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Uso intraoperatorio de bloqueo perineal para hemorroidectomía (IREN)

27 de mayo de 2020 actualizado por: Russian Society of Colorectal Surgeons
El bloqueo perineal con la anestesia de las ramas terminales del nervio pudendo permite realizar una hemorroidectomía con la analgesia intraoperatoria y posoperatoria óptima El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del uso intraoperatorio del bloqueo perineal con anestesia espinal para reducir el dolor posoperatorio y la cantidad de analgésicos utilizados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hemorroidectomía, como se ha demostrado que es un método efectivo de tratamiento para la enfermedad hemorroidal en estadio III-IV. Sin embargo, se asocia con un intenso dolor postoperatorio que requiere el uso de analgesia multimodal. El inadecuado control del dolor conduce a la prolongación del ingreso, aumentando el consumo de analgésicos opioides.

Tradicionalmente, la anestesia raquídea o general se utiliza en la práctica proctológica. Sin embargo, el número de estudios sobre el uso de anestesia local perianal, tanto en combinación con anestesia general como como práctica separada, ha aumentado recientemente.

El bloqueo perineal con la anestesia de las ramas terminales del nervio pudendo permite realizar una hemorroidectomía con la analgesia intraoperatoria y postoperatoria óptima. Los fármacos utilizados para ello presentan algunas diferencias farmacológicas en cuanto a la duración del fármaco y la forma de administración.

El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego es evaluar la efectividad del uso intraoperatorio del bloqueo perineal con anestesia espinal para reducir el dolor posoperatorio y la cantidad de analgésicos utilizados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119435
        • Reclutamiento
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
        • Contacto:
          • Daniil Markaryan, PhD
          • Número de teléfono: +79035329245
          • Correo electrónico: markaryan@kkmx.ru
        • Contacto:
          • Yuliia Churina, MD
          • Número de teléfono: +79154970361
          • Correo electrónico: churina@kkmx.ru
        • Investigador principal:
          • Petr Tsarkov, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Bruno Roshe, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Daniil Markaryan, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Yuliia Churina, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yuliia Medkova, MD
        • Sub-Investigador:
          • Inna Tulina, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Eduard Markaryan
        • Sub-Investigador:
          • Mariana Dundua

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito.
  2. Pacientes mayores de 18 años.
  3. Hemorroides sintomáticas grado III-IV.
  4. Cirugía planificada: hemorroidectomía de Milligan-Morgan.

Criterio de exclusión:

  1. Negativa del paciente a participar en el estudio.
  2. El embarazo.
  3. Contraindicaciones o incapacidad técnica para realizar anestesia subaracnoidea.
  4. Enfermedades somáticas descompensadas.
  5. Inflamación de la región perianal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: epinefrina + ropivacaína + solución salina
Solución de epinefrina al 1% + 30 ml de solución de ropivacaína al 1% diluida con 20 ml de solución salina al 0,9% para lograr una solución anestésica al 0,75% en una proporción de 1:200 000
Procedimiento: bloqueo perineal con el uso de una de las soluciones
Se realizó bloqueo perineal utilizando solución de ropivocaína y epinefrina para el primer grupo. Se infiltra el ligamento anococcígeo con 10 ml de la solución después de la infiltración intracutánea a 2 cm del ano. Se inyectan diez ml de la solución en la grasa isquiorrectal de cada lado. La aguja se orienta en un ángulo de 45 grados en sentido craneal y lateral, y hacia la superficie, lo que permite al cirujano anestesiar las ramas profundas del nervio pudendo. Además, se inyectan 10 ml de solución por vía transdérmica en el borde anterior del ano con infiltración subcutánea adicional a cada lado del ano para proporcionar anestesia a las ramas nerviosas que se encuentran más superficiales. La cantidad total de la solución inyectada es de 50 ml.
Droga: epinefrina + ropivacaína + solución salina
epinefrina + ropivacaína + solución salina
Comparador de placebos: epinefrina + solución salina
Solución de epinefrina al 1% + 50 ml de solución salina al 0,9% en una proporción de 1:200 000.
Procedimiento: bloqueo perineal con el uso de una de las soluciones
Se realizó bloqueo perineal utilizando solución de ropivocaína y epinefrina para el primer grupo. Se infiltra el ligamento anococcígeo con 10 ml de la solución después de la infiltración intracutánea a 2 cm del ano. Se inyectan diez ml de la solución en la grasa isquiorrectal de cada lado. La aguja se orienta en un ángulo de 45 grados en sentido craneal y lateral, y hacia la superficie, lo que permite al cirujano anestesiar las ramas profundas del nervio pudendo. Además, se inyectan 10 ml de solución por vía transdérmica en el borde anterior del ano con infiltración subcutánea adicional a cada lado del ano para proporcionar anestesia a las ramas nerviosas que se encuentran más superficiales. La cantidad total de la solución inyectada es de 50 ml.
Droga: epinefrina + solución salina
epinefrina + solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de uso de analgésicos opioides
Periodo de tiempo: 1 día - 2 semanas
La necesidad de utilizar analgésicos opioides.
1 día - 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
uso de analgésicos sistémicos
Periodo de tiempo: 1 día - 2 semanas
La duración y frecuencia del uso de analgésicos sistémicos, incluidos los opioides y los anestésicos locales tópicos en el período posoperatorio temprano. La evaluación de la cantidad requerida y la frecuencia de uso de AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) en las primeras 24 horas, luego, diariamente hasta 7 días.
1 día - 2 semanas
La duración del período sin dolor después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 día - 1 semana
el tiempo desde el momento del bloqueo hasta la necesidad de tomar la primera dosis de analgésicos.
1 día - 1 semana
readmisión
Periodo de tiempo: 1 día - 1 mes
La necesidad de reingreso después de la operación.
1 día - 1 mes
calidad de vida con el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 1 día - 1 mes
La evaluación de la calidad de vida después de la cirugía mediante el cuestionario SF-36 (The Short Form-36). La escala evalúa el estado físico y mental después de la operación.
1 día - 1 mes
El momento de la vuelta al trabajo.
Periodo de tiempo: 1 día - 1 mes
El período entre la cirugía y el regreso al trabajo normal.
1 día - 1 mes
complicaciones postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: 1 día - 1 mes
Valoración de complicaciones postoperatorias tempranas (sangrado, retención de orina, complicaciones infecciosas).
1 día - 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Russian Society of Colorectal Surgeons

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

29 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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