enquêteurs prévoient d'y parvenir en évaluant l'impact du programme à l'aide d'une conception croisée cas-témoins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 19 ans ou plus
- a subi un traumatisme crânien
- au moins 6 mois ou plus après une blessure
- disposé à travailler sur un ou plusieurs objectifs de santé parmi l'un des domaines d'intérêt suivants (par exemple, connaissances en matière de santé, activité physique/exercice, apport alimentaire/nutrition, gestion du stress, activité/stimulation mentale, relations sociales, loisirs, sommeil, pleine conscience) /spiritualité, consommation de substances)
- capable de participer potentiellement à une activité physique ou de modifier son apport alimentaire, si cela constitue un objectif de santé potentiel (par exemple, aucune contre-indication médicale donnée par son médecin)
- pas actuellement inscrit à un programme de santé et de bien-être ou à une étude de recherche impliquant un programme ou une intervention de santé/bien-être
- indique un objectif de santé potentiel pour perdre du poids et ne prépare pas de manière indépendante ses propres repas, ne cuisine pas, ne fait pas ses courses, mais a un soignant défini en fournissant un certain type de soutien continu (émotionnel ou instrumental) qui est prêt à participer en tant que partenaire d'étude pendant le condition d'intervention
- a accès à un téléphone
- a un accès régulier à Internet à partir d’un ordinateur ou d’un ordinateur portable
- pas enceinte (en raison de l'effet sur l'adoption de certains comportements favorables à la santé tels que la perte de poids)
- ne souffre pas de trouble psychiatrique important, tel que la schizophrénie ou le trouble bipolaire (les personnes souffrant de dépression ou d'anxiété ne seront pas exclues)
Critère d'exclusion:
- non anglophone
- difficulté à entendre
- problèmes importants de communication
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Programme de santé et de bien-être
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Le programme de traitement est interactif et sera dispensé via Internet, ainsi que des appels téléphoniques continus de coaching de santé conçus pour motiver, résoudre les problèmes, renforcer les compétences acquises et prévenir les rechutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil de mode de vie favorisant la santé II
Délai: Jusqu'à 13 mois
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HPLP-II ; Les scores totaux et les scores des sous-échelles sont additionnés et divisés respectivement par le nombre d'éléments sur chaque échelle pour obtenir une moyenne, les scores plus élevés indiquant de meilleurs comportements liés au mode de vie.
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Jusqu'à 13 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur les obstacles à l'activité physique et le handicap
Délai: Jusqu'à 13 mois
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BPADS : les choix de réponse (oui/non) pour 31 items sont résumés ; 3 éléments sont ouverts, des scores plus élevés indiquent des obstacles plus importants
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Jusqu'à 13 mois
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Soutien social et soutien à l'exercice pour les habitudes alimentaires et d'activité physique
Délai: Jusqu'à 13 mois
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SSES : les scores des sous-échelles sont obtenus pour le soutien à l'exercice (allant de 10 pour les amis et 10 pour la famille à 80 pour les amis et 80 pour la famille) ; des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien
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Jusqu'à 13 mois
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Étapes de préparation au changement et échelle d’engagement au traitement
Délai: Jusqu'à 13 mois
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SOCRATES : les éléments sont additionnés et moyennés sur chaque sous-échelle : les scores de reconnaissance vont de 7 à 35 ; Les scores d'ambivalence vont de 4 à 20 ; L’échelle Taking Steps va de 8 à 40 : des scores plus élevés indiquent une plus grande motivation
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Jusqu'à 13 mois
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Questionnaire sur la santé des patients-9
Délai: Jusqu'à 13 mois
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PHQ-9 : les scores sont additionnés et vont de 0 à 27, des scores plus élevés indiquent une symptomatologie dépressive plus importante.
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Jusqu'à 13 mois
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Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Jusqu'à 13 mois
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FSS : les scores vont de 9 à 63, les scores plus élevés indiquant une plus grande fatigue
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Jusqu'à 13 mois
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Indice de douleur corporelle
Délai: Jusqu'à 13 mois
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BPI : les scores de l'échelle d'interférence sont additionnés et moyennés pour une moyenne (plage de 0 à 70), les scores plus élevés indiquant une plus grande interférence de la douleur.
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Jusqu'à 13 mois
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Formulaire abrégé de la technique de rapport d'évaluation du handicap Craig
Délai: Jusqu'à 13 mois
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CHARTsf : les scores Suscales sont additionnés et moyennés pour les échelles respectives, les scores plus élevés indiquant une plus grande intégration communautaire
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Jusqu'à 13 mois
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Enquête sur le bien-être perçu
Délai: Jusqu'à 13 mois
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PWS : un score total et des scores de sous-échelle sont calculés avec une formule et varient entre 36 et 316 et une moyenne avec des scores plus élevés indiquant un plus grand bien-être personnel.
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Jusqu'à 13 mois
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Échelle des obstacles aux activités de santé chez les personnes handicapées
Délai: Jusqu'à 13 mois
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BHADP : les notes sont additionnées pour chaque élément en fonction de son impact sur la promotion de la santé (plage de scores possibles de 18 à 72).
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Jusqu'à 13 mois
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Échelle de fardeau de Zarit
Délai: Jusqu'à 13 mois
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ZBS : les scores sont additionnés (plages de 0 à 48) pour obtenir un score total, les scores plus élevés indiquent une charge plus importante
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Jusqu'à 13 mois
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Caractéristiques sociodémographiques
Délai: Jusqu'à 13 mois
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Pas d'abréviation : les fréquences, la somme totale ou les moyennes sont indiquées pour caractériser l'échantillon.
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Jusqu'à 13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Première publication (Réel)
28 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 90DPTB0015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aura besoin de l’approbation de l’IRB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .