Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ användning av perinealt block för hemorroidektomi (IREN)

27 maj 2020 uppdaterad av: Russian Society of Colorectal Surgeons
Perinealblockad med anestesi av pudendalnervens terminala grenar gör det möjligt att utföra en hemorroidektomi med optimal intraoperativ och postoperativ analgesi. Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av den intraoperativa användningen av perinealblockad med spinalbedövning för att minska postoperativ smärta och mängden av använda analgetika.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hemorroidektomi, som har visat sig vara en effektiv metod för behandling av stadium III-IV hemorrojder. Det är dock förknippat med intensiv postoperativ smärta som kräver användning av multimodal analgesi. Otillräcklig smärtkontroll leder till förlängning av inläggningen, vilket ökar konsumtionen av opioidanalgetika.

Traditionellt används spinal eller generell anestesi i proktologisk praxis. Antalet studier om användning av perianal lokalbedövning, både i kombination med generell anestesi och som en separat praktik har dock ökat på senare tid.

Perineal blockering med anestesi av pudendalnervens terminala grenar gör det möjligt att utföra en hemorroidektomi med optimal intraoperativ och postoperativ analgesi. Läkemedlen som används för detta har vissa farmakologiska skillnader i läkemedlets varaktighet och administreringsform.

Syftet med denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda studie är att bedöma effektiviteten av den intraoperativa användningen av perineal blockad med spinalbedövning för att minska postoperativ smärta och mängden använda analgetika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119435
        • Rekrytering
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Petr Tsarkov, Prof
        • Underutredare:
          • Bruno Roshe, Prof
        • Underutredare:
          • Daniil Markaryan, PhD
        • Underutredare:
          • Yuliia Churina, MD
        • Underutredare:
          • Yuliia Medkova, MD
        • Underutredare:
          • Inna Tulina, PhD
        • Underutredare:
          • Eduard Markaryan
        • Underutredare:
          • Mariana Dundua

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke.
  2. Patienter över 18 år.
  3. Symtomatiska hemorrojder av grad III-IV.
  4. Planerad operation: Milligan-Morgan hemorrhoidektomi.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten vägrar att delta i studien.
  2. Graviditet.
  3. Kontraindikationer eller teknisk oförmåga att utföra subaraknoidal anestesi.
  4. Dekompenserade somatiska sjukdomar.
  5. Inflammation i den perianala regionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: epinefrin + ropivakain + koksaltlösning
1 % epinefrinlösning + 30 ml 1 % ropivakainlösning utspädd med 20 ml 0,9 % koksaltlösning för att uppnå en 0,75 % anestesilösning i förhållandet 1:200 000
Procedur: perineal block med användning av en av lösningarna
Perineal blockering med lösning av ropivocain och epinefrin för den första gruppen utfördes. Anococcygeal ligament infiltreras med 10 ml av lösningen efter den intrakutana infiltrationen i 2 cm från anus. Tio ml av lösningen injiceras i ischiorektalt fett på varje sida. Nålen är orienterad i vinkeln 45 grader kraniellt och i sidled, och mot ytan vad gör det möjligt för kirurgen att bedöva de djupa grenarna av pudendalnerven. Dessutom injiceras 10 ml lösning transdermalt på framkanten av anus med ytterligare subkutan infiltration på varje sida av anus för att ge bedövning till nervgrenarna som ligger mer ytliga. Den totala mängden av den injicerade lösningen är 50 ml.
Läkemedel: epinefrin + ropivakain + koksaltlösning
epinefrin + ropivakain + koksaltlösning
Placebo-jämförare: epinefrin + koksaltlösning
1% epinefrinlösning + 50 ml 0,9% saltlösning i förhållandet 1:200 000.
Procedur: perineal block med användning av en av lösningarna
Perineal blockering med lösning av ropivocain och epinefrin för den första gruppen utfördes. Anococcygeal ligament infiltreras med 10 ml av lösningen efter den intrakutana infiltrationen i 2 cm från anus. Tio ml av lösningen injiceras i ischiorektalt fett på varje sida. Nålen är orienterad i vinkeln 45 grader kraniellt och i sidled, och mot ytan vad gör det möjligt för kirurgen att bedöva de djupa grenarna av pudendalnerven. Dessutom injiceras 10 ml lösning transdermalt på framkanten av anus med ytterligare subkutan infiltration på varje sida av anus för att ge bedövning till nervgrenarna som ligger mer ytliga. Den totala mängden av den injicerade lösningen är 50 ml.
Läkemedel: epinefrin + koksaltlösning
epinefrin + koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastigheten för användning av opioidanalgetika
Tidsram: 1 dag - 2 veckor
Behovet av att använda opioidanalgetika.
1 dag - 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
systemisk analgetikaanvändning
Tidsram: 1 dag - 2 veckor
Varaktigheten och frekvensen av systemisk analgetikaanvändning, inklusive opioider och lokalbedövningsmedel under tidig postoperativ period. Bedömningen av den erforderliga mängden och frekvensen av användning av NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) under de första 24 timmarna, därefter - dagligen upp till 7 dagar
1 dag - 2 veckor
Varaktigheten av smärtfri period efter operationen
Tidsram: 1 dag - 1 vecka
tiden från ögonblicket av blockaden till behovet av intag av den första dosen av smärtstillande medel.
1 dag - 1 vecka
återintagning
Tidsram: 1 dag - 1 månad
Behov av återinläggning efter operation
1 dag - 1 månad
livskvalitet med SF-36 frågeformulär
Tidsram: 1 dag - 1 månad
Bedömningen av livskvalitet efter operation med hjälp av frågeformuläret SF-36 (The Short Form-36). Skala utvärderar fysisk och mental status efter operation.
1 dag - 1 månad
Tidpunkten för att återgå till jobbet.
Tidsram: 1 dag - 1 månad
Perioden mellan operation och återgång till normalt arbete
1 dag - 1 månad
tidiga postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 dag - 1 månad
Bedömning av tidiga postoperativa komplikationer (blödning, urinretention, infektiösa komplikationer).
1 dag - 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

29 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Första postat (Faktisk)

28 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera