Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatief gebruik van perineale blokkade voor hemorrhoidectomie (IREN)

27 mei 2020 bijgewerkt door: Russian Society of Colorectal Surgeons
Perineaal blok met anesthesie van de eindtakken van de nervus pudendus maakt het mogelijk een hemorrhoidectomie uit te voeren met de optimale intraoperatieve en postoperatieve analgesie. van gebruikte analgetica.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hemorrhoidectomie, waarvan is aangetoond dat het een effectieve behandelingsmethode is voor stadium III-IV hemorrhoidale ziekte. Het wordt echter geassocieerd met intense postoperatieve pijn die het gebruik van multimodale analgesie vereist. Onvoldoende pijnbestrijding leidt tot verlenging van de opname, waardoor het gebruik van opioïde analgetica toeneemt.

Traditioneel wordt spinale of algemene anesthesie gebruikt in de proctologische praktijk. Het aantal onderzoeken naar het gebruik van perianale lokale anesthesie, zowel in combinatie met algehele anesthesie als als aparte praktijk, neemt de laatste tijd echter toe.

Perineaal blok met de anesthesie van de terminale takken van de nervus pudendus maakt het mogelijk om een ​​hemorrhoidectomie uit te voeren met de optimale intraoperatieve en postoperatieve analgesie. De medicijnen die hiervoor worden gebruikt, hebben enkele farmacologische verschillen in de duur van het medicijn en de toedieningsvorm.

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie is het beoordelen van de effectiviteit van het intraoperatieve gebruik van perineumblokkade met spinale anesthesie om postoperatieve pijn en de hoeveelheid gebruikte analgetica te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119435
        • Werving
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petr Tsarkov, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Bruno Roshe, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Daniil Markaryan, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Yuliia Churina, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yuliia Medkova, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Inna Tulina, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Eduard Markaryan
        • Onderonderzoeker:
          • Mariana Dundua

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Patiënten ouder dan 18 jaar.
  3. Symptomatische graad III-IV aambeien.
  4. Geplande operatie: Milligan-Morgan hemorrhoidectomie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Zwangerschap.
  3. Сonindicaties of technisch onvermogen om subarachnoïdale anesthesie uit te voeren.
  4. Gedecompenseerde somatische ziekten.
  5. Ontsteking van het perianale gebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: epinefrine + ropivacaïne + zoutoplossing
1% epinefrine-oplossing + 30 ml 1% ropivacaïne-oplossing verdund met 20 ml 0,9% zoutoplossing voor het verkrijgen van een 0,75% anesthesieoplossing in een verhouding van 1: 200.000
Procedure: perineale blokkade met behulp van een van de oplossingen
Perineale blokkade met behulp van een oplossing van ropivocaïne en epinefrine voor de eerste groep werd uitgevoerd. Anococcygeal ligament wordt geïnfiltreerd met 10 ml van de oplossing na intracutane infiltratie op 2 cm van de anus. Aan elke kant wordt 10 ml van de oplossing in ischiorectaal vet geïnjecteerd. De naald is georiënteerd onder een hoek van 45 graden naar craniaal en lateraal, en naar het oppervlak, waardoor de chirurg de diepe takken van de nervus pudendus kan verdoven. Bovendien wordt 10 ml oplossing transdermaal geïnjecteerd aan de voorkant van de anus met verdere subcutane infiltratie aan elke kant van de anus om anesthesie te geven aan de meer oppervlakkige zenuwtakken. De totale hoeveelheid van de geïnjecteerde oplossing is 50 ml.
Geneesmiddel: epinefrine + ropivacaïne + zoutoplossing
epinefrine + ropivacaïne + zoutoplossing
Placebo-vergelijker: epinefrine + zoutoplossing
1% epinefrine-oplossing + 50 ml 0,9% zoutoplossing in een verhouding van 1: 200.000.
Procedure: perineale blokkade met behulp van een van de oplossingen
Perineale blokkade met behulp van een oplossing van ropivocaïne en epinefrine voor de eerste groep werd uitgevoerd. Anococcygeal ligament wordt geïnfiltreerd met 10 ml van de oplossing na intracutane infiltratie op 2 cm van de anus. Aan elke kant wordt 10 ml van de oplossing in ischiorectaal vet geïnjecteerd. De naald is georiënteerd onder een hoek van 45 graden naar craniaal en lateraal, en naar het oppervlak, waardoor de chirurg de diepe takken van de nervus pudendus kan verdoven. Bovendien wordt 10 ml oplossing transdermaal geïnjecteerd aan de voorkant van de anus met verdere subcutane infiltratie aan elke kant van de anus om anesthesie te geven aan de meer oppervlakkige zenuwtakken. De totale hoeveelheid van de geïnjecteerde oplossing is 50 ml.
Geneesmiddel: epinefrine + zoutoplossing
epinefrine + zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van het gebruik van opioïde analgetica
Tijdsspanne: 1 dag - 2 weken
De noodzaak om opioïde analgetica te gebruiken.
1 dag - 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
systemisch analgeticagebruik
Tijdsspanne: 1 dag - 2 weken
De duur en frequentie van het gebruik van systemische analgetica, inclusief opioïden en lokale lokale anesthetica in de vroege postoperatieve periode. De beoordeling van de vereiste hoeveelheid en frequentie van het gebruik van NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) in de eerste 24 uur, daarna - dagelijks tot 7 dagen
1 dag - 2 weken
De duur van de pijnloze periode na de operatie
Tijdsspanne: 1 dag - 1 week
de tijd vanaf het moment van de blokkade tot de noodzaak van inname van de eerste dosis analgetica.
1 dag - 1 week
heropname
Tijdsspanne: 1 dag - 1 maand
De noodzaak van heropname na een operatie
1 dag - 1 maand
kwaliteit van leven met SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag - 1 maand
De beoordeling van de kwaliteit van leven na een operatie met behulp van de SF-36-vragenlijst (The Short Form-36). Weegschaal evalueert fysieke en mentale toestand na operatie.
1 dag - 1 maand
De timing van terugkeer naar het werk.
Tijdsspanne: 1 dag - 1 maand
De periode tussen de operatie en de terugkeer naar normaal werk
1 dag - 1 maand
vroege postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 dag - 1 maand
Beoordeling van vroege postoperatieve complicaties (bloeding, urineretentie, infectieuze complicaties).
1 dag - 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren