Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A periNealis blokk intraoperatív alkalmazása hemorrhoidectomiára (IREN)

2020. május 27. frissítette: Russian Society of Colorectal Surgeons

Perineális blokk intraoperatív alkalmazása hemorrhoidectomiára

A perineális blokk a pudendális ideg terminális ágainak érzéstelenítésével lehetővé teszi a hemorrhoidectomia elvégzését az optimális intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapítás mellett. A vizsgálat célja a perineális blokk intraoperatív, spinális érzéstelenítéssel történő alkalmazásának hatékonyságának és mértékének felmérése a posztoperatív fájdalom csökkentésére. használt fájdalomcsillapítókról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hemorrhoidectomia hatékony kezelési módszer a III-IV. stádiumú aranyér betegség kezelésére. Ugyanakkor intenzív posztoperatív fájdalommal jár, amely multimodális fájdalomcsillapítást igényel. A nem megfelelő fájdalomcsillapítás a felvételi idő meghosszabbodásához vezet, növelve az opioid fájdalomcsillapítók fogyasztását.

A proktológiai gyakorlatban hagyományosan spinális vagy általános érzéstelenítést alkalmaznak. Az utóbbi időben azonban megnövekedett a perianális helyi érzéstelenítés alkalmazásáról szóló tanulmányok száma, mind az általános érzéstelenítéssel kombinálva, mind pedig külön gyakorlatként.

A perineális blokk a pudendális ideg terminális ágainak érzéstelenítésével lehetővé teszi a hemorrhoidectomia elvégzését az optimális intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapítás mellett. Az ehhez használt gyógyszerek farmakológiai eltéréseket mutatnak a gyógyszer időtartamát és a beadási formát illetően.

Ennek a prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a perineális blokk intraoperatív, spinális érzéstelenítéssel történő alkalmazásának hatékonyságát a posztoperatív fájdalom csökkentésében és az alkalmazott fájdalomcsillapítók mennyiségében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119435
        • Toborzás
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Petr Tsarkov, Prof
        • Alkutató:
          • Bruno Roshe, Prof
        • Alkutató:
          • Daniil Markaryan, PhD
        • Alkutató:
          • Yuliia Churina, MD
        • Alkutató:
          • Yuliia Medkova, MD
        • Alkutató:
          • Inna Tulina, PhD
        • Alkutató:
          • Eduard Markaryan
        • Alkutató:
          • Mariana Dundua

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott írásbeli beleegyezés.
  2. 18 év feletti betegek.
  3. Tüneti III-IV fokozatú aranyér.
  4. Tervezett műtét: Milligan-Morgan hemorrhoidectomia.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt.
  2. Terhesség.
  3. Ellenjavallatok vagy technikai képtelenség a subarachnoidális érzéstelenítés végrehajtására.
  4. Dekompenzált szomatikus betegségek.
  5. A perianális régió gyulladása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: epinefrin + ropivakain + sóoldat
1%-os epinefrin oldat + 30 ml 1%-os ropivakain oldat 20 ml 0,9%-os sóoldattal hígítva a 0,75%-os érzéstelenítő oldat eléréséhez 1:200 000 arányban
Eljárás: perineális blokk az egyik megoldás használatával
Az első csoportban ropivocain és epinefrin oldatos perineális blokkolás történt. Az anococcygealis szalagot az intracutan infiltráció után 10 ml oldattal infiltráljuk a végbélnyílástól 2 cm-re. Az oldatból 10 ml-t fecskendezünk mindkét oldalra ischiorectalis zsírba. A tű 45 fokos szögben koponyán és oldalirányban, valamint a felszín felé orientálódik, ami lehetővé teszi a sebész számára a pudendális ideg mély ágainak érzéstelenítését. Ezenkívül 10 ml oldatot injektálnak transzdermálisan a végbélnyílás elülső szélére, további szubkután infiltrációval a végbélnyílás mindkét oldalán, hogy érzéstelenítsék a felületesebben fekvő idegágakat. Az injektált oldat teljes mennyisége 50 ml.
Drog: epinefrin + ropivakain + sóoldat
epinefrin + ropivakain + sóoldat
Placebo Comparator: epinefrin + sóoldat
1% epinefrin oldat + 50 ml 0,9% sóoldat 1:200 000 arányban.
Eljárás: perineális blokk az egyik megoldás használatával
Az első csoportban ropivocain és epinefrin oldatos perineális blokkolás történt. Az anococcygealis szalagot az intracutan infiltráció után 10 ml oldattal infiltráljuk a végbélnyílástól 2 cm-re. Az oldatból 10 ml-t fecskendezünk mindkét oldalra ischiorectalis zsírba. A tű 45 fokos szögben koponyán és oldalirányban, valamint a felszín felé orientálódik, ami lehetővé teszi a sebész számára a pudendális ideg mély ágainak érzéstelenítését. Ezenkívül 10 ml oldatot injektálnak transzdermálisan a végbélnyílás elülső szélére, további szubkután infiltrációval a végbélnyílás mindkét oldalán, hogy érzéstelenítsék a felületesebben fekvő idegágakat. Az injektált oldat teljes mennyisége 50 ml.
Drog: epinefrin + sóoldat
epinefrin + sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioid fájdalomcsillapítók használatának aránya
Időkeret: 1 nap - 2 hét
Az opioid fájdalomcsillapítók alkalmazásának szükségessége.
1 nap - 2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szisztémás fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: 1 nap - 2 hét
A szisztémás fájdalomcsillapítók alkalmazásának időtartama és gyakorisága, beleértve az opioidokat és a helyi érzéstelenítőket a korai posztoperatív időszakban. Az NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők) alkalmazásának szükséges mennyiségének és gyakoriságának felmérése az első 24 órában, majd - naponta 7 napig
1 nap - 2 hét
A műtét utáni fájdalommentes időszak időtartama
Időkeret: 1 nap - 1 hét
a blokád pillanatától az első adag fájdalomcsillapító adag bevételéig tartó idő.
1 nap - 1 hét
újbóli felvételi
Időkeret: 1 nap - 1 hónap
A műtét utáni újbóli felvétel szükségessége
1 nap - 1 hónap
életminőség SF-36 kérdőívvel
Időkeret: 1 nap - 1 hónap
A műtét utáni életminőség felmérése az SF-36 kérdőív (The Short Form-36) segítségével. A skála a műtét utáni fizikai és mentális állapotot értékeli.
1 nap - 1 hónap
A munkába való visszatérés időpontja.
Időkeret: 1 nap - 1 hónap
A műtét és a normál munkába való visszatérés közötti időszak
1 nap - 1 hónap
korai posztoperatív szövődmények
Időkeret: 1 nap - 1 hónap
Korai posztoperatív szövődmények (vérzés, vizeletretenció, fertőző szövődmények) felmérése.
1 nap - 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 29.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel