Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen sisäinen periNeal-blokauksen käyttö peräpukamien poistoon (IREN)

keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Russian Society of Colorectal Surgeons

Perineaalilohkon käyttö leikkauksensisäisesti peräpukamien poistoon

Perineaalisalpaus pudendaalisen hermon päätehaarojen anestesialla mahdollistaa hemorrhoidektomian suorittamisen optimaalisella intraoperatiivisella ja postoperatiivisella analgesialla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perineaalisalpauksen intraoperatiivisen käytön tehokkuutta spinaalipuudutuksessa postoperatiivisen kivun vähentämiseksi ja määrää. käytetyistä kipulääkkeistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemorrhoidektomia, kuten on osoitettu olevan tehokas hoitomenetelmä vaiheen III-IV peräpukamiin. Se liittyy kuitenkin voimakkaaseen postoperatiiviseen kipuun, joka vaatii multimodaalisen analgesian käyttöä. Riittämätön kivunhallinta johtaa sisäänpääsyn pitkittymiseen, mikä lisää opioidikipulääkkeiden kulutusta.

Proktologisessa käytännössä käytetään perinteisesti spinaali- tai yleispuudutusta. Kuitenkin tutkimusten määrä perianaalisen paikallispuudutuksen käytöstä sekä yhdessä yleisanestesian kanssa että erillisenä käytäntönä on lisääntynyt viime aikoina.

Perineaalikatkos pudendaalisen hermon päätehaarojen anestesialla mahdollistaa hemorrhoidectomy-leikkauksen suorittamisen optimaalisella intraoperatiivisella ja postoperatiivisella analgesialla. Tähän käytetyillä lääkkeillä on joitain farmakologisia eroja lääkkeen keston ja antomuodon suhteen.

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on arvioida perineaalisalpauksen intraoperatiivisen käytön tehokkuutta spinaalipuudutuksessa postoperatiivisen kivun ja käytettyjen kipulääkkeiden määrän vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yuliia Churina
  • Puhelinnumero: +79154970361
  • Sähköposti: churina@kkmx.ru

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Daniil Markaryan, PhD
  • Puhelinnumero: +79035329245
  • Sähköposti: markaryan@kkmx.ru

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119435
        • Rekrytointi
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuliia Churina, MD
          • Puhelinnumero: +79154970361
          • Sähköposti: churina@kkmx.ru
        • Päätutkija:
          • Petr Tsarkov, Prof
        • Alatutkija:
          • Bruno Roshe, Prof
        • Alatutkija:
          • Daniil Markaryan, PhD
        • Alatutkija:
          • Yuliia Churina, MD
        • Alatutkija:
          • Yuliia Medkova, MD
        • Alatutkija:
          • Inna Tulina, PhD
        • Alatutkija:
          • Eduard Markaryan
        • Alatutkija:
          • Mariana Dundua

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Yli 18-vuotiaat potilaat.
  3. Oireiset III-IV asteen peräpukamat.
  4. Suunniteltu leikkaus: Milligan-Morgan hemorrhoidectomy.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
  2. Raskaus.
  3. Vasta-aiheet tai tekninen kyvyttömyys suorittaa subaraknoidista anestesiaa.
  4. Dekompensoituneet somaattiset sairaudet.
  5. Perianaalialueen tulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: epinefriini + ropivakaiini + suolaliuos
1-prosenttinen epinefriiniliuos + 30 ml 1-prosenttista ropivakaiiniliuosta laimennettuna 20 ml:lla 0,9-prosenttista suolaliuosta 0,75-prosenttisen anestesialiuoksen saavuttamiseksi suhteessa 1:200 000
Menettely: välikalvotukos käyttämällä yhtä ratkaisuista
Ensimmäiselle ryhmälle suoritettiin perineaalinen salpaus käyttäen ropivokaiini- ja epinefriiniliuosta. Ihonsisäisen infiltraation jälkeen anokokkigeaalinen ligamentti infiltroidaan 10 ml:lla liuosta 2 cm:n etäisyydellä peräaukosta. Kymmenen ml liuosta ruiskutetaan ischiorektaaliseen rasvaan kummallekin puolelle. Neula on suunnattu 45 asteen kulmassa kallo- ja sivusuunnassa sekä pintaan, jolloin kirurgi voi nukuttaa hämähäkkihermon syvät oksat. Lisäksi 10 ml liuosta injektoidaan transdermaalisesti peräaukon etureunaan ja ihonalainen tunkeutuminen peräaukon molemmille puolille anestesian aikaansaamiseksi pinnallisemmille hermohaareille. Injektoidun liuoksen kokonaismäärä on 50 ml.
Lääke: epinefriini + ropivakaiini + suolaliuos
epinefriini + ropivakaiini + suolaliuos
Placebo Comparator: epinefriini + suolaliuos
1 % epinefriiniliuos + 50 ml 0,9 % suolaliuosta suhteessa 1:200 000.
Menettely: välikalvotukos käyttämällä yhtä ratkaisuista
Ensimmäiselle ryhmälle suoritettiin perineaalinen salpaus käyttäen ropivokaiini- ja epinefriiniliuosta. Ihonsisäisen infiltraation jälkeen anokokkigeaalinen ligamentti infiltroidaan 10 ml:lla liuosta 2 cm:n etäisyydellä peräaukosta. Kymmenen ml liuosta ruiskutetaan ischiorektaaliseen rasvaan kummallekin puolelle. Neula on suunnattu 45 asteen kulmassa kallo- ja sivusuunnassa sekä pintaan, jolloin kirurgi voi nukuttaa hämähäkkihermon syvät oksat. Lisäksi 10 ml liuosta injektoidaan transdermaalisesti peräaukon etureunaan ja ihonalainen tunkeutuminen peräaukon molemmille puolille anestesian aikaansaamiseksi pinnallisemmille hermohaareille. Injektoidun liuoksen kokonaismäärä on 50 ml.
Lääke: epinefriini + suolaliuos
epinefriini + suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidikipulääkkeiden käyttöaste
Aikaikkuna: 1 päivä - 2 viikkoa
Tarve käyttää opioidikipulääkkeitä.
1 päivä - 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
systeemisten kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 1 päivä - 2 viikkoa
Systeemisten analgeettien käytön kesto ja tiheys, mukaan lukien opioidit ja paikallispuudutteet varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa. NSAID-lääkkeiden (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) tarvittavan määrän ja käyttötiheyden arviointi ensimmäisen 24 tunnin aikana, sitten - päivittäin 7 päivään asti
1 päivä - 2 viikkoa
Kivuttoman jakson kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä - 1 viikko
aika salpaushetkestä ensimmäiseen kipulääkkeen annokseen.
1 päivä - 1 viikko
uudelleenpääsy
Aikaikkuna: 1 päivä - 1 kuukausi
Tarve ottaa uudelleen käyttöön leikkauksen jälkeen
1 päivä - 1 kuukausi
elämänlaatua SF-36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 päivä - 1 kuukausi
Leikkauksen jälkeisen elämänlaadun arviointi SF-36-kyselyllä (The Short Form-36). Vaaka arvioi fyysistä ja henkistä tilaa leikkauksen jälkeen.
1 päivä - 1 kuukausi
Töihin palaamisen ajankohta.
Aikaikkuna: 1 päivä - 1 kuukausi
Leikkauksen ja normaaliin työhön palaamisen välinen aika
1 päivä - 1 kuukausi
varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 päivä - 1 kuukausi
Varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden (verenvuoto, virtsan kertyminen, infektiokomplikaatiot) arviointi.
1 päivä - 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Russian Society of Colorectal Surgeons

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemorrhoidektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa