手術中の痔核切除のための会陰ブロックの使用 (IREN)
2020年5月27日 更新者：Russian Society of Colorectal Surgeons
痔核切除のための会陰ブロックの術中使用
陰部神経の終末枝の麻酔による会陰ブロックにより、最適な術中および術後の鎮痛を伴う痔核切除を行うことができます。使用済み鎮痛剤の。
調査の概要
詳細な説明
痔核切除術は、ステージ III ～ IV の痔疾患の効果的な治療法であることが実証されています。 しかし、それはマルチモーダル鎮痛の使用を必要とする強烈な術後の痛みと関連しています。 不十分な疼痛管理は入院期間の延長につながり、オピオイド鎮痛薬の消費が増加します。
伝統的に脊椎麻酔または全身麻酔は、肛門科の診療で使用されています。 しかし、肛門周囲局所麻酔を全身麻酔と組み合わせて使用すること、および別の方法として使用することに関する研究の数が最近増加しています。
陰部神経終末枝の麻酔による会陰ブロックにより、最適な術中および術後鎮痛で痔核切除を行うことができます。 これに使用される薬は、薬の持続時間と投与形態に薬理学的な違いがあります。
この前向き無作為化二重盲検試験の目的は、術後の痛みと鎮痛剤の使用量を軽減するための脊椎麻酔による会陰ブロックの術中使用の有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、119435
- 募集
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
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コンタクト：
- Daniil Markaryan, PhD
- 電話番号：+79035329245
- メール：markaryan@kkmx.ru
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コンタクト：
- Yuliia Churina, MD
- 電話番号：+79154970361
- メール：churina@kkmx.ru
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主任研究者：
- Petr Tsarkov, Prof
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副調査官：
- Bruno Roshe, Prof
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副調査官：
- Daniil Markaryan, PhD
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副調査官：
- Yuliia Churina, MD
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副調査官：
- Yuliia Medkova, MD
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副調査官：
- Inna Tulina, PhD
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副調査官：
- Eduard Markaryan
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副調査官：
- Mariana Dundua
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 18歳以上の患者。
- 症候性のグレードIII～IVの痔核。
- 手術予定：ミリガンモーガン痔核切除術。
除外基準:
- 患者が研究への参加を拒否する。
- 妊娠。
- くも膜下麻酔を行う禁忌または技術的不能。
- 非代償性身体疾患。
- 肛門周囲の炎症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エピネフリン + ロピバカイン + 生理食塩水
1% エピネフリン溶液 + 30 mL の 1% ロピバカイン溶液を 20 mL の 0.9% 生理食塩水で希釈して、1: 200 000 の比率で 0.75% 麻酔溶液を実現
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最初のグループには、ロピボカインとエピネフリンの溶液を使用した会陰ブロックが行われました。
肛門から２ｃｍの皮内浸潤後、１０ｍｌの溶液を肛門尾骨靱帯に浸潤する。
両側の坐骨直腸脂肪に１０ｍｌの溶液を注射する。
針は、外科医が陰部神経の深枝を麻酔できるように、頭側および横方向に 45 度の角度で方向付けられます。
さらに、10mlの溶液を肛門の前縁に経皮注射し、肛門の両側にさらに皮下浸潤して、より表面にある神経枝に麻酔をかけます。
注入された溶液の総量は50mlです。
エピネフリン + ロピバカイン + 生理食塩水
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プラセボコンパレーター：エピネフリン + 生理食塩水
1% エピネフリン溶液 + 50 ml の 0.9% 生理食塩水 (1: 200 000 の比率)。
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最初のグループには、ロピボカインとエピネフリンの溶液を使用した会陰ブロックが行われました。
肛門から２ｃｍの皮内浸潤後、１０ｍｌの溶液を肛門尾骨靱帯に浸潤する。
両側の坐骨直腸脂肪に１０ｍｌの溶液を注射する。
針は、外科医が陰部神経の深枝を麻酔できるように、頭側および横方向に 45 度の角度で方向付けられます。
さらに、10mlの溶液を肛門の前縁に経皮注射し、肛門の両側にさらに皮下浸潤して、より表面にある神経枝に麻酔をかけます。
注入された溶液の総量は50mlです。
エピネフリン + 生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド鎮痛薬の使用率
時間枠：1日～2週間
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オピオイド鎮痛薬を使用する必要性。
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1日～2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身鎮痛剤の使用
時間枠：1日～2週間
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術後早期のオピオイドおよび局所局所麻酔薬を含む全身鎮痛薬の使用期間と頻度。
最初の 24 時間の NSAIDs (非ステロイド系抗炎症薬) の必要量と使用頻度の評価、その後 - 毎日最大 7 日間
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1日～2週間
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手術後の無痛期間
時間枠：1日～1週間
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封鎖の瞬間から鎮痛剤の初回投与が必要になるまでの時間。
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1日～1週間
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再入学
時間枠：1日～1ヶ月
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手術後の再入院の必要性
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1日～1ヶ月
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SF-36アンケートによる生活の質
時間枠：1日～1ヶ月
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SF-36 アンケート (The Short Form-36) を使用した手術後の生活の質の評価。
スケールは、手術後の身体的および精神的状態を評価します。
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1日～1ヶ月
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仕事復帰のタイミング。
時間枠：1日～1ヶ月
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手術から通常の仕事に戻るまでの期間
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1日～1ヶ月
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早期術後合併症
時間枠：1日～1ヶ月
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早期術後合併症（出血、尿閉、感染性合併症）の評価。
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1日～1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月20日
一次修了 (予想される)
2020年5月29日
研究の完了 (予想される)
2020年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月27日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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